Инструкция Эридон таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг блистер №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭРИДОН

(ERIDON)

Состав:

действующее вещество: рисперидон;

1 таблетка содержит рисперидон 2 мг или 4 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, покрытие для нанесения оболочки:

для таблеток по 2 мг – Opadry II Yellow (железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171)) и Opadry II White (полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е 171));

для таблеток по 4 мг – Opadry II Pink (железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические средства. Код АТС N05A X08.

Клинические свойства.

Показания.

- лечение шизофрении и других психических расстройств, в том числе поддерживающая терапия, у пациентов, у которых наблюдался ответ на терапию, с целью предотвращения рецидива болезни;

- лечение маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах (вспомогательная терапия в комбинации с нормотимиками как начальное лечение или монотерапия на период продолжительностью до 12 недель);

- кратковременное лечение выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией при существовании угрозы причинения вреда себе или другим;

- симптоматическое лечение дерзких оппозиционных расстройств или других расстройств социального поведения у детей, подростков и взрослых с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, имеющих проявления деструктивного поведения (импульсивность, аутоагрессия);

- симптоматическое лечение аутических расстройств у детей от 5 лет, у которых симптомы варьируют от гиперактивности до раздражительности (включая агрессию, нанесение телесных повреждений, тревожность и патологические циклические действия).

Противопоказания.

Эридон противопоказан пациентам с установленной гиперчувствительностью к активному компоненту или любому вспомогательному веществу в составе препарата.

Способ применения и дозы.

Эридон можно использовать один или два раза в сутки. Дозы более 8 мг следует разделять на два приема (утром и вечером).

Шизофрения.

Взрослые (до 65 лет).

В большинстве случаев препарат назначают в начальной дозе 2 мг/сут, на второй день дозу можно увеличить до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, при необходимости, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов рекомендуемая доза составляет 4-6 мг/сут. Некоторым пациентам может быть показано постепенное повышение дозы или пониженная начальная дозировка.

Максимальная суточная дозировка препарата составляет 10 мг.

Доза, превышающая 10 мг/сут, в большинстве случаев не имеет дополнительных преимуществ эффективности, но может вызвать появление экстрапирамидных симптомов, поэтому рекомендуется с ограничениями.

Безопасность доз больше 16 мг/сут не изучалась, поэтому такие дозы применять нельзя.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет).

Рекомендуемая начальная дозировка по 0,5 мг два раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 1-2 мг два раза в сутки путем повышения на 0,5 мг два раза в сутки. При необходимости дополнительной седации можно одновременно применять бензодиазепины.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах у взрослых.

Рекомендуемая начальная доза Эридон составляет 2 мг один раз в сутки, вечером. При необходимости дозу увеличивают добавлением 1 мг/сут не чаще чем через каждые 24 часа. Рекомендуемый диапазон доз – от 2 до 6 мг/сут.

Как и при других видах симптоматического лечения, при длительном применении Эридон необходимо периодически пересматривать дозы и корректировать их в течение всей терапии. Нет данных об эффективности рисперидона при лечении острой биполярной мании продолжительностью более 12 недель. Если Эридон применяют в сочетании с нормотимиками, терапию можно прекратить раньше, поскольку начало эффекта от лечения можно ожидать в первые недели терапии. Даже после первого ответа на лечение следует учитывать возможность повторного возникновения симптомов депрессии из-за особенностей течения болезни и побочных реакций лекарственных средств, применявшихся для лечения, в том числе Эридона.

Кратковременная терапия выраженной агрессии или тяжелых психических симптомов у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза – 0,25 мг два раза в день. При необходимости дозу можно увеличить путем повышения дозы на 0,25 мг два раза в сутки не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. Однако для некоторых пациентов эффективную дозу можно увеличить до 1 мг дважды в день. По достижении оптимальной дозы можно рассмотреть возможность приема суточной дозы один раз в день.

Отмена лечения рисперидоном должна произойти не позднее чем через три месяца после начала терапии, терапию можно возобновить только в случае, если поведенческие расстройства появляются снова.

Симптоматическое лечение расстройств социального поведения или агрессивного поведения

Пациенты с массой тела > 50 кг

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,5 мг один раз в день. При необходимости дозу следует корректировать путем добавления 0,5 мг один раз в день не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 1 мг 1 раз в день. Однако для некоторых пациентов для достижения положительного эффекта достаточно не более 0,5 мг один раз в день, в то время как другие могут потребовать 1,5 мг один раз в день.

Пациенты (дети от 5 лет и взрослые) с массой тела < 50 кг

Рекомендуемая начальная доза – 0,25 мг один раз в день. При необходимости дозу можно корректировать путем добавления 0,25 мг один раз в день не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг 1 раз в день. Однако для некоторых пациентов достаточно не более 0,25 мг один раз в сутки для достижения положительного эффекта, тогда как другие могут потребовать 0,75 мг один раз в день.

Как и при других видах симптоматического лечения, длительное применение рисперидона необходимо периодически пересматривать и корректировать в течение всей терапии.

Аутизм (дети от 5 лет)

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и клинического ответа.

Пациенты с массой тела < 50 кг

Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,25 мг один раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,25 мг. Следует поддерживать дозу 0,5 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,25 мг с интервалом в 2 нед можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Пациенты с массой тела ≥50 кг

Рекомендуемая начальная доза – 0,5 мг 1 раз в день. С 4 дня дозу можно увеличить на 0,5 мг. Следует поддерживать дозу 1 мг и на 14 день провести оценку клинического ответа. Увеличение дозы на 0,5 мг с интервалом в 2 нед можно рассматривать только для пациентов с недостаточным клиническим ответом.

Дозы рисперидона для детей с аутизмом (суточная доза в мг/день)