Флуомизин таблетки вагинальные 10 мг №6

действующее вещество: деквалиния хлорид;

1 таблетка влагалищная содержит 10 мг деквалиния хлорида;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; стеарат магния.

Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные двояковыпуклые таблетки.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.
Код ATX G01A C05.0 Zurich, Switzerland.

Фармакодинамика

Флуомизин содержит деквалинию хлорид – четвертичное аммониевое соединение с широким антимикробным спектром действия против различных грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших одноклеточных организмов (Trichomonas vaginalis).

Механизм действия

Деквалиния хлорид – это поверхностно-активное вещество. Основной механизм действия деквалиния хлорида заключается в усилении проницаемости бактериальной клетки и последующей потере активности ферментов, что приводит к гибели клетки.

Деквалинию хлорид оказывает быстрое бактерицидное и фунгицидное действие.

Деквалиния хлорид в вагинальных таблетках проявляет свое действие местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаление обычно наступает через 24–72 часа.

Взаимосвязь фармакокинетика/фармакодинамика

Не установлено ограничивающее влияние фармакокинетики/фармакодинамики на эффективность Флуомизина. Поскольку бактерицидное действие деквалиния хлорида наступает в течение 30–60 минут, решающим для эффективности является максимальная местная концентрация в течение часа после применения.

Механизмы резистентности

Механизмы, приводящие к возникновению первичной резистентности патогенных микроорганизмов, не обнаружены. О развитии приобретенной резистентности микроорганизмов к деквалинию хлорида не сообщалось.

Предельные значения чувствительности

Не регламентированы предельные значения и не установлены связи между минимальными ингибирующими концентрациями (МИК) и клинической эффективностью.

Таким образом, информация о чувствительности микроорганизмов, приведенная ниже, основана на концентрациях, достигаемых во влагалище (см. раздел «Фармакокинетика»), и соответствующих данных по МИК патогенных микроорганизмов.

Спектр противомикробного действия

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамположительные бактерии

Enterococcus faecalis,

Listeria spp.,

Staphylococcus aureus,

Streptococcus agalactiae (стрептококки группы B),

Streptococcus pyogenes (стрептококки группы A)

Аэробные грамотрицательные бактерии

Enterobacter spp.,

Escherichia coli,

Klebsiella spp.,

Pseudomonas spp.,

Serratia spp.

Анаэробные бактерии

Atopobium vaginae,

Bacteroides spp.,

Fusobacteria,

Gardnerella vaginalis,

Prevotella spp.,

Peptostreptococci,

Poryphyromonas spp.

Грибы

Candida albicans,

Candida tropicalis,

Candida glabrata,

Candida krusei

Организмы с первичной резистентностью

Грамотрицательные бактерии

Proteus sp.,

Chlamydia trachomatis

Фармакокинетика

После растворения влагалищной таблетки Флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в 2,5–5 мл влагалищной жидкости концентрация деквалиния хлорида в вагинальной жидкости составляет 4000–2000 мг/л, что выше, чем MІК90 всех исследованных патогенных микроорганизмов.

Результаты данных доклинических исследований свидетельствуют, что после влагалищного введения всасывается лишь небольшое количество деквалиния хлорида.

Поскольку вагинальное всасывание незначительно, нет данных о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека.

Вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения; бактериальный вагиноз; кандидоз.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ; язвы эпителия влагалища и влагалищной части шейки матки; Не применять молодые девушки, у которых не было первой менструации и не достигли половой зрелости.

Мыло и другие поверхностно-активные вещества могут уменьшать противомикробное действие деквалиния хлорида. Таким образом, во время лечения не рекомендуется применять интравагинально мыло, спермицидные средства и спринцевание. Флуомизин не оказывает влияния на функциональность латексных презервативов. Нет данных о взаимодействии с нелатексными презервативами и другими интравагинальными устройствами, такими как диафрагмы.

Таким образом, во время лечения и не менее 12 часов после лечения не рекомендуется применять нелатексные презервативы и другие интравагинальные устройства.

Флуомизин содержит полностью нерастворимые вспомогательные вещества. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет.

Иногда в случаях, когда наблюдается сухость влагалища, существует возможность того, что влагалищная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целым. Как следствие такое лечение неэффективно. Для предотвращения этого, прежде чем вводить таблетку в сухое влагалище, можно увлажнить таблетку небольшим количеством воды.

Пациенткам следует использовать гигиенические или ежедневные прокладки. Лекарственное средство не изменяет цвет белья. Пациенткам следует рекомендовать ежедневно менять нижнее белье и полотенца и стирать их при температуре не менее 80 ºС.

Чтобы минимизировать риск влияния деквалиния хлорида на новорожденного, вагинальные таблетки не следует применять за 12 часов до родов.

Нет данных об эффективности и безопасности при повторной терапии у пациенток, которые не отреагировали или у которых были рецидивы заболевания сразу после первичной терапии препаратом. Пациенткам следует посоветовать обратиться к своему врачу, если симптомы сохраняются в конце лечения или в случае рецидива заболевания.

Превышение суточной дозы или рекомендованной продолжительности лечения увеличивает риск образования язв эпителия влагалища.

Нет данных об эффективности и безопасности лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте до 18 лет или после 55 лет.

Исследования способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Беременность

Флуомизин можно использовать в период беременности или кормления грудью. Однако следует соблюдать осторожность при назначении Флуомизина беременным женщинам в I триместре беременности. Данные, полученные при применении деквалиния хлорида беременным женщинам во время клинического исследования и в исследовании применения лекарственного средства Флуомизин, указывают на отсутствие нежелательных воздействий деквалиния хлорида на беременность или здоровье плода/новорожденного ребенка.

Данные постмаркетинговых исследований, проведенных при применении препарата в период беременности (по оценкам 1,1 миллиона случаев), указывают на отсутствие нежелательного воздействия деквалиния хлорида на ход беременности или здоровье плода/новорожденного ребенка.

Нет данных о проникновении деквалиния хлорида в грудное молоко.

Учитывая данные об отсутствии абсорбции и тот факт, что лечение длится всего 6 дней, побочные эффекты на плод или новорожденного ребенка маловероятны.

Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились из-за ожидаемой низкой степени всасывания деквалиния хлорида после влагалищного введения.

Флуомизин следует применять в период беременности, если это необходимо.

Кормление грудью

Поскольку абсорбция Флуомизина незначительна, вредное влияние на новорожденного/ребенка маловероятно.

Флуомизин может применяться во время кормления грудью, если есть клиническая необходимость.

Фертильность

Исследование влияния на фертильность у животных не проводилось.

Рекомендуется применять 1 влагалищную таблетку ежедневно в течение 6 дней. Влагалищную таблетку вводить глубоко во влагалище вечером перед тем, как лечь спать. Лучше сделать это, лежа на спине, едва согнув ноги.

Во время менструации лечение следует прекратить и продолжить после его прекращения.

Несмотря на то, что уменьшение выделений и воспаление обычно наступает через 24–72 часа, необходимо продолжать лечение, даже если уже нет ощущения дискомфорта (зуд, выделение, запах). Лечение, продолжающееся менее 6 дней, может привести к рецидивированию. Курс лечения – 6 дней.

Дети

Не рекомендуется использовать детям.

О случаях передозировки лекарственного средства не сообщалось. Однако превышение суточной дозы может привести к образованию язв эпителия влагалища.

Во время клинических исследований сообщалось о приведенных ниже побочных реакциях, вероятно связанных с деквалинием хлоридом.

Список побочных реакций приведен по системам органов и частоте: часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), частота неизвестна – об этих побочных реакциях сообщалось в течение периода послерегистрационного применения.

Со стороны половых органов и молочных желез.

Часто: влагалищные выделения, вульвовагинальный зуд, чувство жжения в вульвовагинальной зоне.

Нечасто: влагалищное кровотечение, боль во влагалище.

Частота неизвестна: язвы и мацерация влагалищного эпителия, маточное кровотечение, краснота, влагалищная сухость.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Часто вагинальный кандидоз.

Нечасто: бактериальный вагинит, грибковая инфекция кожи, вульвит, вульвовагинит.

Частота неизвестна: цистит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота.

Усложнение общего характера и реакции в месте введения.

Частота неизвестна: аллергические реакции с симптомами крапивницы, эритема, экзантема, отек, сыпь или зуд, лихорадка.

3 года.

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

Мединова АГ/Medinova AG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Эггбюхлштрассе 28, 8050 Цюрих, Швейцария/ Eggbuhlstrasse 28, 805