Эсмия таблетки 5 мг блистер №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭСМИЯ

(ESMYA®)

Состав:

действующее вещество: улиприставший ацетат;

1 таблетка содержит 5 мг улипристала ацетата;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), тальк, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Половые гормоны и модуляторы половых органов.

Код АТС G03X B02.

Клинические свойства.

Показания.

Улипристала ацетат показан для предоперационной терапии умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

препарата.

Кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с лейомиомами

матки.

Рак матки, рак шейки матки, рак яичников или молочных желез.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют внутрь по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи; продолжительность курса терапии – до 3 месяцев. Допускается однократное повторение 3-месячного курса терапии. Повторный курс терапии следует начинать как можно раньше во время второго менструального цикла после окончания первого курса терапии.

Лечение всегда следует начинать с первой недели менструального цикла.

Данные по безопасности длительных курсов терапии отсутствуют; таким образом, продолжительность лечения не должна превышать двух курсов по 3 месяца.

В случае пропуска приема дозы улипристала ацетат следует принять как можно скорее. Если опоздание составляет более 12 часов, пропущенную дозу не принимают, а просто восстанавливают обычный режим приема.

Особые популяции

Почечная недостаточность

Для пациенток с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Улипристала ацетат не рекомендован для применения пациенткам с тяжелой почечной недостаточностью при отсутствии тщательного контроля их состояния (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Печеночная недостаточность

Для пациенток с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Улипристала ацетат не рекомендован для применения пациенткам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью при отсутствии тщательного контроля их состояния (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Побочные реакции.

Обзор профиля безопасности

Безопасность улипристала ацетата оценивалась у 602 женщин с миомой матки, получавших 5 мг или 10 мг улиприста ацетата во время исследований III фазы. Наиболее распространенным явлением, которое наблюдалось во время клинических исследований, была аменорея (80,8%), классифицированная как желаемый результат (см. раздел «Особенности применения»).

Наиболее частой побочной реакцией было появление приливов. Большинство побочных реакций было легкой и средней степени тяжести (93,6%), не приводили к прекращению лечения препаратом (99,5%) и проходили самостоятельно.

Безопасность двух курсов терапии с перерывом (продолжительность каждого курса не более 3 месяцев) оценивалась у 131 женщины с фибромиомой; пациентки получали улиприставший ацетат в дозе 10 мг в рамках исследования III фазы. Получен профиль безопасности, аналогичный показателям на фоне одноразового курса терапии.

Таблица побочных реакций

В ходе исследований III фазы с участием пациенток с миомой матки, получавших препарат в течение 3 месяцев, были зарегистрированы побочные реакции, перечисленные ниже. Классификация представлена в соответствии с классами систем органов и частоты. Побочные реакции перечислены в порядке убывания серьезности.

Частота: очень частые (³ 1/10), частые (³ 1/100 – <1/10), нечастые (³ 1/1000 – <1/100), жидкие

(³ 1/10000 – <1/1000), очень редкие (<1/10000), частота неизвестна (наличных данных недостаточно для оценки).