Инструкция Флуконазол-Здоровье капсулы 100 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛУКОНАЗОЛ 50-ФАРМЭКС

ФЛУКОНАЗОЛ 100-ФАРМЭКС

ФЛУКОНАЗОЛ 150-ФАРМЭКС

(FLUCONAZOLE 50-FARMEX)

(FLUCONAZOLE 100-FARMEX)

(FLUCONAZOLE 150-FARMEX)

Состав:

действующее вещество: fluconazolе;

1 капсула содержит флуконазол 50 мг, 100 мг или 150 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма.

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола. Флуконазол. Код АТС J02А С01.

Клинические свойства.

Показания.

· криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (например, кожи, легких). Лечение носителей и больных синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), пациентов после трансплантации органов и других пациентов, получающих терапию иммуносупрессантами. Флуконазол можно применять как поддерживающую терапию с целью профилактики рецидивов криптококкоза у больных СПИДом.

· генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (поражение брюшной полости, эндокарда, глаза, дыхательных и мочевыделительных путей). Лечение пациентов со злокачественными новообразованиями, которые находятся в отделении интенсивной терапии и получают цитостатическую или иммуносупрессивную терапию или находятся под влиянием других факторов, что делает их более подверженными кандидозам.

· Кандидоз слизистых оболочек: поражение ротоглотки, пищевода, неинвазивная бронхопульмональная инфекция, кандидурия, кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз (кандидоз, вызванный зубным протезом). Лечение носителей и больных СПИДом. Профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом.

· генитальный кандидоз, включая вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий и кандидозный баланит. Профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов влагалищного кандидоза (3 и более рецидивов в год).

· Профилактика грибковой инфекции у больных со злокачественными новообразованиями, которые подвержены таким инфекциям вследствие цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии.

· Дерматомикоз – микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз, разноцветный лишай, лишай ногтей (онихомикоз) и кожные кандидозные инфекции.

· глубокие эндемические микозы – у больных с неповрежденной иммунной системой, кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз.

Противопоказания.

Флуконазол не следует назначать при индивидуальной повышенной чувствительности к флуконазолу и вспомогательным веществам или другим азольным веществам, близким по своей химической структуре.

Одновременное назначение терфенадина противопоказано больным, лечащимся флуконазолом. Пациентам, получающим флуконазол, противопоказано назначение цизаприда.

Период кормления грудью и беременность: адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились.

Детский возраст в возрасте до 5 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат назначают внутрь.

Суточная дозировка флуконазола зависит от природы и тяжести грибковой инфекции и определяется индивидуально.

Лечение инфекций, требующих многократного приема препарата, должно продолжаться до достижения клинико-лабораторного эффекта (затухание активной грибковой инфекции). Недостаточный срок лечения может привести к возобновлению активного инфекционного процесса. Пациенты, страдающие СПИДом и криптококковым менингитом, или с рецидивирующим орофарингеальным кандидозом обычно нуждаются в поддерживающей терапии для предупреждения рецидива. Терапия может быть начата до получения результатов культуральных или других лабораторных исследований, а при их получении добавляются антимикробные препараты.

Взрослые.

Криптококковый менингит и криптококковые инфекции другой локализации: назначают в первый день в дозе 400 мг, а затем продолжают лечение, применяя дозы 200-400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность терапии криптококковой инфекции зависит от достигнутого клинического и антимикотического эффекта, но обычно продолжается не менее 6-8 недель при криптококковом менингите.

Профилактика рецидива криптококкового менингита у больных СПИДом: после завершения полного курса первичного лечения терапию флуконазолом в дозе 200 мг/сут можно продолжать в течение очень длительного времени.

Кандидемия, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции: как правило, назначают в первые сутки в дозе 400 мг, далее – по 200 мг/сут. В зависимости от степени выраженности клинического эффекта дозу можно увеличить до 400 мг/сут. Продолжительность терапии зависит от клинического эффекта.

Орофарингеальный кандидоз: обычная дозировка составляет от 50 до 100 мг 1 раз в сутки в течение 7-14 дней. При необходимости терапия может быть значительно удлинена у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунной функции.

