Инструкция ФЛАВОВИР КАПЛИ ФЛ. СТЕКЛ. 10 МЛ

1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазид (содержание флавоноидов 0,85 мг/мл в пересчете на рутин, содержание карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту) из травы Щучки дернистой (Herba Deschampsia caespit Calamagrostis epigeios L.) (1:1).

Растворитель экстракции : этанол 96%.

Капли.

Основные физико-химические свойства: - жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.

Противовирусные средства прямого действия. Код ATX J05A X.

Иммуностимуляторы. Код ATX L03A X.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, входящие в состав лекарственного средства, обладают способностью подавлять репликацию ДНК- и РНК-вирусов как in vitro , так и in vivo . При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирующая активность препарата по вирусам гриппа и острых респираторных инфекций, вирусов герпеса.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании синтеза вирусоспецифических ферментов – ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, ЗСL-протеазы, нейраминидазы и индукции синтеза эндогенного интерферона.

Флавоноиды капель ингибируют активность 3CL-протеазы коронавируса SARS-CoV2, что подтверждено методом молекулярного докинга и при использовании набора для анализа, содержащего 3CL-протеазу с меткой МBP (мальтозо-связывающий белок коронавируса SARS-CoV2).

Методом двойного анализа гена-репортера люциферазы Renilla (воспроизводящего репликацию сезонного коронавируса CoV-229E) показано ее блокирование.

В доклинических исследованиях in vitro на культурах клеток Vero E6 и А549/АСЕ2 продемонстрирована противовирусная активность по отношению к пандемическому коронавирусу человека SARS-CoV-2 со значительным угнетением репликации вируса.

Препарат защищает слизистые верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета (лактоферрин, sIgA и лизоцим).

В ходе исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенных - и -интерферонов до физиологически активного уровня, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекциям.

Клинические исследования показали, что при ежедневном приеме лекарственного средства согласно возрастным дозам и схемам применения не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение синтеза α- и γ-интерферонов. Такое свойство капель Флавовир способствует поддержанию уровня интерферонов, достаточного для адекватного иммунного ответа организма на инфекционный возбудитель. В свою очередь, это дает возможность при необходимости применять препарат в течение длительного времени.

Лекарственное средство обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекисного окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза: усиливает действие апоптозиндуцирующих факторов активируя каспазу 9, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

Действующие вещества лекарственного средства быстро абсорбируются из пищеварительного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций через 20 минут после введения (исследование in vivo). По имеющейся динамике период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часов. Биодоступность при пероральном введении составляет 80%. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови по сравнению с плазмой значительно выше. Подходящие концентрации действующих веществ обеспечивают пролонгацию действия лекарственного средства в организме и накопление в органах и тканях вследствие освобождения от них клеток крови. Такая фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови обуславливает необходимость двукратного приема лекарственного средства в течение суток для достижения эффективных концентраций.

• Этиотропное лечение и профилактика ОРВИ;
• этиотропное лечение и профилактика гриппа, в том числе вызванного вирусами пандемических штаммов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Аутоиммунные заболевания.

время клинического применения установлена возможность комбинации Флавовира с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Пациентам с хроническим гастродуоденитом, в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5–2 ч после еды.

Это лекарственное средство содержит не менее 85 об. % этанола (алкоголя), то есть от 27,2 мг/дозу (для детей с рождения до года) и до 408 мг/дозу (для детей от 12 лет и взрослых), что эквивалентно от 0,7 мл пива, 0,3 мл вина (для детей с рождения до года) до 10 мл пива, 4 мл дозе.

Вреден для пациентов больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного воздействий не выявлено. Клинический опыт применения лекарственного средства в I-III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного воздействия не проявил. Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск и проконсультироваться с врачом.

Не выявлено негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрой реакции.

Перед употреблением флакон – необходимо взболтать.

Препарат дозируется капельницей. Необходимое количество препарата накапать в воду (объем воды – 1–2 столовых ложки), принимать за 10–15 минут до еды.

Дозировка лекарственного средства

Для лечения гриппа и ОРВИ (при неосложненном течении заболевания) Флавовир , капли, применять в течение 5 дней. Для достижения наибольшей эффективности терапии применения Флавовира , капель, необходимо начинать при первых проявлениях заболевания или после контакта с больными. В зависимости от течения заболевания курс лечения может быть продлен до 2 нед.

Для профилактики гриппа и ОРВИ Флавовир , капли, применять от 1 до 4 недель в дозе, которая составляет половину лечебной дозы.

Во время эпидемии пандемических штаммов срок применения Флавовира , капель, в профилактической дозе можно продлить до 6 недель.

В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы препарат Флавовир , капли, можно применять в течение 4 недель и дольше.

Дети.

Флавовер ® применять детям с рождения.

Случаи передозировки неизвестны. В случае передозировки следует обратиться к врачу.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут иметь место реакции гиперчувствительности. Могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, зуд, отек кожи, крапивницу, гиперемию кожи.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются случаи желудочно-кишечных расстройств – боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея (при наличии данных симптомов необходимо принимать капли через 1,5-2 часа после еды). У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса (рефлюкс-эзофагита).

Общие расстройства: возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом, головная боль

При возникновении любых нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua».

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимо образование гелеобразной структуры, которая разрушается при встряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.

Светозащитный стеклянный флакон по 10 мл, 30 мл, 50 мл, укупоренный крышкой с пробкой-капельницей с контролем первого открытия или крышкой с пробкой-капельницей с контролем первого открытия и защитой от детей в картонной пачке.

Без рецепта.

ООО «НПК «Экофарм», Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 30070, Хмельницкая область, Шепетовский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116.

Заявитель.

ООО «НПК «Экофарм».

Местонахождение заявителя.

Украина, 03045, г. Киев, ул. Набережно-Корчеватская, дом. 136-Б.