Инструкция Эриус таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭРИУС â

(AERIUSâ)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;

другие составляющие: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, воск карнаубский, воск белый.

Пленочная оболочка: лактоза моногидрат; гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид

(Е 171); полиэтиленгликоль; индигокармин (E 132);

Прозрачная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Название и местонахождение производителя.

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия / Schering-Plough Labo NV, Belgium

Индустриепарк 30, Хейст-оп-ден-Берг, Антверпен, Б-2220, Бельгия / Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, Antwerpen, B-2220, Belgium

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства – антагонист H1-рецепторов.

Код ATC R06A X27.

Дезлоратадин – это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После введения перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Препарат не проникает в ЦНС.

В исследованиях in vitro дезлоратадин показал на клеточках эндотелия свои антиаллергические характеристики. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности Эриус оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

В клинических исследованиях высоких доз, при которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе

20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались.

Дезлоратадин не проникает в ЦНС и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом Эриус эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Эриус эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается примерно через

3 часа; период полувыведения составляет около 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствовала его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83-87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Показания к применению.

Устранение симптомов, связанных с:

– аллергическим ринитом (чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);

– крапивницей (зуд, сыпь).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному или лоратадину.

Надлежащие меры безопасности при применении.

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Эриус следует осуществлять под контролем врача. Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не показал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение Eриуса во время беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение Эриуса женщинам, которые кормят грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентам следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди чувствуют сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дети.

Эффективность и безопасность таблеток Эриус у детей младше 12 лет не установлена.

Способ применения и дозы.

Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в день, независимо от еды, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Лечение интермитирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном появлении (присутствие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 недель) можно предлагать пациентам длительное лечение в период аллергена.

Передозировка.

При передозировке применять стандартные меры для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, при которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные эффекты.

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных эффектах как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице 1.

Таблица 1.