ФАЗЕКС ГЕЛЬ 0,1 % ТУБА 30 Г

действующее вещество: диметиндена малеат; 1 г геля содержит диметиндена малеата 1 мг; вспомогательные вещества: карбомер 974Р, динатрия эдетат, бензалкония хлорид раствор 50%, пропиленгликоль, натрия гидроксид пеллеты, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства:

однородный гель от бесцветного до слегка желтоватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.

Антигистаминные средства для местного применения. Код АТХ D04А А13.

Фармакодинамика. Диметиндена малеат – производное фениндена, является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Благодаря активному веществу – диметиндена малеату, входящему в состав лекарственного средства Фазекс®, при нанесении препарата на кожу уменьшается зуд и раздражение, сопровождающие кожные аллергические реакции. Препарат обладает также местноанестезирующими свойствами и охлаждает кожу.

Фармакокинетика. При местном применении геля благодаря его специально разработанной основе активное вещество быстро проникает в кожу и начинает действовать уже через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1–4 часа. Системная биодоступность активного вещества составляет менее 10% применяемой дозы.

Кожный зуд, например при укусах насекомых, необширная солнечная эритема, неосложненные небольшие ожоги кожи и аллергические раздражения небольших участков кожи.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Исследований взаимодействия лекарственного средства не проводили. Поскольку системная адсорбция диметиндена малеата при наружном применении геля крайне низка, взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами маловероятно. Одновременное применение с другими лекарственными средствами для наружного применения не рекомендуется.

Лекарственное средство Фазекс® нельзя применять при наличии известной аллергии на укусы насекомых. В таком случае следует применять препараты системного действия. Нужно избегать применения геля при поражении больших участков кожи, особенно детям или подросткам. Во время лечения препаратом следует избегать длительного воздействия солнца на пораженные участки кожи.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Исследование геля с диметиндена малеатом на животных не вызывало вредного воздействия (как прямого, так и косвенного) на ход беременности, развитие плода, а также на последующее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять Фазекс® гель, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача. Не рекомендуется наносить Фазекс® гель на большие участки кожи, особенно на поврежденную или воспаленную кожу. Это же касается и кормящих грудью женщин. Кроме того, кормящим грудью женщинам не следует наносить гель на соски молочных желез.

Диметиндена малеат при наружном применении не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения. Фазекс® гель предназначен для наружного применения на коже, не имеющей повреждений ее целостности. Небольшое количество геля наносить на пораженную кожу, осторожно втирая. Обработанный гелем участок кожи не следует накрывать повязкой, не пропускающей воздух. Также препарат не следует наносить на большие участки кожи. Если не наблюдается улучшения после 7 суток применения препарата, необходимо обратиться к врачу. В случае очень сильного зуда или поражения обширного участка, помимо местного лечения, следует применять системную терапию пероральными антигистаминными препаратами после консультации с врачом.

Дозировка. Взрослые и дети старше 2 лет. Применять гель 2–4 раза в сутки. Дети до 2 лет. Препарат можно применять только по назначению врача.

Дети.

Детям до 2 лет препарат можно применять только по назначению врача. Не следует применять лекарственное средство преждевременно рожденным младенцам в течение 4 недель после рождения. Младенцам и детям младшего возраста не следует наносить гель на большие участки кожи, особенно поврежденной или воспаленной (см. раздел «Особенности применения»).

На сегодняшний день не было сообщений о случаях передозировки препаратом. При случайном проглатывании большого количества лекарственного средства Фазекс® гель следует немедленно обратиться к врачу. Могут наблюдаться некоторые симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами для системного применения: угнетение центральной нервной системы, сопровождающееся сонливостью (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антимускариновый эффект (особенно у детей и пожилых людей), включая возбуждение, атаксию, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемию лица, нарушение мочеиспускания, лихорадку, также возможна артериальная гипотензия. При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением в соответствии с возникающими симптомами.

Наиболее частыми побочными реакциями являются незначительные и кратковременные реакции на коже в месте нанесения геля. Поскольку лекарственное средство содержит бензалкония хлорид и пропиленгликоль, могут возникать симптомы раздражения кожи. Со стороны кожи и соединительных тканей. Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): сухость кожи, чувство жжения кожи, аллергические реакции (включая кожную сыпь), зуд, отек, аллергический дерматит, крапивница*. *Данные получены в процессе постмаркетингового наблюдения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. После первого вскрытия тубы препарат хранить не более 60 дней.

По 30 г в алюминиевой тубе. По 1 тубе в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Без рецепта.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД / KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия.