Инструкция Эвитекс суппозитории вагинальные 18,9 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭВИТЕКС

(EVITEX)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит бензалкония хлорида 18,9 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории вагинальные.

Суппозитории белого или белого с чуть желтоватым оттенком цвета.

Название и местонахождение производителя.

ПАО "Монфарм", Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.

Фармакотерапевтическая группа.

Контрацептивы местного применения.

Код АТС G02В В03.

Фармакодинамика. Местный контрацептив.

Бензалкония хлорид является одновременно спермицидом и антисептическим средством. Действующее вещество вызывает разрушение мембраны сперматозоидов в два этапа. После контакта действующего вещества Эвитекса со сперматозоидами происходит немедленное их обездвижение за счет существенного нарушения поверхностного натяжения сперматозоида мембраны, потери жгутика, лизиса мембраны головки сперматозоида с ее разрушением и в дальнейшем – отрывом головки. Эта особенность обуславливает невозможность оплодотворения измененным сперматозоидом. Усиление контрацептивного эффекта обеспечивается путем коагуляции и сгущения Эвитексом цервикальной слизи, таким образом создается дополнительный барьер для попадания эякулята в полость матки.

Не влияет на либидо и фертильность.

Теоретическая эффективность, оцениваемая в лабораторных условиях, равна 100%, поскольку сперматозоиды не могут жить в присутствии действующего вещества Эвитекса, даже в следовых количествах.

При правильном применении препарата контрацептивная эффективность Эвитекса оценена по индексу Перля, составляет менее 1.

Эффективность метода зависит от правильности и точности соблюдения рекомендаций по применению. Сапрофитная флора под влиянием контрацептива не изменяется – Эвитекс не влияет на количество лактобацилл (палочек Додерляйна).

Бензалкония хлорид также проявляет антисептическую активность:

- in vitro: препарат активен по отношению к возбудителям инфекций, передающихся половым путем, а именно: Gonococcus, Chlamydia, Herpes virus type 2, HIV, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. Неактивен по отношению к Micoplasma spp. и оказывает слабое действие на Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi и Treponema pallidum;

- in vivo: активен по отношению к возбудителям некоторых заболеваний, передающихся половым путем. Информация о применении в качестве профилактического средства отсутствует.

Фармакокинетика.

Действующее вещество не проникает через слизистую влагалища вследствие отсутствия абсорбции и удаляется вместе с нормальными физиологическими выделениями или при промывании водой.

Показания к применению.

Местная контрацепция. Этот метод значительно снижает риск беременности, но не исключает его полностью. Эффективность зависит от соблюдения условий использования согласно инструкции по медицинскому применению.

Данный метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста, особенно:

- при наличии временных или постоянных противопоказаний к приему пероральных контрацептивов или внутриматочного средства (внутриматочная спираль);

- после родов, при кормлении грудью, после прерывания беременности или в период пременопаузы;

- при необходимости эпизодического предотвращения беременности;

- как вспомогательное средство к пероральной контрацепции в случае пропуска суппозитория или его приема позже обычного (в этом случае необходимо дополнительно применять Эвитекс до конца цикла);

как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма) или при наличии внутриматочной спирали (особенно при одновременном применении некоторых препаратов, например, нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания

.

Повышенная чувствительность (аллергические реакции или раздражающее действие) к компонентам препарата, вагинит, язвы и раздражение слизистой влагалища и шейки матки.

Не следует использовать данный препарат пациентам:

- с психологическими проблемами или простым нежеланием какого-либо вмешательства на половых органах, поскольку это может привести к ненадлежащему применению препарата;

- лицам, которые могут понять и принять такой тип контрацепции.

Особые меры безопасности.

Эффективность контрацепции значительно зависит от правильного использования. Необходимо соблюдать следующие условия:

- систематически вводить один вагинальный суппозиторий глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы цикла;

- вводить вагинальный суппозиторий в положении лежа, чтобы разместить его глубоко во влагалище;

- дождаться полного растворения суппозитория (от 8 до 10 мин.) для полного высвобождения действующего вещества;

- вводить новый суппозиторий перед каждым последующим половым актом;

- избегать использования мыла для туалета половых органов до или после полового акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество препарата. Возможно производить туалет половых органов только с использованием чистой воды.

использование препарата должно быть прекращено при возникновении или ухудшении нежелательных симптомов со стороны гениталий.

При необходимости лечения влагалища с использованием влагалищных средств следует дождаться окончания курса терапии перед тем, как начинать контрацепцию влагалищными суппозиториями Эвитекс.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. В клинических эпидемиологических исследованиях не выявлено каких-либо пороков развития в разовых случаях использования этого спермицида в начале беременности. Нецелесообразно использовать во время беременности.

Кормление грудью. Поскольку незначительное количество препарата, которое может попасть в материнское молоко, не приводит к каким-либо вредным последствиям, кормление грудью разрешается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Не используют детям.

Способ применения и дозы.

Вытащить суппозиторий из защитной упаковки. Суппозиторий ввести глубоко во влагалище, лежа на спине, за 10 минут до полового акта. Действие препарата длится минимум 3 часа. Перед повторным актом ввести новый суппозиторий. Количество суппозиториев, которые можно использовать в течение суток, не ограничено.

Сразу после полового акта допустимо только внешнее омовение чистой водой. Спринцевание возможно не ранее чем через 2 часа после полового акта из-за риска вымывания средства.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные эффекты.

Со стороны репродуктивной системы: редко (≥ 1/10000 дo < 1/1000) – случаи местной непереносимости: жжение или раздражение.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях – возможны аллергические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не рекомендуется применение:

- с другими лекарственными влагалищными средствами из-за возможности снижения спермицидного действия препарата;

- с мылом: следует избегать туалета половых органов с использованием мыла до или после полового акта, поскольку мыло даже в небольшом количестве разрушает действующее вещество Эвитекса.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °С и недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 суппозиториев в стрипах. По 2 стрипа в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.