Фликсоназе спрей назальный водный дозированный 50 мкг/доза флакон 120 доз

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Фликсоназе™

(Flixonase™)

Состав:

действующее вещество: флютиказон пропионат;

1 доза содержит флютиказона пропионата 50 мкг;

другие составляющие: глюкоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, спирт фенилэтиловый, бензалкония хлорид, полисорбат 80, кислота хлористоводородная разведенная и вода очищенная.

Лекарственная форма.

Назальный спрей водный дозированный.

Основные физико-химические свойства: белая, непрозрачная суспензия, свободная от видимых посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства для лечения органов дыхания. Средства для лечения болезней носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения заболеваний носа. Глюкокортикостероиды, флютиказоны. Код ATХ R01A D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флютиказон пропионат оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность является минимальной. Флютиказона пропионат не угнетает или угнетает очень мало гипоталамо-гипофизарную надпочечниковую функцию. После интраназального применения флютиказона пропионата (в дозе 200 мкг/сут) в течение 24 ч не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

При интраназальном введении флютиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства пациентов не определяется (менее 0,01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из носовой полости незначителен. Общая системная абсорбция препарата, включая ту часть дозы проглатываемого препарата, также незначительна.

Флютиказон пропионат имеет большой объем распределения – примерно 318 л . Связывание с белками крови умеренно высокое – 91%.

Флютиказон пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом, путем печеночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома Р450 CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при совместном применении с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол и ритонавир, из-за потенциального увеличения системной экспозиции флютиказона пропионата.

Главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде невсасываемого неизмененного вещества. Почечный клиренс флютиказона пропионата очень мал (менее 0,2%).

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика и лечение аллергического ринита, включая поллиноз и аллергический ринит, вызванный ингаляционными аллергенами, такими как домашний пылевой клещ и шерсть животных.

Симптоматическое облегчение чихания, зуда в носу и насморке, зуда в глазах и слезотечения, заложенности носа и связанного с этим ощущения дискомфорта в пазухах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

В обычных условиях после интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флютиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флютиказоном пропионатом, очень мала.

По данным клинического исследования с участием здоровых добровольцев по изучению взаимодействия препарата было показано, что при одновременном применении флютиказона пропионата с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) возможно значительное повышение концентрации флютиказона пропионата в плазме крови, результатом чего является существенное уменьшение . Во время постмаркетингового применения были сообщения о клинически значимых взаимодействиях у больных, которые лечились интраназальным или ингаляционным флютиказоном пропионатом и ритонавиром, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флютиказона пропионата и ританавира, за исключением случая, когда польза от такого применения будет больше риска системного воздействия кортикостероидов.

По данным клинических исследований, одновременное применение флютиказона пропионата с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицину) или слабому (кетоконазолу) повышению концентрации флютиказона пропионата в плазме крови, что не приводит к заметному уменьшению концентрации кортизола в сыворотке.

Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например, кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного воздействия флютиказона пропионата.

Особенности применения.

Лечение следует прекратить или обратиться к врачу, если улучшение не отмечается в течение 7 дней. Также следует обратиться к врачу или фармацевту, если симптомы уменьшились, но достаточный контроль не обеспечен.

Этот препарат нельзя применять непрерывно более 3 месяцев без консультации с врачом.

В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточно применять только назальный спрей Фликсоназе, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может потребоваться соответствующее дополнительное лечение.

Перед применением этого препарата необходимо обратиться за консультацией к врачу в случае:

· одновременного применения с другими кортикостероидами, такими как таблетки, кремы, мази, препараты против астмы, аналогичные назальным спреям или каплям для глаз/носа;

· лихорадки или инфекции носовых ходов или синусов;

· недавней травмы, перенесенного оперативного вмешательства на носу или появления язв в носу.

Инфекционно-воспалительные процессы носовых путей нуждаются в соответствующем лечении, но не являются специфическим противопоказанием для назначения Фликсоназе.

