Инструкция Эссенциале форте Н капсулы №100

действующее вещество: "Эссенциальные фосфолипиды "Ò= EPLÒ-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), которые содержат аІІ-rac-a-токоферол);

1 капсула содержит "Эссенциальные фосфолипиды "Ò= EPLÒ-субстанция

(фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), которые содержат аІІ-rac-a-токоферол) - 300 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевых бобов рафинированное, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96 %, етилванілін, 4-метоксиацетофенон, пустая капсула: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные, продолговатые, твердые капсулы цвета хаки с пастообразным содержимым, похожим на мед.

Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакодинамика. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждениям, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале форте Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но имеют гораздо более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов.

Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При пероральном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часа после перорального приема составляет в среднем 20 %.

Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот - 32 часа. В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с калом.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Данные о несовместимости или взаимодействие Эссенциале® форте Н с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Нельзя исключать взаимодействие Ессенциале® форте Н, капсулы по 300 мг, и антикоагулянтов. В связи с этим, может возникнуть необходимость корректировки дозы этого медицинского препарата.

В редких случаях это лекарственное средство может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку оно содержит соевое масло.

Это лекарственное средство не заменяет отмены применения веществ, которые повреждают печень (например алкоголя).

Если у Вас есть хронический гепатит, поддерживающее лечение фосфолипидами соевых бобов целесообразно только в том случае, если на фоне лечения наблюдается улучшение Вашего состояния. Если симптомы усиливаются или если появляются другие симптомы непонятного происхождения, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Существует ограниченное количество данных клинических исследований по применению препарата беременным.

Поэтому применение препарата Эссенциале® форте Н не рекомендуется в период беременности и кормления грудью.

При применении ЕссенциалеÒфорте Н скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изменяется.

Начальная доза препарата для взрослых и детей старше 12 лет составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки, поддерживающая - по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы применяют во время приема пищи, не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Рекомендуемый курс лечения - не менее 3 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул ЭссенциалеÒфорте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более.

На сегодня ни одного сообщения о передозировке или возникновении интоксикации при применении капсул Эссенциале® форте Н не поступало.

Частоту побочных эффектов определяли по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто ( от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна.

В отдельных случаях прием препарата Эссенциале® форте Н может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая дискомфорт в желудке, смягчение стула или диарею.

Очень редко могут возникать аллергические реакции, в т.ч. экзантема и крапивница. Возможен зуд кожи (частота случаев неизвестна). О появлении любых нежелательных эффектов, не указанных в инструкции по медицинскому применению, следует сообщить врачу.

В случае возникновения любого из вышеупомянутых побочных эффектов, особенно реакций гиперчувствительности, прием препарата Эссенциале® форте Н следует прекратить. Пациент должен обратиться к врачу, который сможет определить степень тяжести реакции и назначить необходимое лечение.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 21 °С.

Капсулы № 30 (10×3): по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Капсулы № 100 (10×10): по 10 капсул в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Эй. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия/A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

(производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий).

Санофи-Авентис Сп. с о.о., Польша/ Sanofi-Aventis Sp. z o.o., Poland

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия/ Nattermannallee 1, Koeln, Nordrhein-Westfalen, 50829, Germany

(производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серий)

ул. Любельская 52, 35-233 Жешув, Польша/52 Lubelska Str., 35-233 Rzeszow, Poland

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Заявитель.

ООО "Опелла Хелскеа Украина", Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.