Инструкция Флемоклав Солютаб таблетки диспергируемые 500 мг + 125 мг №20

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ®

(FLEMOCLAV SOLUTAB®)

Состав:

действующие вещества: амоксициллин, клавулановая кислота;

1 таблетка 125/31,25 содержит 125 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата),

31,25 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата);

1 таблетка 250/62,5 мг содержит 250 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина), 62,5 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата);

1 таблетка 500/125 мг содержит 500 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата),

125 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата);

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор абрикосовый, сахарин, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Диспергируемые таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки 125/31,25 мг – продолговатой формы белого или почти белого цвета, без риска, имеют маркировку "421" и ;

таблетки 250/62,5 мг – продолговатой формы белого или почти белого цвета, без риска, имеют маркировку "422" и ;

таблетки 500/125 мг – продолговатой формы белого или почти белого цвета, без риска, имеют маркировку "424" и .

при хранении таблетки от белого до желтого цвета; возможно образование коричневых крапчатых пятен.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамаз. Код ATX J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазе и подвергается распаду под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет β-лактамную структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных β-лактамаз, часто отвечающих за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе препарата защищает амоксициллин от распада под действием β-лактамазовых ферментов и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него многие микроорганизмы, резистентные к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы, указанные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans другие β-гемолитические виды Streptococcus Staphylococcus saprophyticus (метициллинчувствительные штаммы), коагулазонегативные стафилококки ( метициллинчувствительные штаммы).

Грамнегативные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамнегативные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамнегативные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia en.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Всасывание: амоксициллин и клавулановая кислота полностью растворимы в водных растворах при физиологических значениях рН. Оба компонента быстро и хорошо всасываются при пероральном применении. Всасывание амоксициллина/клавулановой кислоты улучшается при его применении в начале еды. После приема внутрь амоксициллина и клавулановой кислоты биодоступность составляет примерно 70%. Профили в плазме обоих компонентов препарата одинаковы и время пиковой концентрации в плазме (Tmax) в каждом случае составляет примерно 1 час.

Результаты фармакокинетических исследований при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты (500 мг/125 мг) 3 раза в сутки натощак здоровыми добровольцами представлены в таблице 2:

Таблица 2

Средние (±SD) фармакокинетические параметры