Инструкция Фестал Нео 10000 таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой блистер №20

действующее вещество:pancreatin;

1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности:

10 000 липолитических МЕ, 7 500 амилолитических МЕ, 375 протеолитических МЕ;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кросповидон, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: полиэтиленгликоль, сухая смесь Acryl-eze white, содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия карбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с выпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХА09А А02.

Фармакодинамика.

Панкреатин – фермент поджелудочной железы, способствующий пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), оказывающие липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, прокси более полном всасывании. Решающим фактором является ферментная активность липазы, а также содержание трипсина.

Фармакокинетика.

Покрывающая таблетки оболочка не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи из-за недостаточного выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, состояния после панкреатектомии.

Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.

Метеоризм, диспепсия, нарушения кишечника.

Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).

Для улучшения переваривания пищи лицам с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении труднопереваримой растительной, жирной или необычной пищи, потребления избыточного количества пищи.

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит на стадии обострения, острый гепатит, механическая желтуха. Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

При применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать ее дополнительного поступления в организм. При длительном применении панкреатина может уменьшаться всасывание железа.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Панкреатин может снижать эффект гипогликемических пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола, поэтому их не следует применять одновременно.

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или гидроксид магния, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Препарат противопоказан при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД лифазы на килограмм массы тела в сутки.

Во избежание образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

У пациентов, принимающих панкреатин в высоких дозах или в течение длительного периода времени, наблюдались случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), непроходимости кишечника и запора. В связи с этим пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом при устойчивом удержании или усилении жалоб или возникновении любых новых симптомов.

Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может привести к раннему высвобождению ферментов, что может привести к раздражению слизистой полости рта и/или снижению ферментной активности. Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперуринемией, пациентам с аллергией на белки свиного происхождения.

Препарат содержит в своем составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам со следующими состояниями:

- подагра;

- гиперурикемия;

– почечная недостаточность.

Безопасность применения панкреатина беременным не установлена. В этой связи следует избегать применения препарата Фестал НЕО 10 000 во время беременности.

Безопасность применения панкреатина женщинам, кормящим детей грудным молоком, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Оговорок нет.

Доза препарата Фестал НЕО 10 000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и при употреблении труднопереваримой растительной пищи, жирной или необычной пищи принимать 1–2 таблетки однократно. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая однократная доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или симптомов хронического панкреатита, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000–20000 ЕД ЕФ на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая значительным количеством жидкости, например стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Дети.

Применять детям от 3 лет. Вопрос о дозе препарата и длительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, во время каждого основного приема пищи, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 ЕД лифазы на 1 кг массы тела.

Возможно усиление побочных эффектов. При приеме очень высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желез наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей – запор. Лечение симптоматическое: отмена препарата, достаточная гидратация.

Для оценки частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна (оценка не может быть произведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспное).

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко: аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боли в животе, тошнота, изменение характера стула). Возможно возникновение ощущения дискомфорта в эпигастральной области желудка, метеоризма, кишечной колики, кишечной непроходимости.

Частота неизвестна: отмечены случаи кишечной непроходимости и запора, особенно при применении высоких доз энзимов панкреатина. Формирование стриктур в илеоцекальном участке и восходящей части ободочной кишки было описано после назначения порошка из поджелудочных желез в высоких дозах. Рвота, раздражение слизистой полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзирующая колонопатия.

Со стороны обмена веществ и питания.

Частота неизвестна: гиперурикемия.

Применение очень высоких доз может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.

Со стороны кожи.

Частота неизвестна: гиперемия, зуд.

Со стороны мочеполовой системы.

Частота не известна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата. Возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

№ 20 (20×1): по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Без рецепта.

ООО «Фармекс Груп».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.