Инструкция Фестал Нео 10000 таблетки покрытые оболочкой кишечно-растворимой блистер №20

Состав

действующее вещество:pancreatin;

1 таблетка содержит панкреатина, что соответствует минимальной ферментативной активности:

10 000 липолитических МЕ, 7 500 амилолитических МЕ, 375 протеолитических МЕ;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кросповидон, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка: полиэтиленгликоль, сухая смесь Acryl-eze white, содержащая тальк, титана диоксид (Е 171), метакрилатный сополимер, натрия лаурилсульфат, натрия карбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, с выпуклой поверхностью, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХА09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Панкреатин – фермент поджелудочной железы, способствующий пищеварению. В состав препарата входят основные панкреатические пищеварительные ферменты: липаза, α-амилаза, протеазы (трипсин и химотрипсин), оказывающие липолитическое, амилолитическое и протеолитическое действие, усиливают расщепление белков, углеводов и жиров в двенадцатиперстной кишке, прокси более полном всасывании. Решающим фактором является ферментная активность липазы, а также содержание трипсина.

Фармакокинетика.

Покрывающая таблетки оболочка не растворяется под действием желудочного сока и защищает ферменты от их инактивации желудочным соком. Только под действием нейтральной или слегка щелочной среды тонкого кишечника происходит растворение оболочки и высвобождение ферментов.

Показания

Заболевания, сопровождающиеся нарушениями процесса переваривания пищи из-за недостаточного выделения пищеварительных ферментов поджелудочной железой, таких как хронический панкреатит.

Состояния после одновременной резекции желудка и тонкого кишечника, состояния после панкреатектомии.

Функциональное ускорение прохождения пищи через кишечник.

Метеоризм, диспепсия, нарушения кишечника.

Подготовка к рентгенологическим или ультразвуковым диагностическим исследованиям органов брюшной полости (дегазация кишечника).

Для улучшения переваривания пищи лицам с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта при нарушениях жевательной функции, при употреблении труднопереваримой растительной, жирной или необычной пищи, потребления избыточного количества пищи.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или вспомогательным веществам препарата. Острый панкреатит или хронический панкреатит на стадии обострения, острый гепатит, механическая желтуха. Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препаратов, содержащих панкреатин, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать ее дополнительного поступления в организм. При длительном применении панкреатина может уменьшаться всасывание железа.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Панкреатин может снижать эффект гипогликемических пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола, поэтому их не следует применять одновременно.

При одновременном применении с антацидами, содержащими кальция карбонат и/или гидроксид магния, с танином, спиртосодержащими средствами снижается эффективность панкреатина.

Особенности применения

Препарат противопоказан при остром панкреатите или хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД лифазы на килограмм массы тела в сутки.

Во избежание образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

У пациентов, принимающих панкреатин в высоких дозах или в течение длительного периода времени, наблюдались случаи сужения толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), непроходимости кишечника и запора. В связи с этим пациентам рекомендуется проконсультироваться со своим врачом при устойчивом удержании или усилении жалоб или возникновении любых новых симптомов.

Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может привести к раннему высвобождению ферментов, что может привести к раздражению слизистой полости рта и/или снижению ферментной активности. Препарат не следует применять больным с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, гиперуринемией, пациентам с аллергией на белки свиного происхождения.

Препарат содержит в своем составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам со следующими состояниями:

- подагра;

- гиперурикемия;

– почечная недостаточность.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения панкреатина беременным не установлена. В этой связи следует избегать применения препарата Фестал НЕО 10 000 во время беременности.

Безопасность применения панкреатина женщинам, кормящим детей грудным молоком, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Оговорок нет.

Способ применения и дозы

Доза препарата Фестал НЕО 10 000 зависит от дефицита панкреатических ферментов в двенадцатиперстной кишке и устанавливается индивидуально. Если нет других рекомендаций и при употреблении труднопереваримой растительной пищи, жирной или необычной пищи принимать 1–2 таблетки однократно. В других случаях при возникновении расстройств пищеварения рекомендуемая однократная доза составляет 2–4 таблетки. При необходимости дозу можно повысить. Увеличение дозы с целью уменьшения симптомов заболевания, например стеатореи или симптомов хронического панкреатита, следует проводить только под контролем врача. Суточная доза липазы не должна превышать 15000–20000 ЕД ЕФ на 1 кг массы тела.

Таблетки принимать во время еды, проглатывая целиком и запивая значительным количеством жидкости, например стаканом воды.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом в индивидуальном порядке.

Дети.

Применять детям от 3 лет. Вопрос о дозе препарата и длительности лечения для детей решает врач. Препарат назначают в суточной дозе, необходимой для нормализации стула, во время каждого основного приема пищи, но не более 1500 ЕД липазы на 1 кг массы тела ребенка в возрасте до 12 лет. Для детей от 12 лет суточная доза ферментов не должна превышать 15000-20000 ЕД лифазы на 1 кг массы тела.

Передозировка

Возможно усиление побочных эффектов. При приеме очень высоких доз других препаратов из порошка поджелудочных желез наблюдались гиперурикемия и гиперурикозурия, у детей – запор. Лечение симптоматическое: отмена препарата, достаточная гидратация.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 и < 1/100; редко: ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко: <1/10000; частота неизвестна (оценка не может быть произведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспное).

Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко: аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боли в животе, тошнота, изменение характера стула). Возможно возникновение ощущения дискомфорта в эпигастральной области желудка, метеоризма, кишечной колики, кишечной непроходимости.

Частота неизвестна: отмечены случаи кишечной непроходимости и запора, особенно при применении высоких доз энзимов панкреатина. Формирование стриктур в илеоцекальном участке и восходящей части ободочной кишки было описано после назначения порошка из поджелудочных желез в высоких дозах. Рвота, раздражение слизистой полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзирующая колонопатия.

Со стороны обмена веществ и питания.

Частота неизвестна: гиперурикемия.

Применение очень высоких доз может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.

Со стороны кожи.

Частота неизвестна: гиперемия, зуд.

Со стороны мочеполовой системы.

Частота не известна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата. Возможно повышенное выделение мочевой кислоты с мочой, особенно при применении высоких доз. Во избежание образования мочекислых конкрементов у таких больных следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

№ 20 (20×1): по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «Фармекс Груп».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Заявитель.

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.