Инструкция Эзомеалокс капсулы твердые кишечно-растворимые 40 мг блистер №14

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭЗОМЕАЛОКС

(ESOMEALOX)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит эзомепразол 20 мг или 40 мг (в форме эзомепразола магния дигидрата);

другие составляющие: сахароза, крахмал кукурузный, гипромелоза, диметикона эмульсия 35 % (содержащий диметикон, пропилпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), кислоту сорбиновую, натрия бензоат (Е 211)), 2 сорбат 1 , диацетилированные моноглицериды, тальк, метакрилатного сополимера дисперсия 30 %, триэтилцитрат, стеарилполиоксилглицериды, железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин, чернила чернил, содержащий шелак, черный (Е 172)).

Лекарственная форма.

Капсулы кишечнорастворимые жесткие.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТС А02В С05.

Клинические свойства.

Показания.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь:

– лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

– длительное лечение пациентов с целью предотвращения рецидива;

– симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

В комбинации с антибактериальными средствами для эрадикации Helicobacter pylori:

– лечение язвы двенадцатиперстной кишки, связанной с Helicobacter pylori;

– предотвращение рецидивов пептических язв у больных язвами, вызванными Helicobacter pylori.

Лечение и профилактика язв, вызванных длительным применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):

– лечение язв, вызванных терапией НПВС;

– профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска в связи с приемом НПВС.

Профилактика рецидива кровотечения изъязвлений желудка или двенадцатиперстной кишки после внутривенного лечения.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Противопоказания.

Известна повышенная чувствительность к эзомепразолу, к замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата.

Эзомепразол не следует применять вместе с атазанавиром, нелфинавиром.

Детский возраст до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулы не нужно жевать или разламывать.

Пациентам, которые испытывают трудности с глотением, можно рекомендовать растворить капсулу в 100 мл негазированной воды. Нельзя использовать никакие другие жидкости, поскольку они могут повредить кишечнорастворимую оболочку. Воду в стакане следует взболтать, чтобы капсула растворилась. Выпить жидкость с микрогранулами сразу или в течение 30 минут. Затем следует набрать еще полстакана воды, ополоснуть стенки водой и выпить. Гранулы не следует разжевывать или измельчать.

Пациентам, которые испытывают трудности с глотением, можно также ввести капсулу через назогастральный зонд, предварительно растворив ее в половине стакана негазированной воды. Очень важно, чтобы шприц и зонд для этой процедуры были подходящими.

Введение препарата через назогастральный зонд

Положить капсулу в соответствующий шприц и заполнить примерно 25 мл воды и 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться 50 мл воды для предотвращения затруднения прохождения капсулы через зонд. Встряхивать шприц в течение 2 минут, чтобы капсула распалась. Держать шприц вертикально, наконечником вверх, проверить проходимость наконечника. Приложить шприц к зонду, удерживая его вертикально. Встряхнуть шприц и перевернуть его наконечником вниз. Быстро ввести 5-10 мл жидкости. Перевернуть шприц после ввода и снова встряхнуть (шприц следует держать вертикально, чтобы не забить наконечник). Перевернуть шприц снова и ввести еще 5-10 мл жидкости в зонд. Повторите процедуру, пока шприц не станет пустым. Для смывания любых остатков препарата следует заполнить шприц 25 мл воды и

5 мл воздуха, стряхнуть шприц, перевернуть его и быстро ввести жидкость. Для некоторых

зондов может потребоваться 50 мл воды.

Взрослые и дети от 12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 нед. Дополнительное
4-недельное лечение рекомендуется для пациентов, у которых эзофагит не вылечился или сохраняются его симптомы.

Длительное лечение рецидивов у пациентов с вылеченным эзофагитом: 20 мг 1 раз в сутки.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: 20 мг 1 раз в сутки пациентам без эзофагита. Если не удается устранить симптомы в течение 4 недель лечения, пациента следует обследовать. При устранении симптомов для последующего контроля может быть достаточное применение 20 мг 1 раз в сутки. Для взрослых можно применять схему «при необходимости», принимая по 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам, применявшим НПВС и имеющим риск развития язв желудка или двенадцатиперстной кишки, использование схемы «в случае необходимости» не рекомендуется.

Взрослые

В сочетании с антибактериальными средствами для эрадикации Helicobacter pylori

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, связанной с Helicobacter pylori: 20 мг эзомепразола с 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Предотвращение рецидивов пептических язв у больных язвами, вызванными Helicobacter pylori: 20 мг эзомепразола с 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Лечение и профилактика язв, вызванных длительным применением НПВС

Лечение язв желудка, вызванных терапией НПВС: рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения – 4-8 недель.

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с лечением НПВС у пациентов группы риска: рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки.

Продолжение лечения после внутривенной терапии для профилактики повторного кровотечения из пептической язвы

По 40 мг 1 раз в день в течение 4 недель.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона: 40 мг 2 раза в сутки. Дозировку следует подбирать индивидуально, продолжительность лечения определяется клиническими показаниями. Согласно полученным клиническим данным, у большинства пациентов заболевание может быть контролируемым при приеме от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Если доза превышает 80 мг/сут, ее следует распределить на два приема.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Из-за отсутствия опыта применения Эзомеалокса для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Нарушение функции печени

Не требуют коррекции дозы пациенты со слабым и умеренным нарушением функции печени. Для пациентов с серьезными нарушениями функции печени максимальная доза Эзомеалокса не должна превышать 20 мг (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети до 12 лет

Эзомеалокс не следует применять детям младше 12 лет, поскольку данные по такому применению отсутствуют.

Побочные реакции.

Имеется информация о приведенных ниже побочных эффектах. Не было обнаружено дозозависимых эффектов. Нежелательные явления классифицировались в зависимости от частоты: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).