Финалгель гель 0,5 % туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФИНАЛГЕЛЬ®

(FINALGEL®)

Состав:

действующее вещество: пироксикам;

1 г геля содержит пироксикаму 5 мг;

другие составляющие: пропиленгликоль, спирт изопропиловый, полиэтиленгликоля глицерилкокоаты, гипромелоза, натрия гидроксид, натрия метабисульфит (E 223), калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный гель светло-желтого цвета с легким запахом изопропилового спирта.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХ М02А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пироксикам – нестероидное противовоспалительное средство, которое эффективно по отношению к медиатору воспаления, и имеет свойство ингибировать синтез простагландинов. У людей пироксикам уменьшает боль и отек, вызванные воспалением. Пироксикам также ингибирует АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Равновесие действующего вещества между кожей, мышцами и синовиальной жидкостью устанавливается через несколько часов после нанесения.

Биодоступность пироксикама после местного нанесения составляет около 5-10% по сравнению с биодоступностью после орального или ректального приема.

Большая концентрация препарата достигается в месте нанесения.

Исследование пироксикама геля с другими лекарственными формами показывает, что время полувыведения после наружного применения составляет около 79 часов. Среднее время полувыведения после перорального использования пироксикама составляет около 50 часов (период 30-60 часов).

Клинические свойства.

Показания

.

Для местного поддерживающего лечения болевого и воспалительного синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата: тендинитах и тендовагинитах; плечелопаточный периартрит; ушибах, растяжениях, вывихах суставов.

Противопоказания.

· гиперчувствительность к пироксикаму или к любому неактивному ингредиенту, таким как пропиленгликоль;

· предварительные реакции гиперчувствительности (например, приступы астмы, кожные реакции или острый ринит) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

· III триместр беременности и период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

· почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами при применении Финалгеля по показаниям.

Особенности применения.

Больные астмой, аллергическими ринитами, полипами носа, хроническими обструктивными заболеваниями легких или с хроническими инфекциями легких чувствительны к нестероидным противовоспалительным препаратам и реагируют чаще приступами астмы, местными кожно-слизистыми отеками и крапивницей.

Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи при системном применении пироксикама. Развитие этих реакций не ассоциируется с местным применением пироксикама. Пациентам следует сообщить о том, что в случае появления каких-либо признаков или симптомов тяжелых побочных реакций со стороны кожи (например прогрессирующей кожной сыпи, часто с волдырями или повреждения слизистой) после местного применения пироксикама они должны прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. . Если у пациента развились тяжелые побочные реакции со стороны кожи на фоне приема пироксикама, ни в коем случае не следует повторно начинать лечение пироксикамом.

В случае развития местного раздражения применение ФИНАЛГЕЛЯ следует прекратить и при необходимости назначить соответствующую терапию.

Следует избегать попадания препарата на слизистые, в том числе на слизистую глаз. Не следует наносить на участки кожи с открытыми поражениями, дерматозами и инфекциями.

Нестероидные противовоспалительные средства, включая пироксики, могут вызвать интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Также сообщалось об интерстициальном нефрите, нефротическом синдроме и почечной недостаточности при местном применении пироксикама, хотя причинно-следственная связь с местным лечением пироксикамом не установлена. Следовательно, возможность того, что эти реакции могут быть связаны с местным лечением пироксикамом, исключать не следует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных сведений о применении пироксикама в период беременности. Потенциальный риск для людей не известен.

Таким образом, в течение I и II триместров беременности ФИНАЛГЕЛЬ следует применять после тщательной оценки соотношения польза/риск. Если принято решение о необходимости применения ФИНАЛГЕЛЯ, препарат следует использовать на наименьшем участке кожи и в течение кратчайшего времени.

Применение ФИНАЛГЕЛЯ противопоказано в течение ІІІ триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Механизм действия препарата может вызвать задержку или удлинение родов, сердечно-легочное (преждевременное закрытие Боталлового протока, легочное высокое давление) и почечную (олигурия, олигоамниоз) токсичность у ребенка, усиление склонности к кровотечениям у матери и ребенка и усиление образования отеков.

Поскольку пироксикам в незначительном количестве проникает в молоко матери, препарат не следует применять в период кормления грудью (см. «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Если не определено иначе, то в зависимости от площади болевого участка наносить до 1 г геля (примерно размером как лесной орех) 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г геля, что эквивалентно 20 мг пироксикама.

Гель предназначен для наружного применения и его нужно втирать в кожу до полного исчезновения остатков геля. Окклюзивные повязки (закрытые повязки) не рекомендуются. Следует избегать контакта геля с глазами, слизистыми, открытыми ранами или воспаленными участками кожи.

Остатки геля, полностью не втертые в кожу, могут вызвать незначительное временное побледнение кожи или оставлять следы на одежде.

Если симптомы сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Обычно курс лечения составляет 1-2 нед.

Дети.

ФИНАЛГЕЛЬ противопоказан детям младше 14 лет. Детям от 14 лет не применять из-за отсутствия достаточного терапевтического опыта.

Передозировка.

Применение Финалгеля необходимо прекратить, если возникло местное раздражение кожи. В случае появления интоксикации вследствие неправильного использования следует проводить симптоматическую терапию. Результаты исследований позволяют утверждать, что использование активированного угля замедляет всасывание пироксикама, поэтому замедляет доступность препарата.

Побочные реакции.

Нечасто наблюдаются кожные реакции и контактный дерматит со следующими симптомами в месте нанесения: раздражение кожи, покраснение, сыпь, крапивница, образование пузырьков, шелушение и зуд.

При использовании ФИНАЛГЕЛЯ на больших участках нельзя исключать системные побочные явления. Сообщалось об единичных случаях тошноты, желудочно-кишечных нарушений и затруднении дыхания.

Был обнаружен один случай интерстициальной нефропатии с почечной недостаточностью и нефротическим синдромом.

Очень редко сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

На протяжении постмаркетинговых исследований наблюдались случаи контактного дерматита, экземы и фоточувствительности. Наблюдался один случай ангионевротического отека при пероральном применении пироксикама.

Возможны реакции гиперчувствительности, обусловленные другими компонентами геля. В таких случаях следует прекратить использование и начать соответствующее лечение.

Пропиленгиколь может вызывать раздражение кожи.

срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не использовать больше 6 месяцев после раскрытия тубы!

Упаковка.

По 35 или 50 г геля в тубе.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ц.П.М. КонтрактФарма ГмбХ и Ко КГ, Германия/

CPM ContractPharma GmbH & Co.KG, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Фрюлингштрассе 7, 83620 Фельдкирхен-Вестерхам, Германия/

Frühlingstraße 7, 83620 Фельдкирхен-Вестерхам, Германия.