Инструкция ФЕНИБУТ ПОР. ПАК. 100МГ №10

действующее вещество: фенибут;

1 пакет содержит фенибута 100 мг;

вспомогательные вещества: манит (Е 421), тауматин (Е 957) (содержит мальтодекстрин), ароматизатор «Апельсин, сухой» (содержит ароматические ингредиенты, мальтодекстрин, натрия октинилсукцинированный крахмал (Е 1450), глюкозу, аскорбилпальмитат (Е 304 (І)), бутилгидроксианизол (Е 320)).

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются вкрапления желтого цвета.

Психостимуляторы и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТХ N06B X22.

Фармакодинамика.

Фенибут является производным веществом γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Препарат улучшает память и внимание, улучшая процессы обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под воздействием препарата улучшаются. Установлено, что препарат улучшает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения функций митохондрий.

Также препарат обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Препарат связывается в головном мозге исключительно с ГАМК-ß рецепторами, поэтому проявляет умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, обладает антиэпилептическим действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, чувство тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении препарата улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Препарат быстро всасывается после перорального применения и проникает во все ткани организма, полностью проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови − ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного препарата обнаруживают в моче, при этом концентрация препарата в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день препарат можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5 % от введенной дозы. Наибольшее связывание препарата происходит в печени (80 %), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная нестабильность, нарушение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

Заикание, энурез, тики.

Болезнь Меньера у детей, головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Препарат можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с психотропными препаратами – транквилизаторами и нейролептиками (эффекты взаимно усиливаются).

Назначая препарат детям с патологией пищеварительного тракта, следует быть осторожными из-за раздражающего действия препарата. Таким детям необходимо назначать меньшие дозы.

В случае длительного применения следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, необходимо воздерживаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Содержимое пакета растворить в 0,5 стакана кипяченой воды и принимать внутрь до еды.

Курс лечения составляет 2–6 недель.

Детям с 3–4 лет назначать по 100 мг (1 пакет) 2 раза в сутки; 5–6 лет – по 100 мг 3 раза в сутки; 7–10 лет – по 200 мг (2 пакета по 100 мг) 2 раза в сутки; 11–14 лет – по 200 мг (2 пакета по 100 мг) 3 раза в сутки.

Высшие разовые дозы для детей: до 6 лет – 100 мг, с 7 до 10 лет – 200 мг, с 11 до 14 лет – 300 мг.

Для профилактики укачивания принимать разовую дозу препарата за час до путешествия морским, наземным или воздушным транспортом.

Препарат можно комбинировать с другими психотропными средствами, при этом можно уменьшить дозу препарата и других лекарственных средств, которые нужно принимать вместе с ним.

Если один или несколько раз заранее не была принята очередная доза, то продолжать курс лечения следует в соответствии с ранее назначенными дозами.

Дети.

Опыт применения препарата детям в возрасте до 3 лет не изучен.

Препарат – малотоксичный, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным.

Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы в соответствии с возрастом ребенка. Только при более высокой дозе, которая применяется, наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. Если препарат применяли в меньших дозах, таких изменений не отмечалось.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

В случае осложнений (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в сутки, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушения психики: эмоциональная лабильность, нарушения сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией для применения).

Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно, следует обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 г в пакете № 10 (1×10) в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.