Инструкция Фитобене гель для наружного применения туба 20 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФИТОБЕНЕ®

(PHYTOBENE)

Состав

действующие вещества: декспантенол, гепарин натрия, диметилсульфоксид;

1 г геля содержит декспантенол в пересчете на 100% вещество 0,025 г; гепарина натрия в пересчете на 100% вещество 500 МЕ; диметилсульфоксида в пересчете на 100% вещество 0,15 г;

другие составляющие: этанол 96 %, карбомер 980, масло касторовое полиоксиэтилированное, гидрогенизированное, трометамол, масло розмариновое, масло сосны, масло лимонное, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель для наружного использования.

Основные физико-химические свойства Бесцветный прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. По внешнему виду должно быть однородным.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства местного применения при боли в суставах и мышцах.

Код АТХ М02А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фитобене гель – комбинированный препарат для местного применения. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.

Диметилсульфоксид оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и местноанестезирующее действия за счет инактивации гидроксильных радикалов и улучшения метаболических процессов в очаге воспаления, снижения скорости проведения ноцицептивных импульсов в периферических нейронах. Диметилсульфоксид проникает через биологические мембраны, облегчает резорбцию других компонентов препарата.

Гепарин натрия – антикоагулянт прямого действия, природный антиагрегантный фактор организма – инактивируя биогенные амины в тканях, оказывает умеренное противовоспалительное действие, улучшает микроциркуляцию, препятствует тромбообразованию, активирует фибринолитические свойства крови, способствует регенерации соединительной ткани за счет гнета.

Декспантенол – производное витамина В5 – в коже превращается в пантотеновую кислоту, входящую в состав коэнзима А, который играет важную роль в процессах ацетилирования и окисления. Улучшая обменные процессы, провоцирует регенерацию поврежденных тканей.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические свойства.

Показания.

травмы (в том числе спортивные), гематомы, повреждение мышц, периартикулярных структур или суставов (без поражения кожи); тендинит и тендовагинит, бурсит, плечелопаточный периартрит и эпикондилит плеча (патологически основа клинического синдрома «локоть теннисиста»); острые невралгии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; выраженные нарушения функции печени и/или почек; бронхиальная астма; выраженные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (выраженная стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, выраженный общий атеросклероз); трофические язвы кровоточащих ног, открытые и/или инфицированные раны, геморрагический диатез, пурпура, тромбоцитопения, гемофилия, склонность к кровотечениям; коматозные состояния, глаукома, катаракта.

Особые меры безопасности.

Препарат не следует наносить на слизистые, открытую раневую поверхность и поврежденную кожу (например, после облучения, при дерматитах, дерматозах, послеоперационных рубцах, ожогах).

Другие лекарственные средства не следует наносить на обработанные участки кожи в течение нескольких часов до аппликации геля и после нее.

В целях предотвращения появления нежелательных эффектов препарат необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу.

Следует избегать попадания в глаза.

Препарат не оставляет жирный блеск на коже и следы на одежде.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Применение гепарина может способствовать продлению протромбинового времени у больных, применяющих пероральные антикоагулянты. Не следует применять препарат вместе с лекарственными средствами для местного применения, например с препаратами, содержащими тетрациклин, гидрокортизон, салициловую кислоту, антикоагулянтами.

В связи со способностью диметилсульфоксида усиливать как специфическую активность, так и токсичность некоторых лекарственных средств, следует избегать одновременного нанесения других лекарственных средств для местного применения.

Препарат Фитобене®, содержащий диметилсульфоксид, нельзя применять с сулиндаком (нестероидное противовоспалительное средство) из-за возможности возникновения тяжелых токсических реакций (периферической нейропатии).

Диметилсульфоксид усиливает действие этанола (алкоголь тормозит выведение препарата) и инсулина, ацетилсалициловой кислоты, бутадиона; препаратов дигиталиса, хинидина, нитроглицерина, антибиотиков (стрептомицина, мономицина), сенсибилизирует организм к средствам для наркоза.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Опыт применения диметилсульфоксида беременным женщинам до сих пор недостаточно, поэтому применение Фитобене в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Диметилсульфоксид проникает в грудное молоко, поэтому применение Фитобене в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Гель наносить тонким слоем (например, полоску геля длиной 3 см применять для участка, размеры которого соответствуют проекции коленного сустава) на пораженные участки и/или вокруг них (при ссадях), равномерно распределяя по поверхности кожи, втирая его легкими движениями. Процедуру повторять 2-4 раза в день.

При наложении повязок с Фитобене применяют воздухопроницаемый перевязочный материал. Повязку накладывать после проникновения большей части геля в кожу и испарения входящего в состав препарата спирта (т.е. через несколько минут).

При ионофорезе препарат за счет своих хороших контактных свойств и содержания активных веществ дополняет физиотерапевтическое действие ультразвуковых волн.

Продолжительность курса лечения гелем Фитобене определяется индивидуально врачом и зависит от тяжести заболевания и эффективности терапии.

Дети.

Препарат не назначать детям из-за ограниченного опыта применения.

Передозировка.

При применении Фитобене случаев передозировки не наблюдалось.

Передозировка препарата может вызвать усиление побочных эффектов, что требует прекращения применения препарата и проведения симптоматической терапии.

Побочные реакции.

Обусловлены действием диметилсульфоксида: головокружение, бессонница, адинамия, головная боль, дерматиты, бронхоспазм, тошнота, рвота, диарея, реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек, сухость кожи. Также возможны временные реакции в виде покраснения, зуда, ощущения жжения в области аппликации, незначительного запаха чеснока изо рта. Изменение вкусовых ощущений, иногда наблюдаемое сразу после применения геля, как правило, проходит через несколько минут после его применения.

Обусловлены действием декспантенола: контактный дерматит, аллергический дерматит, экзема, сыпь, раздражение кожи и волдыри, зуд, эритема, крапивница.

Обусловлены действием гепарина: припухлость кожи, кожная сыпь, геморрагии, реакции гиперчувствительности, иногда – возникновение небольших пустул, пузырьков или пузырей, быстро проходящих после прекращения применения препарата. При нанесении на обширные участки кожи возможны системные побочные реакции.

В некоторых случаях могут возникнуть аллергические реакции (например, крапивница и отек Квинке).

При выявлении нежелательных воздействий или других необычных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно посоветоваться с врачом о дальнейшей терапии.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 г или по 40 г или по 100 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Фитофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Сибирцева, 2, г. Артемовск, Донецкая обл., Украина, 84500.