Инструкция Эрибронх капсулы 300 мг №20

действующее вещество: эрдостеин;

1 капсула содержит 300 мг эрдостеина;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, стеарат магния;

желатиновая капсула твердая: желатин, диоксид титана (E 171), Brilliant blue FCF-FD&C Blue1 (E 133).

Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы цилиндрической формы, корпус белого цвета, крышечка тёмно-голубого цвета. Содержимое капсулы — белый или почти белый порошок.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Муколитические средства. Эрдостеин. Код АТХ R05C B15.

Фармакодинамика
Эрдостеин — муколитическое соединение, действие которого опосредовано его активными метаболитами. Эти метаболиты обладают свободными тиолевыми группами, которые вызывают разрушение дисульфидных мостиков, связывающих волокна гликопротеинов, и таким образом снижают эластичность и вязкость слизи. В результате лекарственное средство способствует очищению дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма в удалении слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей.
Помимо муколитических свойств, эрдостеин оказывает антагонистическое воздействие на локальное образование свободных радикалов и подавляет активность фермента эластазы.
Также эрдостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий к эпителию дыхательных путей. В результате этого антибактериального и антиадгезивного эффекта, доказанного в ходе исследований in vitro, может уменьшаться бактериальная колонизация дыхательных путей и снижаться риск бактериальной суперинфекции.
Эрдостеин также действует как акцептор свободных кислородных радикалов, предотвращает их образование локально и значительно снижает уровень 8-изопростана как маркера перекисного окисления липидов. На противовоспалительный эффект эрдостеина in vitro и in vivo также указывало снижение синтеза некоторых провоспалительных цитокинов (IL-6, IL-8).

Эрдостеин препятствует ингибированию альфа-1-антитрипсина табачным дымом, предотвращая таким образом повреждения, вызванные смогом или курением.Кроме того, эрдостеин повышает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и предотвращает ингибирование гранулоцитов, вызванное курением. Эрдостеин также повышает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, и, таким образом, терапевтический эффект при одновременном применении этих лекарственных средств будет более быстрым по сравнению с терапевтическим эффектом монотерапии амоксициллином. У пациентов с ХОБЛ терапия эрдостеином продолжительностью 8 месяцев снижала частоту обострений заболевания и улучшала качество жизни.Действие лекарственного средства проявляется примерно через 3–4 дня после начала терапии.Эрдостеин сам по себе не содержит свободных SH-радикалов, которым и приписывается активность, поскольку они химически заблокированы и становятся свободными только после метаболизма или в щелочной среде. Поэтому для него характерны незначительное воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) при применении рекомендованных доз, отсутствие неприятного привкуса и отрыжки, хорошая переносимость, а профиль нежелательных явлений со стороны ЖКТ не отличается от такового при применении плацебо.ФармакокинетикаЭрдостеин быстро абсорбируется; метаболизируется печенью с образованием по меньшей мере трёх активных метаболитов, наиболее распространённым (в процентном отношении) и активным из которых является N-тиодигликолилгомоцистеин (метаболит 1, или M1). Основные фармакокинетические параметры (для M1): Cmax 3,46 мкг/мл, Tmax 1,48 часа, AUC (0–24 часа) 12,09 мг/л/ч. Степень связывания эрдостеина с белками плазмы крови составляет 64,5 %. Элиминация происходит с мочой и калом, в которых были обнаружены только неорганические сульфаты.Период полувыведения (в целом, то есть для эрдостеина и его метаболитов) составляет более 5 часов. Многократное применение и прием пищи не изменяют фармакокинетический профиль препарата.

Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось.При нарушениях функции печени наблюдалось увеличение значений Cmax и AUC.Кроме того, при тяжелых нарушениях функции печени наблюдалось увеличение периода полувыведения лекарственного средства. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитов.

Снижение вязкости и облегчение отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингит, обострение хронического бронхита, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ),

гиперсекреторная бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, содержащих свободные SH-группы;

нарушения со стороны печени (например, повышение уровня щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови), в том числе цирроз печени;почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин);гомоцистинурия (данный препарат является источником гомоцистеина,

а на сегодняшний день отсутствуют доступные данные о применении эрдостеина при врождённых нарушениях метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, вынужденных соблюдать безметиониновую диету) и недостаточность фермента цистатионина-синтетазы — возможное влияние на метаболизм метионина;язвенная болезнь в активной фазе.

Не наблюдалось каких-либо нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые часто применяются при инфекциях дыхательных путей и ХОБЛ, такими как теофиллин, бронхолитические соединения, эритромицин, амоксициллин или сульфаметоксим.

Эрдостеин усиливает действие некоторых антибиотиков (например, амоксициллина, кларитромицина), которые могут применяться в терапевтических целях, а также может применяться вместе с бронхолитиками (теофиллином или бета-2-адреномиметиками, противокашлевыми препаратами).

Был доказан синергетический эффект эрдостеина при одновременном применении с будесонидом и сальбутамолом.

При появлении классических симптомов гиперчувствительности терапию эрдостеином следует немедленно прекратить.
Одновременное применение противокашлевых средств нецелесообразно и может привести к скоплению секрета в бронхиальном дереве, повышая риск развития суперинфекции или бронхоспазма.
Возможно появление сернистого запаха, что является характерной особенностью действующего вещества, а не признаком изменения лекарственного средства.

Безопасность применения эрдостеина во время беременности и кормления грудью не доказана, поэтому его применение не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не наблюдалось какого-либо негативного влияния на способность управлять автотранспортом, работать с другими механизмами или концентрировать внимание.

Лекарственное средство Эрибронх® предназначено для применения взрослым по 1 капсуле (300 мг) 2 раза в день. Лечение может длиться до 10 дней.
Твердые капсулы предназначены для непосредственного перорального применения.

Данную лекарственную форму не применяют детям.

При превышении рекомендуемой дозы (1200 мг/сутки) наблюдались повышенная потливость, головокружение и приливы.
При передозировке или случайном приеме этого лекарственного средства ребенком рекомендуется симптоматическая терапия (промывание желудка и другие поддерживающие меры).

Частоту развития побочных реакций определяют следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — одышка; неизвестно — бронхиальная обструкция.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — нарушения вкусовых ощущений (агевзия или дисгевзия), тошнота, рвота, диарея, ощущение жжения и боль в желудке.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — крапивница, покраснение, экзема.
Со стороны иммунной системы: редко — отек Квинке.
Общие расстройства: редко — неожиданная гиперпирексия.
Сообщения о предполагаемых побочных реакциях
Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Не требует особых условий хранения.

По 10 капсул в блистере; по 1, 2 или 6 блистеров в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.