Инструкция Флуимуцил Антибиотик ИТ порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 500 мг флакон с растворителем в ампулах 4 мл №3
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ФЛУИМУЦИЛ АНТИБИОТИК ИТ
FLUIMUCIL ANTIBIOTIC IT
Состав:
действующее вещество: 1 флакон содержит тиамфеникола глицинат ацeтилцистеината 810 мг (что эквивалентно 500 мг тиамфеникола);
вспомогательное вещество: динатрия эдетата;
Растворитель: 1 ампула содержит воду для инъекций – 4 мл.
Лекарственная форма.
Лиофилизат для раствора для инъекций.Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного использования. Амфениколы. Код АТС J01B A02.
Клинические свойства.
Показания.
Лечение бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.
Местное применение:
- острый и хронический бронхит, пневмония, абсцесс легких, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, коклюш, бронхиолит.
- Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение бронхоаспирации во время анестезии, профилактика инфекционных осложнений.
- Неспецифические формы респираторных инфекций при микобактериальных инфекциях для улучшения дренирования кавернозных очагов.
- Катаральный и гнойный отит, инфекции слуховой трубы, синусит, ларинготрахеит, ринофарингит, профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений при трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации, бронхографии.
Системное применение:
Во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, угнетение функции костного мозга в анамнезе, применение лекарственного средства лицами с тяжелыми заболеваниями печени и почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, при наличии кровохарканья, легочной кровотечения, бронхиальной астмы.
Способ применения и дозы.
Флуимуцил антибиотик ИТ предназначен для внутримышечно и местного применения.
Лиофилизат развести содержащимся в комплекте растворителем непосредственно перед применением. Перед местным применением провести кожную пробу на чувствительность.
Местно
Ингаляционно: взрослым – по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям от 1-го полного года - по
125 мг 1-2 раза в день.
Лекарственный препарат в виде раствора поместить в емкость для ингаляции.
Эндотрахеобронхиально: взрослым и детям от 1-го полного года - по 1-2 мл готового раствора на каждую процедуру, согласно выбранному инструменту (бронхоскоп, катетер и т.п.).
Промывание полостей и синусов: взрослым и детям от 1-го полного года – по 1-2 мл на каждую процедуру.
Инстилляции в нос, уши: взрослым и детям от 1-го полного года - по 2-4 капли на закапывание.
Системное применение
Внутримышечно
Взрослым: по 500 мг в 2-3 введения в сутки через равные интервалы.
Детям: до 3-х полных лет – по 25 мг/кг 2 раза в сутки;
от 3-х полных лет до 7-ми полных лет – по 250 мг 2 раза в сутки;
от 7-ми полных лет до 12 полных лет – по 250 мг 3 раза в сутки.
При необходимости дозы можно увеличить в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особенно тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу недоношенным и новорожденным детям, а также пациентам старше 65 лет.
Курс лечения не должен превышать 10 дней.
Побочные реакции.
При внутримышечном введении возможны следующие реакции:
со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;
со стороны кожных покровов: повышение температуры тела, легкое жжение и изменения в месте введения, сыпь;
со стороны системы органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
со стороны нервной системы: при длительном применении больших доз очень редко возможно развитие неврита зрительного нерва и периферической нейропатии;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.
У новорожденных и недоношенных детей возможно развитие синдрома, который вначале проявляется вздутием живота, бледностью кожи, цианозом и может развиться до тяжелого кардиоциркуляторного нарушения вплоть до летального исхода.
При ингаляционном применении возможны следующие реакции:
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;
со стороны системы органов дыхания: ринорея, отек гортани, бронхоспазм, особенно у пациентов больных бронхиальной астмой;
со стороны системы пищеварительного тракта: стоматит, тошнота;
со стороны кожных покровов: сыпь.
Передозировка
.Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции, возможное усиление побочных реакций на лекарственное средство.
