Инструкция Фарматекс таблетки вагинальные 20 мг №12
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ФАРМАТЕКС
(РНАРМАТЕХ)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: myristalkonium choride.
1 таблетка вагинальная содержит меристалкония хлорида 20 мг;
другие составляющие: натрия гидрокарбонат; кислота лимонная безводная; кремния диоксид коллоидный водный; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000).
Лекарственная форма.
Таблетки влагалищные.Круглая плоская таблетка белого цвета с небольшим отверстием в центре.
Название и местонахождение производителя. Иннотера Шузи, Франция.
Рю Рене Шантеро Л'Исль Вер - 41150, Шузи-сюр-Сис, Франция/Innothera Chouzy, Франция.
Rue Rene Chantereau L'Isle Vert - 41150 Chouzy-sur-Cisse.
Название и местонахождение заявителя.
Лаборатория Иннотек Интернасьональ,
22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/
Laboratoire Innotech International,
22 avenue Aristide Briand, 94110 Аркуэль, Франция.
Фармакотерапевтическая группа.
Контрацептивы местного применения. Интравагинальные контрацептивы.
Код АТС G02В.
Фармакодинамика. Местный контрацептив.
Миристолкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептическим средством. Действующее вещество вызывает разрушение мембраны сперматозоидов в два этапа. После контакта действующего вещества Фарматекса со сперматозоидами происходит немедленное их обездвижение за счет существенного нарушения поверхностного натяжения сперматозоида мембраны, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем - отрывом головки. Эта особенность обуславливает невозможность оплодотворения измененным сперматозоидом. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения Фарматексом цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания эякулята в полость матки.
Не влияет на либидо и фертильность.
Теоретическая эффективность, оцениваемая в лабораторных условиях, равна 100%, поскольку сперматозоиды не могут жить в присутствии действующего вещества Фарматекса, даже в следовых количествах.
При правильном применении препарата контрацептивная эффективность Фарматекса оцененная по индексу Перля составляет менее 1.
Эффективность метода зависит от правильности и точности соблюдения рекомендаций по применению. Сапрофитная флора под влиянием контрацептива не изменяется – Фарматекс не влияет на количество лактобацилл (палочек Додерляйна).
Миристалкония хлорид также проявляет антисептическую активность:
- in vitro: препарат активен по отношению к возбудителям инфекций, передающихся половым путем, а именно: Gonococcus, Chlamydia, Herpes virus type 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Неактивен по отношению к Micoplasma spp. и оказывает слабое действие на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;
- in vivo: активен по отношению к возбудителям некоторых заболеваний, передающихся половым путем. Информация о применении в качестве профилактического средства отсутствует.
Фармакокинетика.
Действующее вещество не проникает через слизистую влагалища вследствие отсутствия абсорбции и удаляется вместе с нормальными физиологическими выделениями или при промывании водой.
Показания к применению.
Местная контрацепция. Этот метод значительно снижает риск беременности, но не исключает его полностью. Эффективность зависит от соблюдения условий использования согласно инструкции по медицинскому применению.
Данный метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста, особенно:
- при наличии временных или постоянных противопоказаний к приему пероральных контрацептивов или внутриматочного средства (внутриматочная спираль);
- после родов, при кормлении грудью, после прерывания беременности или в период пременопаузы;
- при необходимости эпизодического предотвращения беременности;
- как вспомогательное средство к пероральной контрацепции в случае пропуска таблетки или ее приема позже обычного (в этом случае необходимо дополнительно применять Фарматекс до конца цикла).
как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма) или при наличии внутриматочной спирали (особенно при одновременном применении некоторых препаратов, например, нестероидных противовоспалительных средств).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой влагалища и шейки матки.
Не следует использовать данный препарат пациентам:
- с психологическими проблемами или простым нежеланием какого-либо вмешательства на половых органах, поскольку это может привести к ненадлежащему применению препарата;
- лицам, которые могут понять и принять такой тип контрацепции.
Надлежащие меры безопасности при применении.
Эффективность контрацепции значительно зависит от правильного использования. Необходимо соблюдать следующие условия:
- систематически вводить одну влагалищную таблетку глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы цикла;
- вводить влагалищную таблетку в положении лежа, чтобы разместить ее глубоко во влагалище;
- дождаться полного растворения таблетки (от 8 до 10 мин.) для полного высвобождения действующего вещества;
- вводить новую таблетку перед каждым последующим половым актом;
- избегать использования мыла для туалета половых органов до или после полового акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество препарата. Возможно производить туалет половых органов только с использованием чистой воды.
использование препарата должно быть прекращено при возникновении или ухудшении нежелательных симптомов со стороны гениталий.
При необходимости лечения влагалища с использованием влагалищных средств нужно дождаться окончания курса терапии перед тем, как начинать контрацепцию влагалищными таблетками Фарматекс.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В клинических эпидемиологических исследованиях не выявлено каких-либо пороков развития в разовых случаях использования этого спермицида в начале беременности. Нецелесообразно использовать во время беременности.
Кормление грудью. Поскольку незначительное количество препарата, которое может попасть в материнское молоко, не приводит к каким-либо вредным последствиям, кормление грудью разрешается.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Препарат не применяют детям.
Способ применения и дозы.
Смочите вагинальную таблетку. В положении лежа ввести таблетку глубоко во влагалище за 10 мин. к началу полового акта. Действие препарата длится минимум 3 часа.
При повторном половом акте необходимо ввести следующую таблетку (независимо от срока, прошедшего после предварительного введения препарата). Количество таблеток, которое можно использовать в течение суток, не ограничено.
Сразу после полового акта допустимо только внешнее омовение чистой водой. Спринцевание возможно не ранее чем через 2 часа после полового акта из-за риска вымывания средства.
Передозировка.
О случаях передозировки не сообщалось.
Побочные эффекты.
При применении лекарственного средства Фарматекс сообщалось о следующих побочных эффектах со стороны различных систем:
Со стороны репродуктивной системы: редко (≥ 1/10000 дo < 1/1000) – случаи местной непереносимости: жжение или раздражение.
Со стороны иммунной системы: в единичных случаях – возможны аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не рекомендуется применение:
- с другими лекарственными влагалищными средствами из-за возможности снижения спермицидного действия препарата;
- с мылом: следует избегать туалета половых органов с использованием мыла до или после полового акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество Фарматекса.
Срок годности.
3 года.Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!
Условия хранения.
Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка. 12 вагинальных таблеток в полипропиленовой тубе в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.