Инструкция Фибриназа-20 таблетки 20 мг №30

действующее вещество: serratiopeptidase;

1 таблетка содержит серратиопептидазы в виде гранул 10 мг или 20 мг (эквивалентно ферментной активности 20 000 ЕД или 40 000 ЕД);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), ойдрагит L 100, железа оксид красный (Е 172), масло касторовое, диэтилфталат, полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000).

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: кишечнорастворимые таблетки розового цвета, круглой формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Ферменты. Код АТХ M09 AB.

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства - серратиопептидаза - является протеолитическим ферментом, который выделен из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Оказывает фибринолитическое, противовоспалительное и противоотечное действие и ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость благодаря гидролизу брадикинина, гистамина и серотонина. Также препарат блокирует ингибиторы плазмина, способствуя, таким образом, его фибринолитической активности. В очаге хронического воспаления серратиопептидаза способствует снижению уровня медиаторов воспаления полипептидной природы (брадикинин), фибрина, но не имеет значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин и α- и γ-глобулин.

Ферментативная активность серратиопептидазы в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. Препарат хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированные ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков.

Благодаря протеолизу структурных белков мокроты фермент улучшает реологические свойства мокроты и способствует ее отхождению.

Также серратиопептидаза уменьшает вязкость слюны и выделений из носа, тем самым облегчая их удаление.

Фармакокинетика

После перорального применения препарат в неизмененном виде абсорбируется в кишечнике. Не инактивируется желудочным соком и попадает в кровоток в ферментно активной форме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Связывается с альфа-2-макроглобулином крови в соотношении 1:1, который маскирует антигенность фермента, но сохраняет его ферментативную активность. Не метаболизируется в организме. Выводится в активной форме с желчью и в незначительном количестве - почками.

Хирургические заболевания: растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи, отеки, вызванные пластической операцией.

Заболевания органов дыхания: уменьшение вязкости мокроты и облегчение ее отхождения из дыхательных путей.

Заболевания ЛОР-органов: облегчение отхождения секрета придаточных пазух.

Заболевания кожи: острые воспалительные дерматозы.

Заболевания женских половых органов и молочных желез: гематомы, застой в молочных железах.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Нарушение системы свертывания крови.

Препарат ускоряет проникновение антибиотиков и нестероидных противовоспалительных средств в воспаленные ткани.

При одновременном применении препарат усиливает действие антикоагулянтов; комбинацию препаратов следует применять с осторожностью и под наблюдением врача.

Из-за влияния на свертывающую систему крови препарат применять с осторожностью пациентам:

при угрозе кровотечения;

при одновременном применении с антикоагулянтами;

при нарушении времени свертывания крови;

при тяжелых заболеваниях печени;

при тяжелых заболеваниях почек.

Из-за отсутствия клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять взрослым внутрь в дозе 10-20 мг после еды. Максимальная суточная доза - 30 мг. Таблетки следует глотать не разжевывая и запивать одним стаканом воды.

Доза и продолжительность курса лечения зависят от характера и динамики патологического процесса и определяются в каждом случае врачом индивидуально.

Дети

Из-за отсутствия клинических данных лекарственное средство не применять в педиатрической практике.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, в некоторых случаях - кровотечение и прожилки крови в мокроте.

Лечение: симптоматическая терапия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, выделение мокроты с примесью крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастрии, анорексия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в т. ч. высыпания, зуд, гиперемия.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 или по 10 блистеров в картонной пачке.

По рецепту.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пи и Ес-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ІН-509 301, Индия / Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India