Инструкция Флебодиа 600 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг №30

действующее вещество: диосмин (diosmine);

1 таблетка содержит диосмин, что соответствует 600 мг безводного чистого диосмина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кислота стеариновая, диоксид кремния коллоидный гидрофобный, оболочка (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол стеарат 400), Opaglos 6000 (пальмовый воск, белый пчелиный воск, гумилак, безводный этанол), краситель Sepisperse (кошениль красная А (Е 124), пропиленгликоль, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172)).

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.

Ангиопротекторы. Капиллярностабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Код АТХ С05С А03.

Фармакодинамика.

Венотоник и ангиопротектор, который улучшает венозный отток, повышает резистентность сосудов и снижает их проницаемость, оказывает противоотечное и противовоспалительное действие.

Флебодиа 600 повышает тонус вен малого калибра, за счёт чего улучшает венозный отток и лимфатический дренаж. Венозный тонус повышается благодаря усилению тропности пристеночного норадреналина к миоцитам вен (повышает синтез и/или высвобождение норадреналина; ингибирует активность катехол-О-метилтрансферазы; умеренно снижает активность фосфодиэстеразы). Сосудосуживающее действие препарата касается только венозного и лимфатического русла. Препарат не влияет на тонус артерий. У животных Флебодиа 600 улучшает трофику тканей и микроциркуляцию, уменьшает отек тканей за счет снижения проницаемости капилляров и повышения их резистентности. Препарат оказывает умеренное антиагрегантное и противовоспалительное действие. У человека противовоспалительный эффект реализуется благодаря антикомплементарной активности, торможению реакции высвобождения пероксид-анионов, снижению продукции лейкотриенов.

Проведенные исследования фармакодинамики у людей показали нижеуказанные свойства препарата.

Венотонические свойства, продемонстрированные в клинической фармакологии: Ангиопротекторные свойства: Фармакокинетика.

• Усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены верхних конечностей или на изолированную подкожную вену.
• Повышает венозный тонус, что подтверждается измерением венозной ёмкости с помощью тензометрической плетизмографии; уменьшает венозный стаз.
• Венотонический эффект является дозозависимым.
• Снижает среднее венозное давление (как в системе поверхностных, так и в системе глубоких вен), что продемонстрировано в двойном слепом исследовании по сравнению с плацебо под контролем допплерографии.
• Повышает систолическое и диастолическое артериальное давление при послеоперационной ортостатической гипотензии.
• Проявляет эффективность после венектомии.
• Повышение резистентности капилляров дозозависимо.

Абсорбция

После перорального приема лекарственного средства диосмин метаболизируется кишечными бактериями с образованием диосметина. Затем диосметин всасывается и обнаруживается в крови в виде глюкуронидных конъюгатов и сульфоконъюгатов. Установлено, что основным метаболитом диосмина является диосметин-3-O-глюкуронид.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 12–15 часов после приема лекарственного средства.

Распределение

В ходе фармакокинетических исследований с применением диосмина, меченного С14, установлено, что у животных препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а также установлено, что диосмин равномерно распределяется во всех слоях венозной стенки, преимущественно в полых венах, подкожных венах нижних конечностей, в меньшей степени — в почках, печени и лёгких. В других тканях препарат обнаруживается в незначительном количестве. Избирательное накопление диосмина в стенках венозных сосудов достигает максимума через 9 часов после приёма и продолжается в течение следующих 96 часов.

Выведение

У животных лекарственное средство выводится с мочой (79 %) и посредством энтерогепатической циркуляции с калом (11 %) и желчью (2,4 %).

У людей диосмин выводится с мочой и обнаруживается в виде диосметин-3-O-глюкуронида.

• Комплексное лечение функциональных состояний, сопровождающихся повышенной проницаемостью капилляров.
• Лечение симптомов венозной и лимфатической недостаточности, в том числе: чувства тяжести в ногах, отеков, болей и трофических нарушений.
• Лечение функциональных симптомов острого геморроя.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Диосмин может усиливать сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина.

Хроническая венозная и лимфатическая недостаточность. Этот лекарственный препарат наиболее эффективен при соблюдении здорового образа жизни. Следует избегать длительного пребывания на солнце и перегрева, длительного пребывания в положении стоя или сидя, поднятия чрезмерного веса. Прогулки пешком и в некоторых случаях ношение специальных медицинских поддерживающих чулок способствуют нормализации микроциркуляции и улучшают кровообращение.

Острый геморрой. Применение препарата не заменяет специфическую терапию других проктологических заболеваний и не препятствует лечению других заболеваний.

Лечение проводят коротким курсом.

Если симптомы не исчезают после короткого курса, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть проводимую терапию.

Данный лекарственный препарат содержит кошениль красную А (Е 124), которая может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе экспериментальных исследований на животных не было выявлено тератогенного воздействия диосмина на плод. В клинической практике не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при лечении препаратом беременных женщин. Беременным женщинам следует применять с осторожностью. Перед применением проконсультируйтесь с врачом. В целях предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства в период беременности.

В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко следует избегать применения этого препарата в период кормления грудью. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/отказе от лечения лекарственным средством Флебодиа 600 необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния диосмина на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводилось. Несмотря на это, согласно профилю безопасности диосмина в разных странах мира, лекарственное средство Флебодиа 600 незначительно или вообще не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Для перорального применения.

Дозировка.

• При венозной и лимфатической недостаточности: 1 таблетка в сутки во время еды. Продолжительность курса лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания. Первые симптомы исчезают после первого месяца лечения. Лечение может продлеваться от 1 до 6 месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 2–3 месяца.
• При остром геморрое: 2–3 таблетки в сутки во время еды в течение 7 дней. Если после лечения симптомы геморроя не исчезают, следует обратиться к врачу для коррекции лечения. Максимальная суточная доза — 1800 мг (3 таблетки).

Дети.

Безопасность и эффективность лекарственного средства «Флебодиа 600» для детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому лекарственное средство не применяют детям.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (≥ 1/100 < 1/10): боль в животе;

нечасто (≥ 1/1000 < 1/100): вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота;

редко (≥ 1/10000 < 1/1000): рвота.

В единичных случаях желудочно-кишечные расстройства редко приводят к прекращению лечения.

Для уменьшения частоты побочных реакций необходимо принимать лекарственное средство во время еды.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто (≥ 1/1000 < 1/100): аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после получения регистрационного удостоверения на лекарственное средство. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Специалистам в сфере здравоохранения следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную информационную систему фармаконадзора.

5 лет. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркёй, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.