Инструкция Финалгон мазь туба 20 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФИНАЛГОН®

(FINALGON®)

Состав:

действующее вещество: нонимид, никобоксил;

1 г мази содержит 4,0 мг нонивамида и 25,0 мг никобоксила;

другие составляющие: диизопропилодипат, кремния диоксид коллоидный безводный, парафин белый мягкий, кислота сорбиновая, масло цитронели цейлонской, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: почти бесцветная или слегка коричневатого цвета, прозрачная или слегка опалесцирующая однородная мягкая мазь с запахом лимонного масла.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ФИНАЛГОН содержит два сосудорасширяющих действующих вещества, которые являются интенсивными термальными раздражителями на коже в течение длительного времени.

Нонил виниламид (ноновамид)

Нонил виниламид – синтетический аналог капсаицина с анальгетическими свойствами, который при повторном нанесении на кожу приводит к уменьшению количества субстанции Р в периферических болевых С- и А-дельта нервных волокнах. Путем стимуляции афферентных нервных окончаний в коже нонивамид оказывает расширяющее действие на близлежащие кровеносные сосуды, что сопровождается интенсивным долговременным ощущением тепла.

β-бутоксиэтиловый эфир кислоты никотиновой (никобоксил)

Никотиновая кислота – витамин группы В, обладающий сосудорасширяющими свойствами, опосредованными простагландином. Никобоксил вызывает более быструю и интенсивную гиперемию по сравнению с нонивамидом.

Комбинация нонимида и никобоксила обладает взаимодополняющими сосудорасширяющими свойствами, что уменьшает время гиперемии кожи при применении.

Это приводит к местному увеличению циркуляции крови. Благодаря этому действию ФИНАЛГОН обеспечивает длительное успокаивающее чувство тепла.

Фармакокинетика.

Финалгон применять местно, клинический эффект проявляется в месте нанесения мази. Системные фармакокинетические данные не влияют на эффективность. Поскольку действующие вещества быстро проникают через кожу, эритема и повышение температуры кожи возникают через несколько минут после применения.

Клинические свойства.

Показания

.

Для местного лечения суставной и мышечной боли.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нонивамиду или никобоксилу или другим компонентам препарата; очень чувствительная или воспаленная кожа; открытые раны; дерматит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, применяемыми местно или системно, неизвестно.

Особенности применения.

Вследствие местной гиперемии кожи, вызванной Финалгоном, ожидается покраснение, чувство тепла, зуд и жжение на месте применения. Эти симптомы могут быть особенно заметны, если количество примененного ФИНАЛГОНА избыточно или препарат интенсивно втерт в поверхность кожи. Чрезмерное применение или втирание Финалгона может вызвать пузыри на коже.

Пациент следует сообщить, что:

· после нанесения Финалгона руки следует немедленно вымыть с мылом для того, чтобы избежать попадания на другие участки кожи или передачи другим людям;

· ФИНАЛГОН не применять на лицо, глаза или слизистую полости рта. Может появиться мимолетный отек лица, боль лица, раздражение конъюнктивы, глазная гиперемия, жжение глаз, зрительные нарушения, дискомфорт в полости рта и стоматит;

· ФИНАЛГОН не следует наносить на чувствительные участки кожи (передняя поверхность шеи, нижняя часть живота, внутренняя поверхность бедер);

· кожа людей со светлыми волосами и лица с повышенной чувствительностью обычно могут реагировать сильнее, поэтому согревающий эффект может быть достигнут даже при применении очень низких доз Финалгона;

· пациентам не следует принимать горячую ванну или душ перед или после применения Финалгона. Покраснение кожи и интенсивное ощущение тепла в течение нескольких часов после применения Финалгона могут быть вызваны потением или согреванием.

ФИНАЛГОН, мазь, содержит вспомогательное вещество – сорбиновую кислоту, которая может вызвать местную реакцию кожи (например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за отсутствия информации не применять Финалгол в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводились исследования по способности Финалгона влиять на управление автотранспортом и работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для нанесения на кожу.

Лечение следует начинать с очень малого количества Финалгона и на очень малом участке кожи для проверки индивидуальной чувствительности. В некоторых случаях необходимо лишь незначительное количество препарата для достижения необходимого согревающего эффекта.

Препарат наносится без труда, с помощью аппликатора, в количестве не более 0,5 см (размер горошины) на болевой участок (но не больше размера ладони). При нанесении даже незначительного количества мази отмечается заметный согревающий эффект. Воздействие мази развивается через несколько минут, максимальный эффект проявляется через 20-30 минут.

При последующих нанесениях, при хорошей переносимости, дозу препарата можно увеличить. ФИНАЛГОН следует применять по необходимости до 2-3 раз в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 3 нанесения.

Способ применения

Мазь следует наносить без труда при помощи аппликатора на болевой участок.

Дети.

Из-за недостаточности данных препарат не рекомендуется применять детям.

Передозировка.

Симптомы

После чрезмерного применения Финалгона гиперемические эффекты могут усиливаться, а тяжесть описанных побочных эффектов – увеличиваться. Чрезмерное применение может проявляться главным образом возникновением волдырей на пораженных участках кожи, на которые наносили финалгон.

Поскольку эфир никотиновой кислоты демонстрирует высокую способность к абсорбции через кожу, избыточное применение ФИНАЛГОНА может вызвать системные реакции, такие как гиперемия верхней части тела, повышение температуры тела, приступ лихорадки, гиперемия, сопровождающаяся болью и снижением АД.

Терапия

При применении чрезмерного количества Финалгона его эффекты можно снизить, смазывая кожу тампоном, пропитанным маслом (лучше оливковым маслом) или жирным кремом. Следует применять симптоматическую терапию.

Меры при случайном пероральном приеме: в случае необходимости следует применить активированный уголь, парафиновое масло, анальгетики.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов лекарственного средства:

очень часто ≥ 1/10;

часто ≥ 1/100 – < 1/10;

нечасто ≥ 1/1000 – < 1/100;

одиночные ≥ 1/10000 – < 1/1000;

редкие <1/10000;

неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Согласно постмаркетинговому опыту в результате применения ФИНАЛГОНА могут быть побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно – анафилактические реакции, гиперчувствительность.

Со стороны нервной системы:

нечасто – парестезии;

неизвестно – ощущение жжения кожи.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения:

неизвестно – кашель, диспное.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – волдыри на месте применения, местная реакция кожи, зуд;

неизвестно – волдыри, сыпь, отек лица, крапивница.

Общие заболевания и применение в месте заболевания:

нечасто – чувство жара.

срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка.

по 20 г в тубе; по 1 тубе в комплекте с аппликатором в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия/

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Бингер Штрассе 173, D-55216, Ингельхайм, Германия/

Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim, Германия.