Инструкция Фармацитрон Форте порошок для приготовления орального раствора пакет 23 г №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФАРМАЦИТРОН ФОРТЕ

(PHARMACITRON FORTE)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: парацетамол (ацетаминофен), фенилэфрин гидрохлорид, фенирамин малеат, кислота аскорбиновая;

1 пакет содержит парацетамола (ацетаминофена) 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;

другие составляющие: натрия цитрат, кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный искусственный, краситель желтый D&C № 10 (Е 104), краситель красный FD & C № 40 (Е 129), кремния диоксид коллоидный, сахароза, сахар, целлюлоза микрокристалл .

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Гранулированный сыпучий порошок, смесь белого, бледно-желтого и/или оранжевого цвета гранул со вкусом и запахом лимона.

Название и местонахождение производителя.

Фармасайнс Инк. 6111 Роялмаунт Авеню, 100, Монреаль, Квебек Н4Р 2Т4, Канада.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B Е51.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и противовоспалительное действие. Угнетает синтез простагландинов в ЦНС и блокирует проведение болевых импульсов. Хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, незначительно попадает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками период полувыведения 1-4 часов. Продолжительность действия 3-4 часа.

Фенирамина малеат – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа. Хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения – 16-18 часов, 70-83% выводятся почками.

Фенилэфрин гидрохлорид – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух. Действие препарата наступает быстро и удлиняется около 20 минут. Метаболизируется в печени или желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота увеличивает неспецифическую резистентность организма. Быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени, выводится почками.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа:

· повышенной температуры тела,

· головной боли,

· заложенности носа,

· насморка,

· боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевание крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; тромбоз; тромбофлебит; сахарный диабет; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме и лицам пожилого возраста. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и злоупотребляющим алкоголем. Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии и сахароза, которая противопоказана пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Если состояние пациента не улучшается следует обратиться к врачу.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат может вызвать сонливость при его применении, не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 14 лет.

Способ применения и дозы.

Содержимое пакета растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3-4 часа, но не больше 3 пакетов в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача – 3 дня, последующий прием – по рекомендации врача.

Передозировка.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечный ритм и панкреатит. В редких случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, что проявляется болью в пояснице, гематурией, протеинурией; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Употребление взрослым 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, голодок, кахексия эксия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12-48 часов. после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При продолжительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через

4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотонии, коллапса).

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристаллурию, нефролитиаз.

Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6 часов. после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 часов. – перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные эффекты.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Неврологические расстройства: головные боли, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, в случаях парестезии, – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Изменения со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии.

Гепатобилиарные нарушения: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Изменения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), синяки или кровотечения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Изменения почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания.

Кардиальные расстройства: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боли в сердце.

Остальные: общая слабость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение фенирамина со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его угнетающее действие.

Срок годности. 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 23 г порошка в пакете №1

По 23 грамма порошка в пакете, по 10 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.