Атрофический кандидоз полости рта связан с зубными протезами: обычная доза составляет 50 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней, одновременно применяют местные антисептические средства для протеза.

Другие кандидозные инфекции слизистой (кандидозный эзофагит, неинвазивная бронхопульмональная инфекция, кандидурия, кожно-слизистый кандидоз), за исключением генитального кандидоза: обычная эффективная доза составляет от 50 до 100 мг/сут.

Профилактика рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после полного курса основной терапии: флуконазол можно назначать в дозе 150 мг 1 раз в неделю.

Влагалищный кандидоз: назначают однократно в дозе 150 мг.

Для уменьшения частоты возникновения повторного влагалищного кандидоза можно применять дозу 150 мг 1 раз в месяц. Продолжительность лечения определяется индивидуально, но должна составлять от 4 до 12 месяцев. Некоторые пациенты могут нуждаться в более частом применении препарата.

Кандидозный баланит: назначают в однократной дозе 150 мг.

Профилактика кандидоза: рекомендованная доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз в сутки в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции.

Профилактика кандидоза при наличии высокого риска генерализованной инфекции (например, у больных с ожидаемой, выраженной или длительной нейтропенией): рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз в сутки. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемой нейтропении; после того, как количество нейтрофилов превысит 1000 в 1 мм3, лечение продолжают в течение еще 7 суток.

Кожные инфекции, включающие лишай, микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз и кандидозные инфекции: рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в день. Обычно лечение продолжается в течение 2-4 недель, но при микозе стоп может длиться до 6 недель.

Разноцветный лишай: рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 нед; отдельным пациентам лечение может быть продлено до 3 недель в той же дозировке, тогда как для некоторых пациентов может быть достаточной и разовая доза от 300 до

400 мг. Альтернативный режим дозировки – 50 мг флуконазола парентерально 1 раз в сутки в течение 2-4 нед.

Микоз ногтей: рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать, пока не заменится пораженный ноготь (вырастет здоровый ноготь). Период восстановительного роста ногтей рук и ног длится от 3 до 6 месяцев и от 6 до 12 месяцев соответственно. Этот процесс может варьироваться в зависимости от индивидуальных особенностей и возраста пациента. После успешного лечения продолжительной хронической инфекции иногда ногти остаются неправильной формы.

Глубокие эндемические микозы: может потребоваться курсовое применение препарата в дозах 200-400 мг/сут в течение периода вплоть до 2 лет. Продолжительность терапии определяют индивидуально, но, как правило, она составляет при кокцидиомикозе 11-24 месяца, при паракокцидиомикозе – 2-17 месяцев, при споротрихозе – 1-16 месяцев, при гистоплазмозе – 3-17 месяцев.

Дети старше 5 лет.

Продолжительность терапии у детей, как и при соответствующих инфекциях у взрослых, зависит от клинического и антимикотического эффекта.

У детей препарат не следует применять в суточной дозе, превышающей таковую у взрослых. Препарат назначают каждый день, 1 раз в сутки.

Кандидоз слизистых оболочек: рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза – 6 мг/кг/сутки – с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.

Генерализованный кандидоз, криптококковая инфекция: рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сутки в зависимости от тяжести заболевания.

Профилактика грибковых инфекций у детей с угнетенным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, развивающейся вследствие цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии: назначают в дозе 3-12 мг/кг/сут в зависимости от выраженности и длительности индуцированной нейтропении.

Пациенты пожилого возраста.

При отсутствии признаков почечной недостаточности (клиренс креатинина > 50 мл/мин) препарат назначают в обычном дозировочном режиме. Для пациентов с нарушенной почечной функцией (клиренс креатинина < 50 мл/мин) режим дозирования должен соответствовать следующему.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном приеме изменение дозы не требуется. При многократном применении пациентам (включая детей) с нарушением функции почек в 1-й день необходимо ввести ударную дозу от 50 до 400 мг. После введения ударной дозы суточную дозу (в зависимости от показаний) определяют по таблице: