Инструкция Фламогрель 75 таблетки покрытые пленочной оболочкой 75 мг блистер №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛАМОГРЕЛЬ 75

(FLAMOGREL 75)

Состав:

действующее вещество: clopidogrel;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит клопидогрел бисульфата в пересчете на клопидогрел 75 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, моногидрат, натрия кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, касторовое масло гидрогенизированное, пленочное покрытие SOL Code IC-S-27 ) и железа оксид красный (Е 172 )), спирт изопропиловый, дихлорметан.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Код АТС B01A C04.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика проявлений атеротромбоза у взрослых:

· у больных, перенесших инфаркт миокарда (начало лечения – через несколько дней, но не позднее чем через 35 дней после возникновения), ишемический инсульт (начало лечения – через 7 дней, но не позднее чем через 6 месяцев после возникновения), или у которых диагностированы заболевания периферических артерий (поражение артерий и атеротромбоз сосудов нижних конечностей);

· у больных с острым коронарным синдромом:

– с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе у пациентов, которым был установлен стент в ходе проведения чрескожной коронарной ангиопластики, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК);

– с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с АСК (у больных, получающих стандартное медикаментозное лечение и которым показана тромболитическая терапия).

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий при фибрилляции предсердий

Клопидогрел в комбинации с АСК показан взрослым пациентам с фибрилляцией предсердий, имеющих по меньшей мере один фактор риска возникновения сосудистых событий, у которых существуют противопоказания к лечению антагонистами витамина К (АВК) и имеющие низкий риск возникновения кровотечений, для профилактики атеротромботических и тромбоэм. в том числе инсульта.

Для получения дополнительной информации см. См. раздел «Фармакологические свойства».

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная недостаточность. Острое кровотечение (например, пептическая язва или внутричерепное кровоизлияние).

Способ применения и дозы.

Взрослые и больные пожилого возраста. Фламогрел 75 назначают по 75 мг один раз в сутки, независимо от приема пищи.

У больных с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q на ЭКГ) лечение клопидогрелем начинают с однократной нагрузочной дозы 300 мг, а затем продолжают дозой 75 мг один раз в сутки (с АСК в дозе 7 мг/сут). Поскольку применение более высоких доз АСК увеличивает риск кровотечения, рекомендуется не превышать дозу АСК 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения формально не установлена. Результаты клинических исследований свидетельствуют в пользу применения препарата до 12 мес, а максимальный эффект наблюдался через 3 мес лечения.

У больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST клопидогрел назначают по

75 мг один раз в сутки, начиная с однократной дозы нагрузки 300 мг в комбинации с АСК, с применением тромболитических препаратов или без них. Лечение больных старше 75 лет начинают без нагрузочной дозы клопидогрела. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать не менее четырех недель. Польза от комбинации клопидогрела с АСК более четырех недель при этом заболевании не изучалась.

У пациентов с фибрилляцией предсердий клопидогрел применяют в однократной суточной дозе.

75 мг. Вместе с клопидогрелем следует начать и продолжать применение АСК (в дозе 75-100 мг/сут) (см. раздел «Фармакологические свойства»).

В случае пропуска дозы:

- если с момента, когда нужно было принимать очередную дозу, прошло менее 12 часов: пациент должен немедленно принять пропущенную дозу, а следующую дозу уже принимать в обычное время.

- если прошло более 12 часов, пациент должен принимать следующую очередную дозу в обычное время и не удваивать дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Дети и подростки. Клопидогрел не следует применять детям, поскольку нет данных об эффективности препарата (см. раздел Фармакодинамика).

Почечная недостаточность.

Терапевтический опыт применения пациентам с почечной недостаточностью ограничен (см. раздел «Особенности применения»).

Печеночная недостаточность.

Терапевтический опыт применения пациентам с заболеваниями печени средней тяжести и возможностью возникновения геморрагического диатеза ограничен (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Побочные реакции распределены по системе органов, частота их возникновения определена следующим образом: распространены (от

> 1/100 до <1/10), нераспространенные (от > 1/1000 до <1/100), редко (от > 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна. Для каждого класса системы органов побочные эффекты указаны в порядке понижения их тяжести.