Фенигидин-Здоровье таблетки 10 мг блистер №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЕНИГИДИН-ЗДОРОВЬЕ

(ПЕНИХИДИН-ЗДОРОВЫЕ)

Состав:

действующее вещество: nifedipine;

1 таблетка содержит нифедипина 10 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, сахар-рафинад, кальция стеарат, полисорбат-80.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды. Производные дигидропиридина. Код АТС С08С А05.

Клинические свойства.

Показания.

артериальная гипертензия; ИБС: хроническая стабильная стенокардия, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата/производных дигидропиридина, кардиогенный шок, тяжелый аортальный стеноз, обструктивная форма гипертрофической кардиомиопатии, острый период инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия, тахикардия, сопутствующий прием рифампицина, выраженная ар.

Способ применения и дозы.

Дозу и продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально с учетом степени тяжести заболевания и реакции больного на лечение.

В зависимости от клинической картины, в каждом частном случае основную дозу следует вводить постепенно. У пациентов с нарушенной функцией печени может возникнуть необходимость в тщательном мониторинге ее состояния, а в тяжелых случаях – снижение дозы.

Для лечения ишемической болезни сердца рекомендуется принимать по 2 таблетки дважды в сутки (20х2 мг/сут).

Если необходимы более высокие дозы, их следует повышать постепенно до максимальной дозы — 60 мг/сут.

Для лечения гипертензии Фенигидин-Здоровье рекомендуется принимать по 2 таблетки дважды в сутки (20х2 мг/сут).

При сопутствующем применении Фенигидин-Здоровья с ингибиторами CYP 3A4 или индукторами CYP 3A4 может возникнуть необходимость в корректировке дозы нифедипина или в отмене нифедипина.

В результате выраженного антиишемического и антигипертензивного эффекта препарат следует отменять постепенно, особенно в случае применения высоких доз.

Таблетки следует проглатывать, запивая небольшим количеством жидкости, независимо от еды. Рекомендуется избегать употребления сока грейпфрутового вместе с применением препарата.

Рекомендуемый интервал между применением таблеток – 12 часов (не менее 6 часов).

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, вазодилатация, гипотензия, тахикардия, аритмии, приливы, гиперемия кожи лица, чувство жжения, сердцебиение, синкопальное состояние, усиление сердечной недостаточности; у некоторых пациентов, особенно с тяжелым обструктивным нарушением коронарных артерий, в начале лечения или при повышении дозы возможно появление приступов стенокардии вплоть до развития инфаркта миокарда.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, заложенность носа, одышка.

Со стороны нервной системы, органов чувств: головные боли, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, вертиго, мигрень, тревожность, расстройства сна, парестезия, гипостезия, дизестезия, изменение зрительного восприятия, ощущение боли в глазах, нарушение зрения, тремор.

Со стороны пищеварительной системы: запор, тошнота, диспепсия, диарея, вздутие живота, сухость во рту, боль в животе, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера, повышение аппетита, при длительном применении – нарушение функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз, печеночный холестаз, желтую гиперплазия десен, рвота, безоар, дисфагия, кишечная непроходимость, язва кишечника.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения (иногда с проявлением пурпуры).

Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая отек гортани), эритема, крапивница, зуд, сыпь, эксфолиативный дерматит, анафилактические/анафилактоидные реакции, синдром Лайелла.

Другие: ощущение недомогания, припухлость и покраснение рук и ног, мышечные судороги, отеки суставов, артралгия, миалгия, полиурия, дизурия, эректильная дисфункция, неспецифическая боль, озноб, фотодерматит, гипергликемия, тела, экзантемы.

Передозировка.

Симптомы: потеря сознания вплоть до развития комы, резкое снижение АД, тахикардия/брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких.

Лечение: меры при оказании неотложной помощи при передозировке в первую очередь следует направить на выведение препарата из организма и восстановление стабильной гемодинамики.

Гемодиализ неэффективен, но рекомендуется проведение плазмафереза. Брадикардию можно купировать β-симпатомиметиками. При замедлении сердечного ритма, угрожающего жизни, рекомендуется применение искусственного водителя ритма.

Гипотензию, возникшую вследствие кардиогенного шока и вазодилатации, можно купировать препаратами кальция (10-20 мл 10% раствора глюконата кальция вводить внутривенно медленно и повторять при необходимости). Если введение кальция недостаточно эффективно, целесообразно применение таких симпатомиметиков как допамин или норадреналин. Дозы препаратов подбирают с учетом достигнутого эффекта. К дополнительному введению жидкости следует подходить очень осторожно, поскольку при этом повышается опасность перегрузки сердца.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности до 20 недели противопоказано. После 20-й недели беременности препарат назначать только | по жизненным показаниям, когда ожидаемый | эффект терапии матери превышает потенциальный риск для плода. При применении нифедипина одновременно с внутривенным введением сульфата магния необходим тщательный мониторинг артериального давления из-за возможности его значительного снижения, что может повредить матери и плоду.

При необходимости применения | препарата кормление грудью следует прекратить.

Дети. Препарат противопоказан детям до 14 лет.

Особенности применения.

В начале лечения препаратом, особенно при одновременном применении β-адреноблокаторов, возможно снижение АД и/или усиление явлений застойной сердечной недостаточности. В подобных случаях, а также при назначении препарата пациентам с хронической сердечной недостаточностью, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, сахарным диабетом, нарушениями функций печени и почек, гиповолемией следует избегать назначения нифедипина в высоких дозах и проводить лечение под контролем врача. Следует с особой осторожностью назначать препарат пациентам, находящимся на гемодиализе, особенно при злокачественной артериальной гипотензии или гиповолемии (уменьшение объема циркулирующей крови), поскольку расширение кровеносных сосудов может вызвать у них значительное снижение АД.

