Инструкция Фарматекс суппозитории вагинальные 18,9 мг №10

действующее вещество: бензалкония хлорид (benzalkonium choride);

1 суппозиторий вагинальный (1,6 г) содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, полусинтетический глицерид твердый (type Witepsol S 51).

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого цвета, цилиндрической формы с конусообразным концом.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакодинамика.

Бензалкония хлорид обладает свойствами и спермицида, и антисептика.

Активное вещество вызывает разрыв мембраны сперматозоида. Деструкция сперматозоида происходит в две стадии: сначала разрушается жгутик, а затем - головка.

Эффективность средства варьирует в зависимости от того, насколько четко выполняются инструкции по применению.

Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Додерлейна).

Поскольку Фарматекс не является гормональным препаратом, его использование не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Экспериментальными исследованиями установлена антисептическая активность бензалкония хлорида:

in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путем, в частности: Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia spp., Herpes simplex типа 2, ВИЧ, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Однако средство неактивно в отношении Mycoplasma spp. и имеет низкую активность в отношении Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;

отдельные данные in vivo свидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передающихся половым путем, но прямых доказательств этого профилактического действия нет.

Фармакокинетика.

Бензалкония хлорид практически не всасывается слизистой оболочкой влагалища.

Местная контрацепция.

Фарматекс - местный контрацептив (спермицид) для предотвращения беременности, который, как и другие методы контрацепции, не исключает ее полностью. Эффективность спермицида зависит от соблюдения инструкции по медицинскому применению. Фарматекс может применяться как отдельно, так и вместе с другими средствами контрацепции для усиления контрацептивного действия.

Этот метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста. Особенно целесообразно применять Фарматекс:

при наличии временных или постоянных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочного средства (внутриматочная спираль);

после родов, в период кормления грудью, в период пременопаузы;

в случае необходимости эпизодического предотвращения беременности;

как вспомогательное средство к пероральной контрацепции в случае пропуска приема таблетки или ее приема позже, чем нужно (в этом случае необходимо дополнительно применять Фарматекс до конца менструального цикла);

как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма, цервикальный колпачок), при применении внутриматочной спирали (особенно при длительном одновременном приеме некоторых препаратов, например нестероидных противовоспалительных средств).

Это лекарственное средство не следует применять в случае гиперчувствительности к бензалкония хлорида или вспомогательных веществ, вагинита, язвы и раздражения слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Комбинации, которых следует избегать:

+ медицинские препараты с вагинальным способом введения:

любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует сперматоцидное действие местного контрацептива;

+ мыльные средства:

этот спермицид разрушается мыльными средствами - необходимо избегать любого использования мыльных растворов, потому что они, даже в минимальных количествах, разрушают активное вещество.

Исследование совместимости между вагинальным суппозиторием и латексом, проведенное с различными торговыми марками, не выявило никаких изменений физических характеристик протестированных презервативов.

Фарматекс является эффективным средством для предотвращения беременности при условии его правильного использования во время каждого полового акта. Однако этот метод контрацепции несколько уступает по эффективности таким средствам контрацепции как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив. Эффективность спермицидов снижается при несоблюдении правил применения.

Эффективность контрацептивного действия существенно зависит от тщательного соблюдения правил использования, поэтому важно четко объяснить пациентке, как пользоваться средством, и убедиться в том, что она все правильно поняла.

Лицам, которые не могут понять или воспринять правил применения, не следует использовать это средство контрацепции.

Условия, которые следует выполнять при применении Фарматекса:

систематически вводить суппозиторий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла;

не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после секса, потому что мыльная вода, даже в мизерном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнеров возможно только внешнее обмывание гениталий чистой водой;

необходимо отложить спринцевание чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата;

избегать принятия ванны, плавания в водоеме, бассейне и т.п., потому что действие контрацептива может быть ослаблено;

прекратить применение Фарматекса при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;

в случае лечения интравагинальными средствами прекратить применение Фарматекса до конца лечения. На этот период нужно выбрать другой способ контрацепции.

Это контрацептивное средство не защищает от инфекций, передающихся половым путем (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), что вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Клинические и эпидемиологические исследования не выявили появления пороков развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности.

Очень маленькое количество препарата может попасть в материнское молоко без каких-либо вредных последствий. Кормление грудью возможно.

Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Вводить интравагинально.

Применять систематически перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла.

В положении лежа ввести 1 вагинальный суппозиторий глубоко во влагалище за 5 минут до полового акта.

В случае повторного полового акта ввести еще один суппозиторий.

Продолжительность контрацептивного действия - 4 часа.

Непосредственно до и после полового акта возможен только наружный туалет гениталий чистой водой (исключая мыльные средства).

Дети.

Препарат Фарматекс не применять детям.

Случаев передозировки не выявлено.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редкие (≥1/10000 до <1/1000): зуд, ощущение жжения или местное раздражение у одного или обоих партнеров.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические проявления.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

5 суппозиториев в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

ИННОТЕРА ШУЗИ, Франция/INNOTHERA CHOUZY, France.

Адрес

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.

Заявитель

ЛАБОРАТОРИЯ ИННОТЕК ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ, Франция/LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAl, France.