Инструкция Фенистил Эмульсия накожная с аппликтором шариковым 0,1 % флакон 8 мл
Состав
действующее вещество: диметинден малеат;
1 г препарата содержит диметинден малеата 1 мг;
другие составляющие: бензалкония хлорид, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол (Е 321), динатрия эдетат, кокоила каприлокапрат, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, карбомер, натрия гидрокольца 30 %.
Лекарственная форма
Эмульсия накожная.
Основные физико-химические свойства: однородная вязкая эмульсия.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматологические средства. Антигистаминные средства для местного использования. Диметинден. Код АТХ D04А А13.
Фармакодинамика
Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. Обладает высоким родством с Н1-рецепторами и снижает гиперпроницаемость капилляров, что связано с реакциями гиперчувствительности. Препарат обладает местноанестезирующими свойствами.
Препарат Фенистил Эмульсия эффективен против зуда разного происхождения, он обеспечивает быстрое облегчение зуда и других аллергических раздражений кожи. Основой препарата является эмульсия, оказывающая охлаждающее, успокаивающее, а также смягчающее и увлажняющее действие.
Фармакокинетика
Фенистил Эмульсия быстро проникает в кожу, антигистаминное действие начинается в течение нескольких минут. После местного нанесения препарата системное проникновение диметиндена малеата у здорового человека составляет менее 10% дозы.
При проведении доклинических исследований не обнаружен риск при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметинден малеат не обнаружил мутагенных и кластогенных свойств.
Показания
Кожный зуд, например, при укусах насекомых, аллергические раздражения небольших участков кожи, крапивница, неосложненные небольшие ожоги кожи и широкая солнечная эритема.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводилось; однако, поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при применении данного препарата крайне низкая, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно.
Особенности применения
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать местное раздражение кожи. Препарат содержит хлорид бензалкония, который имеет раздражающие свойства и может вызывать кожные реакции. Препарат содержит бутилгидрокситолуол, который может вызвать местное раздражение кожи (например контактный дерматит), раздражение глаз и слизистых.
Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу.
Во время лечения следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.
В случае сильного зуда или поражения обширного участка, кроме местного применения препарата, после консультации с врачом следует применять пероральную форму препарата Фенистил.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Диметинден малеат при наружном применении не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Применение в период беременности или кормления грудью
Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не влияло (как прямого, так и косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие ребенка. Однако в период беременности не рекомендуется применять Фенистил Эмульсию, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.
Не рекомендуется наносить Фенистил Эмульсию на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и кормящих грудью. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желез.
Способ применения и дозы
Взрослые и дети от 2 лет: препарат наносят на кожу от 2 до 4 раз в сутки.
Дети до 2 лет: только по назначению врача.
Если состояние больного не улучшается после 7 сут применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
В случае сильного зуда или поражения обширного участка, кроме местного применения препарата, после консультации с врачом следует применять пероральную форму препарата Фенистил.
Дети
Детям младше 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Младенцам и детям младшего возраста не следует применять препарат на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу.
Передозировка
При случайном проглатывании большого количества Фенистила Эмульсии могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и пациентов) , включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушение мочеиспускания и лихорадку. Также возможна артериальная гипотензия.
При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные врачом в соответствии с возникающими симптомами.
Побочные реакции
Со стороны кожи и соединительных тканей.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных) – сухость кожи, ощущение жжения кожи, аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд и отек, аллергический дерматит, крапивница*.
*Данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей сухом месте при температуре ниже 30 °С.
Упаковка
По 8 мл во флаконе с шариковым аппликатором. По 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер С.А./GSK Consumer Healthcare SA
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Руфь де Летра, 1260 Нион, Швейцария/Route de l'Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.