Лечение: поддерживающая и симптоматическая терапия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности применение лекарственного средства возможно только под контролем врача в случае, если предполагаемая польза матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения лекарственного средства на период лечения следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Следует применять с осторожностью для лечения недоношенных детей и детей до 3 полных лет жизни (средняя доза - 25 мг/кг) в связи с недоразвитостью почечной функции.
Особенности применения.
При необходимости длительного лечения (более 10 дней) рекомендуется периодически, каждые 3 дня, контролировать состав крови. При снижении количества лейкоцитов менее 4000/мкл и снижении количества гранулоцитов более чем на 40% применение препарата следует прекратить.
При среднем или тяжелом нарушении функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик отдельно, поскольку дозу тиамфеникола следует снизить. Тиамфеникол можно применять при нарушении функции печени, поскольку он не образует конъюгатов с глюкуроновой кислотой.
Тиамфеникол может вызвать транзиторные гематологические изменения (замедление эритропоэза с ретикулопенией и анемией, редко – лейкопенией и тромбоцитопенией). Эти изменения обратимы и зависят от дозы и продолжительности лечения.
Назначение лекарственного средства в основном в начале лечения должно разжижать бронхиальный секрет и увеличивать его объем. Если пациент не может эффективно откашливаться, необходимо проводить постуральный дренаж и бронхоаспирацию.
У больных бронхиальной астмой возможен бронхоспазм, в таком случае следует назначать бронходилататоры.
При применении лекарственного средства необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.
Продолжительность лечения тиамфениколом глицинатом ацетилцистеинатом должна ограничиваться минимальным сроком, необходимым для лечения инфекции. Препарат следует применять только для лечения заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами, его нельзя применять для профилактики и лечения простых инфекций. Если после лечения инфекции существует необходимость в проведении муколитической терапии, необходимо применять отдельно ацетилцистеин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.
При местном и системном применении не рекомендуется смешивать Флуимуцил антибиотик ИТ с другими лекарственными средствами.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат – комплексное соединение, в состав которого входят антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. Тиамфеникол имеет широкий спектр антибактериального действия, эффективный ип vitro относительно бактерий: грамположительных (Streptococcus рneumoniae, Corynebacterium diphtheria, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Str. faecalis, Listeria spp. influenza, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia соИи, Shigella spp., Bordetella pert., Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).
Механизм действия тиамфеникола связан с угнетением синтеза пептогликанов клеточной стенки, благодаря чему препарат оказывает бактерицидный эффект.
Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, навоз, снижает их вязкость и способствует их отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, ингибирует адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.
Фармакокинетика.
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в высоких терапевтических концентрациях. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 мин после внутримышечного введения, период полувыведения из плазмы крови составляет 70 мин при внутривенном введении препарата.
Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. Препарат метаболизируется в печени, выводится с мочой, в незначительном количестве – с желчью и калом.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства:
содержимое флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом;
ампула: прозрачная, бесцветная жидкость.
Несовместимость.
При местном и системном применении не рекомендуется смешивать Флуимуцил антибиотик ИТ с другими лекарственными средствами.
При применении лекарственного средства необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлическими и резиновыми поверхностями.
Срок годности.
Лиофилизат для раствора для инъекций (флаконы): 3 года.
Растворитель: вода для инъекций (ампулы) 5 лет.
Комплект: 3 года.
Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности компонента.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°C.
После разведения лиофилизат можно хранить в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени лекарственное средство может использоваться только для местного применения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 810,0 мг лиофилизата для раствора для инъекций во флаконы из бесцветного стекла (тип I), закупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.
По 4,0 мл воды для инъекций в ампулы из бесцветного стекла (тип I) с цветным кольцом, указывающим линию разлома. По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне в пачке картоний.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Замбон С.П.А./Zambon SPA
Местонахождение. Виа делла Кимика, 9 – 36100 Виченца – Италия/Via della Chimica,
9 – 36100 Vicenza – Италия.