Инструкция Эрмуцин капсулы твердые 300 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Эрдомед

(Erdomed®)

Состав:

действующее вещество: erdosteine;

1 капсула содержит: эрдостеин 300 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат;

состав оболочки: желатин, диоксид титана (E 171), железа оксид желтый (E 172), индигокармин (E 132).

Лекарственная форма.

Жесткие капсулы.

Основные физико-химические свойства: желатиновые капсулы с желтым корпусом и зеленой крышечкой, содержащие порошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитики. Код ATX R05CB15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эрдостеин – муколитическое соединение, действие которого опосредовано его активными метаболитами. Эти метаболиты имеют свободные тиоловые группы, которые приводят к разрушению дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате средство помогает очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма в удалении слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей.

Также эрдостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий к эпителию дыхательных путей. В результате этого антибактериального антиадгезивного эффекта, доказанного в ходе исследований in vitro, может уменьшаться бактериальная колонизация дыхательных путей и снижаться риск бактериальной суперинфекции.

Эрдостеин также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, предотвращает их образование локально и значительно уменьшает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект эрдостеина in vitro и in vivo также указывало на снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8).

Эрдостеин препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом поражения, вызываемые смогом или курением.

Более того, эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) и предотвращает ингибирование гранулоцитов, вызванное курением. Эрдостеин также увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, и, таким образом, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия эрдостеином продолжительностью 8 месяцев уменьшала частоту обострений заболевания и улучшала качество жизни.

Действие средства проявляется спустя примерно 3-4 дня после начала терапии. Эрдостеин сам по себе не содержит свободных SH радикалов, поэтому он оказывает очень незначительное влияние на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) при применении рекомендованных доз, и профиль нежелательных явлений со стороны ЖКТ при его применении не отличается от такового при применении плацебо.

Фармакокинетика.

Эрдостеин быстро абсорбируется; метаболизируется печенью, с образованием по меньшей мере 3 активных метаболитов, наиболее распространенным (в процентном отношении) и активным из которых является N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1, или M1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): Cmax: 3,46 мкг/мл; Tmax: 1,48 часа; AUC (0-24 часа): 12,09 мг/л/час. Уровень связывания эрдостеина с белками плазмы крови составляет 64,5%. Элиминация происходит через мочу и помет, где были обнаружены только неорганические сульфаты.

Период полувыведения (в общей сложности для продукта, то есть для эрдостеина и его метаболитов) составляет более 5 часов. Многократное применение и прием пищи не изменяют фармакокинетический профиль продукта. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось.

При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений Cmax и AUC.

Кроме того, при тяжелых расстройствах функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов.

Клинические свойства.

Показания.

Уменьшение вязкости и облегчение отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингит, обострение хронического бронхита, хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), гипер.

Профилактика рецидивирующих эпизодов инфекций и осложнений после хирургических вмешательств, таких как пневмония или частичный ателектаз легких.

Также этот препарат показан как сопутствующая терапия антибиотиками в случае бактериальных инфекций дыхательных путей.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, содержащих свободные SH-группы.

Следует прекратить применение этого препарата в следующих случаях:

- при расстройствах со стороны печени (например, при увеличении уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови);

- при почечной недостаточности (клиренс креатинина <25 мл/мин);

- при гомоцистинурии (это лекарственное средство является источником гомоцистеина, пока нет доступных данных по применению эрдостеина в случае врожденных нарушений метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, вынужденных соблюдать безметиониновую диету);

– при язвенной болезни в активной фазе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, часто применяемыми при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоприм. Эрдостеин потенцирует действие некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, кларитромицина), которые могут применяться в терапевтических целях. Был доказан синергический эффект эрдостеина при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.

Особенности применения.

При появлении классических симптомов гиперчувствительности терапию эрдостеином следует немедленно прекратить.

Одновременное применение противокашлевых средств нецелесообразно и может вызвать накопление секрета в бронхиальном дереве, повышая риск развития суперинфекции или бронхоспазма.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе доклинических исследований не было выявлено никаких случаев пороков развития эмбриона/плода, однако информация о применении эрдостеина в период беременности и лактации ограничена. В этой связи применять это лекарственное средство в период беременности, особенно во время первого триместра, следует лишь в случае крайней необходимости, оценив пользу/риск для плода и матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было никакого негативного влияния на способность управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

Препарат Эрдомед предназначен для применения взрослым по 1 капсуле (300 мг) 2 раза в день. Лечение может занять до 10 дней.

Жесткие капсулы предназначены для непосредственного перорального применения.

Дети. Эту лекарственную форму не используют детям.

Передозировка.

Пока не сообщалось ни о одном случае передозировки.

При передозировке или случайном приеме этого средства рекомендуется ребенком симптоматическая терапия (промывание желудка и другие поддерживающие меры).

Побочные реакции.

Иногда применение эрдостеина может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение жжения и боли в желудке, тошнота, рвота и редко диарея. В нескольких случаях в начале терапии наблюдались агевзия или дизгевзия. Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь или неожиданная гиперпирексия, эритема, отек Квинке, возникают редко. Со стороны нервной системы возможна головная боль.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре выше 25°C.

Упаковка. По 10 капсул в алюминиевом/ПВХ/ПВДХ блистере; по 2 или по 6 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель/заявитель: Анжелине Фарма Чешская республика с.г.о., Чешская Республика.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя.

Паттерни 1216/7, 635 00 Брно, Чешская Республика.