Для пациентов пожилого возраста и больных, получающих комбинированную терапию (антигипертензивную, антиангинальную), дозы необходимо снизить.

Нифедипин может вызвать изменения некоторых биохимических показателей крови (щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), что, как правило, не сопровождается клиническими признаками (ложноположительная реакция Кумбса), хотя возможно развитие холестаза и желтухи.

Пациенты с нарушенной функцией печени могут нуждаться в тщательном мониторинге.

Препарат содержит лактозу, которую следует учитывать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости лактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит сахар, который следует учитывать больным сахарным диабетом.

При появлении на фоне лечения боли за грудиной препарат следует отменить.

Нифедипин чувствителен к свету, поэтому таблетки следует извлекать из упаковки непосредственно перед приемом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В начале лечения при изменении дозировки или переходе на другой препарат может возникнуть временная слабость или головокружение, которые могут повлиять на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Поскольку нифедипин метаболизируется системой цитохрома Р450 3А4, препараты, которые ингибируют или индуцируют эту систему ферментов, могут изменять эффект первого прохождения или клиренс нифедипина. Поэтому нельзя исключить вероятность увеличения концентрации нифедипина при совместном применении с макролидными антибиотиками (эритромицин), ингибиторами ВИЧ-протеазы (ритонавир и т.п.), азольными антимикотиками (например кетоконазолом), антидепрессантами (флуоксетин, нефазодон), дином. При одновременном применении с -адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами АТ-1 рецепторов, α-адренергическими блокаторами, ингибиторами ФДЕ5, α-метилдопой, а также с фентанилом, цизапридом, циклоспоринами отмечают антибиотики. Лечение нифедипином следует прекратить за 36 ч до запланированной анестезии с применением фентанила. Фенитоин снижает биодоступность и соответственно эффективность нифедипина; нельзя исключить вероятность снижения концентрации нифедипина при совместном применении с карбамазепином или фенобарбиталом. Нифедипин повышает в крови уровень теофиллина, может усиливать негативное инотропное действие хинидина, ослаблять выведение винкристина с усилением его побочных эффектов, повышать биодоступность цефалоспоринов, а также уменьшает почечный клиренс дигоксина и увеличивает его концентрацию в плазме крови. и, при необходимости, снижение дозы гликозида, учитывая его концентрацию в плазме. В отдельных случаях при одновременном применении нифедипин вызывает снижение концентрации хинидина в плазме крови, а при отмене нифедипина возможно повышение его концентрации, что требует коррекции дозы хинидина. Рифампицин значительно ускоряет распад нифедипина с ослаблением его эффективности из-за индукции системы цитохрома Р450 3А4 (применение комбинации нифедипина с рифампицином противопоказано из-за невозможности достичь эффективных уровней нифедипина в плазме крови). Дилтиазем снижает скорость метаболизма нифедипина. Сок грейпфрута увеличивает уровень нифедипина в крови, усиливая и удлиняя его действие. При сопутствующем применении дозу такролимуса можно снизить, для чего рекомендуется проводить мониторинг его концентрации в крови. Применение нифедипина может вызвать ложно повышенные спектрофотометрические значения ванилил-миндальной кислоты в крови, однако при определении с помощью ВЭЖХ такого влияния не отмечается.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антигипертензивное, антиангинальное средство.

Селективный блокатор кальциевых каналов L типа. Угнетает трансмембранное поступление ионов кальция в клетки гладких мышц кардиомиоцитов и артериальных сосудов. Устраняет и предупреждает вазоспазм, расширяет коронарные и периферические (артериальные) сосуды, снижает АД, в том числе в легочной артерии, общее периферическое сопротивление сосудов и постнагрузку на сердце. Увеличивает коронарный кровоток, оптимизирует функцию миокарда, снижает потребность миокарда в кислороде, оказывает незначительное отрицательное инотропное действие, не подавляя автоматизм и проводимость миокарда.

В незначительной степени тормозит агрегацию тромбоцитов, замедляет процесс атерогенеза при длительном применении, улучшает постстенотический цикл при атеросклерозе, положительно влияет на церебральную гемодинамику. Снижает тонус миометрия (токолитическое действие).

Начало действия наступает через 20–30 минут после приема препарата, антигипертензивный эффект сохраняется в течение 4–6 часов.

Фармакокинетика.

После приема внутрь быстро и полностью всасывается в системный кровоток. Биодоступность составляет 40-60% вследствие первого прохождения через печень. Сmax в крови достигается через 30 минут. С белками плазмы крови связывается около 90% принятой дозы. Т½ составляет 2-4 часа. Высокую степень связывания нифедипина с белками следует учитывать при его назначении больным гипопротеинемией, при которых возможно значительное увеличение содержания свободной фракции препарата в крови. В незначительных количествах проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко. Практически полностью метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, из которых около 80% выводится почками в виде метаболитов, 15% через кишечник.

У пациентов пожилого возраста и при нарушении функции печени вследствие замедления метаболизма и уменьшения печеночного кровотока снижается общий клиренс и в 1,5 раза увеличивается Т½ нифедипина, что вызывает необходимость снижения дозы препарата.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки желтого или зеленовато-желтого цвета плоскоцилиндрической формы с фаской.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 10 мг №50 (10х5) в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.