Эссенциале Н раствор для инъекций 250 мг/ 5 мл ампула 5 мл № 5

действующее вещество: «Эссенциальные фосфолипиды"®= EPL®-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), которые содержат a-токоферол, этанол 96 %);

1 мл раствора содержит «Эссенциальные фосфолипиды»®= EPL® - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), которые содержат a-токоферол, этанол 96 %) - 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых суспендированных частиц.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

Фармакодинамика

При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждениям, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале® Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но имеют гораздо более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика

При пероральном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часа после перорального приема составляет в среднем 20 %.

Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа.

В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с фекалиями.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Эссенциале® Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Особые меры безопасности

Применяйте только прозрачный раствор.

Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и т.д.).

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно).

Раствор Эссенциале® Н для внутривенных инъекций нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать местное раздражение.

Предостережение: раствор Эссенциале® Н для внутривенного введения содержит 0,6% спирта (по объему).

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

При разведении Эссенциале® Н для приготовления инфузионного раствора (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5 % или 10 % раствор глюкозы (в соотношении 1:1), 5 % раствор ксилита.

Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.

В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходить сквозь плацентарный барьер, применение препарата Эссенциале® Н не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.

Не выявлено.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжелых случаях - от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводят разведенным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Внутривенную инфузию обычно применяют до 10 суток.

Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приемом капсул Эссенциале® форте Н.

Общий курс лечения составляет 3-6 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул Эссенциале® форте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

В отдельных случаях при применении повышенных доз Эссенциале® Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос).

В единичных случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С.

Несовместимость

Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.

№ 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

По рецепту.

АО «Галичфарм», Украина.

ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВИСИЗ МАДРИД, С.А.У., Испания.

Адрес

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.

Авенида Леганес, 62, Алькоркон 28923 Мадрид, Испания

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.