Следует соблюдать осторожность при переводе больных с системной терапии кортикостероидами на лечение Фликсоназе, особенно если есть основания полагать, что у них нарушена функция коры надпочечников.

Лечение выше рекомендованных доз интраназальных кортикостероидов может вызывать клинически значимую супрессию функции надпочечников. В случае применения выше рекомендованных доз следует рассмотреть необходимость дополнительного применения системных кортикостероидов в случае стресса или хирургических вмешательств.

Также сообщалось об увеличении риска возникновения системного эффекта при совместном применении флютиказона пропионата с другими сильными ингибиторами CYP3A.

(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Могут возникнуть системные эффекты назальных кортикостероидов, особенно при высоких дозах, которые назначаются длительно. Эти эффекты возникают с меньшей вероятностью, чем при пероральных кортикостероидах, и они могут отличаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение надпочечников, замедление роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревожность, депрессию или агрессию. .

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности и кормления грудью применять флютиказон пропионат следует только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние маловероятно.

Способ применения и дозы.

Фликсоназ назначается только для интраназального применения.

Взрослые (возраст от 18 лет):

для профилактики и лечения аллергического ринита по 2 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки, желательно утром.

В некоторых случаях может быть показано 2 впрыска в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Когда симптомы станут контролируемыми, необходимо применять поддерживающую дозу: по 1 впрыску в каждый носовой ход 1 раз в сутки. При повторном появлении симптомов дозу можно увеличить подходящим образом. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу (по 4 впрыска в каждый носовой ход).

Больные пожилого возраста: применяют дозы для взрослых.

Для получения полного терапевтического эффекта необходимо регулярно применять препарат. Максимальный терапевтический эффект наступает через 3 – 4 дня после начала лечения: этим объясняется отсутствие немедленного терапевтического эффекта.

Осторожно взболтать флакон перед применением.

Перед применением флакон необходимо сначала подготовить, нажимая на спрей, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль.

Дети.

Не использовать детям (до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы острой или хронической передозировки не описаны. Интраназальное применение 2 мг флютиказона пропионата дважды в сутки в течение 7 дней здоровым добровольцам не влияло на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечной системы. Применение в течение длительного времени доз больше рекомендованных может привести к временному угнетению функции надпочечников. У таких пациентов лечение флютиказона пропионатом должно продолжаться в дозах, достаточных для контроля симптомов; функция надпочечников возобновится через несколько дней, что может быть проверено путем определения уровня кортизола в плазме крови.

Побочные реакции.

Побочные действия, сведения о которых приведены ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. По частоте возникновения побочные действия распределены по следующим категориям:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), редко (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

Иммунная система

Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилаксия/анафилактические реакции, бронхоспазм, кожная сыпь, отек лица или языка.

Нервная система

Часто: головные боли, неприятный привкус и запах.

Как и при применении других назальных спреев, сообщалось о случаях появления неприятного привкуса, запаха и головных болей.

Органы зрения

Очень редко: глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.

Эти явления наблюдались очень редко и после продолжительного применения.

Дыхательная система и органы грудной клетки

Очень часто носовые кровотечения.

Часто: сухость и раздражение носа и горла.

Как и при применении других интраназальных препаратов, сообщалось о появлении сухости, раздражении носа и горла и носовых кровотечений.

Очень редко: перфорация носовой перепонки.

Как и при применении других интраназальных кортикостероидов, сообщалось о случаях перфорации носовой перепонки.

При применении интраназальных кортикостероидов возможно появление системных эффектов, особенно при применении высоких доз длительное время.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 С. Перед применением взбалтывать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Флакон из темного стекла с дозирующим устройством, носовым адаптером и крышечкой упакован в картонную коробку. Каждый флакон содержит 60 доз.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

"Глаксо Веллком С.А", Испания.

"Glaxo Wellcome SA", Испания.

Местонахождение.

Глаксо Веллком С.А., Авенида де Экстремадура 3, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания/

Glaxo Wellcome SA, Avenida de Extramadura 3, 09400 Аранда де Дуеро, Бургос, Испания.