Флоксал капли глазные раствор 3 мг/мл флакон с капельницей 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛОКСАЛ®

(FLOXAL®)

Состав:

действующее вещество: офлоксацин;

1 мл раствора содержит офлоксацин 3 мг; 1 капля содержит 0,1 мг офлоксацина;

другие составляющие: бензалкония хлорид, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные, раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Офлоксацин.

Код ATX S01A E01.

Клинические свойства.

Показания.

Инфекции переднего сегмента глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину патогенными микроорганизмами, такими как воспаление конъюнктивы, роговицы глаза, края век и слезного мешка; ячмень и язва роговицы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, другим хинолонам.

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Если не назначено другое, взрослым детям, в том числе новорожденным, следует вводить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза в сутки. Продолжительность лечения Флоксалом, каплями глазными, не должна превышать 2 недель.

Указания по применению

Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка надавив флакон с капельницей, ввести 1 каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Побочные реакции.

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.

Общие проявления.

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина редки, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в

системный кровоток при местном применении нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.

Со стороны иммунной системы.

Иногда: покраснение конъюнктивы и/или легкое чувство жжения в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны.

В очень редких случаях (<1/10 000): гиперчувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы: в единичных случаях – головокружение.

Со стороны органов зрения.

Часто: дискомфорт в глазах, раздражение глаз;

Иногда: кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение постороннего тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век.

В редких случаях (от 1/10 000 до 1/1 000) могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Есть сообщения о том, что при местном нанесении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса – Джонсона. Причинно-следственная связь с Флоксалом®, глазными каплями, относительно таких проявлений не установлена.

Со стороны органов пищеварительного тракта: в единичных случаях – тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: в единичных случаях – отек лица, периорбитальный отек.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, иногда после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

Передозировка.

О случаях передозировки сообщений до сих пор не было.

Лечение симптоматическое, необходимо сразу промыть глаз (глаза) водой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на отсутствие подтверждений каких-либо эмбриотоксических воздействий, Флоксал, капли глазные, по возможности не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Дети.

Флоксал, капли глазные, можно назначать детям и новорожденным.

Особенности применения.

Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить его применение.

Перед первым введением желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

При продолжительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и использовать альтернативную терапию.

Во время лечения не следует использовать твердые контактные линзы. Поэтому рекомендуется снять твердые линзы перед применением лекарственного средства и надеть их снова не раньше чем через 20 минут после введения капель.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение конъюктивы.

При применении Флоксала, глазных капель, вместе с другими глазными каплями/ глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты , антипсихотические средства), с некорректируемым электролитным балансом (например, гипокалиемия, гипомагниемия), пожилым пациентам, пациентам с сердечными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применение Флоксала, капель глазных, не влияет на реакционную способность пациента.

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок глаза может наблюдаться нечеткость зрения в течение нескольких минут. Пока зрение нечеткое, пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

До сих пор неизвестна. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные при системном
При применении офлоксацина показали, что клиренс метаболитов кофеина и теофиллина в незначительной степени зависит от офлоксацина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Офлоксацин, производная хинолоновой кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотик, оказывающий бактерицидное действие.

Пороговые значения

Испытания гентамицина проводились с использованием серии разбавлений. Были определены следующие минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных бактерий:

Пороговые значения EUCAST (Европейского комитета по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам)