Инструкция Эрбисол раствор для инъекций ампула 2 мл №10

действующие вещества:

1 мл препарата содержит: комплекс природных небелковых низко-молекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды и гликопептиды (всего 0,07 - 1,0 мг), нуклеотиды, аминокислоты;

вспомогательные вещества: раствор 0,9% натрия хлорида изотонического.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная или светло-желтого цвета жидкость со специфическим запахом.

Иммуностимуляторы иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X

Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А;

Фармакодинамика

Фармакологическая активность лекарственного средства определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, которые активируют естественные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, отвечающие за поиск и устранение патологических изменений. ЭРБИСОЛ® активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, через действие на макрофагальное звено, которое отвечает за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через NК-клетки (CD3-16+56+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), которые отвечают за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.д.) и тканей. Одновременно ЭРБИСОЛ® оказывает иммунокорригирующее действие и при нарушениях иммунного состояния способствует его нормализации вследствие активации Т-лимфоцитов, Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунитетом при онкозаболеваниях и для прекращения аллергических реакций. В зависимости от иммунного статуса организма препарат корректирует активность и некоторых других факторов гуморального и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, подавляет синтез ИЛ-4 и ИЛ-10. ЭРБИСОЛ® потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, ослабляет их токсическое побочное действие.

ЭРБИСОЛ® ускоряет процесс регенерации и репарации при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, способствует заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к быстрому заживлению травматических, гнойных и послеоперационных ран, трофических язв различной этиологии, к ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, способствует эффективному лечению пародонтитов.

ЭРБИСОЛ® проявляет эффективность при лечении острых и хронических гепатитов различной этиологии, включая токсические, медикаментозные и вирусные гепатиты, при которых препарат активизирует процессы регенерации печени. При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ®, кроме того, активизирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, повышает их уровень в крови в 4 - 6

раз, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активизируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми клетками, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ® к препаратам, облегчающим течение тяжести инфекционного заболевания. Препарат проявляет противовоспалительные свойства, но лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2 - 5 суток. ЭРБИСОЛ® способствует нормализации функций гепатоцитов, оказывает выраженный антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, способствует нормализации уровня билирубинов и трансаминаз. Это приводит к быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдромов. Активируя функции печени, препарат способствует ускорению удаления из организма посторонних токсических агентов и вредных продуктов его жизнедеятельности.

При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме, при дыхательной недостаточности применение ЭРБИСОЛ®у ослабляет явления нейтрофильного воспаления, чрезмерная активация которого формирует необратимый компонент обструкции бронхов за счет деструкции эластичной коллагеновой основы легких. Уменьшение клеточного воспаления способствует улучшению функции внешнего дыхания, что влияет на уровень тканевой гипоксии, энергетической обеспеченности клеток, уменьшению загруженности их мембран токсинами и иммунокомплексами, усиливает функцию мембран эритроцитов, связывающую катехоламин, уменьшает относительную вязкость эритроцитарной суспензии и способность их к агрегации, увеличивает деформабельность эритроцитов, что способствует росту текучести крови и улучшению  микроциркуляции. Клиническое действие лекарственного средства ЭРБИСОЛ® проявляется в значительном ослаблении выраженности клинических симптомов заболевания, положительном приросте динамических показателей функции внешнего дыхания, уменьшении кратности применения ингаляционных бронхолитиков.

При инсулинозависимом сахарном диабете ЭРБИСОЛ®, ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, уменьшает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги, способствует репарации поврежденных бета-клеток, что приводит к уменьшению суточной потребности в инъекционном инсулине, а также к стойкой компенсации углеводного и липидного обменов, уменьшению перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. При комплексной терапии ЭРБИСОЛ® положительно влияет на лечение нейропатий, диабетических макро- и микроангиопатий, улучшает микроциркуляцию в кровеносных сосудах, предотвращает развитие гангрены. При первично выявленном сахарном диабете способствует значительному снижению суточной дозы инсулина, стойкой и длительной ремиссии. У больных с инсулинонезависимым сахарным диабетом ЭРБИСОЛ® улучшает показатели метаболического синдрома, улучшает сократительную способность миокарда. ЭРБИСОЛ® способствует улучшению уровня качества жизни больных сахарным диабетом.

При онкозаболеваниях ЭРБИСОЛ® не стимулирует разбалансированную иммунную систему больных, а способствует ее коррекции, нормализуя иммунный статус за счет активизации Т-лимфоцитов, Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического клеточного иммунитета и, прежде всего, активизации Т-киллеров. Препарат активизирует также макрофаги и естественные киллеры (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферона и фактора некроза опухолей. Это приводит к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и  радиолучевой терапией способствует их эффективному уничтожению. ЭРБИСОЛ® как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант, гепатопротектор и иммунопротектор, защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные участки. Это позволяет использовать более интенсивные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз излучения без риска возникновения особо негативных последствий для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устранение или существенное снижение проявлений вегетативного, диспептического и болевого синдромов. Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения до параметров здоровых людей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует, в дальнейшем, повышению их эффективности и улучшению

качества жизни больных, а также возможного замещения некоторых курсов химио- и радиолучевой терапии на курсы иммунотерапии и иммунокоррекции ЭРБИСОЛ®ом.

При клинических исследованиях с участием больных, применявших ЭРБИСОЛ®, отмечено уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и радиолучевой терапии, которые необходимо проводить в ближайшие сроки, а также снижение частоты возникновения новых метастатических узлов в период между плановыми курсами лечения.

ЭРБИСОЛ® является адаптогеном, который повышает защитные и адаптативно-приспособительные функции организма. ЭРБИСОЛ® рекомендуется применять в комплексной терапии последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения. Препарат проявляет радиопротекторный эффект, что связано с его мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами, активацией процессов репарации как на клеточном, так и на генетическом (активизирует ДНК-полимеразу В - репарант генетического кода) уровнях, нормализацией функции печени для эффективного удаления посторонних токсичных агентов.

ЭРБИСОЛ® активирует иммунную систему для проведения ревизии и реставрации организма, что имеет важное значение в геронтологии, т.к. в процессе жизнедеятельности накапливается большое количество аномальных клеток, многие из которых находится в «скрытом» состоянии и активируются при ослаблении иммунной системы. ЭРБИСОЛ® способствует восстановлению функции иммунной системы, когда активизированные N- и Т-киллеры имеют возможность провести ревизию - найти и уничтожить аномальные клетки, а макрофаги в некоторой степени реставрировать, то есть регенерировать функции органов и тканей, нарушенные у людей пожилого возраста.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться с 5 - 7 суток и достигает максимальных значений на 20 - 21 сутки, сохраняясь на этом уровне, после окончания курса терапии препарата, еще 8 - 10 суток. Репаративное действие начинает развиваться на 2 - 3 сутки лечения, а гепатопротекторный эффект проявляется после 2 - 3 инъекций препарата.

Препарат не токсичен, не проявляет кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.

Фармакокинетика

Не изучена;

Эрбисол используется в комплексной терапии:

гастроэнтерология: гепатиты различной этиологии (включая вирусные, токсические и медикаментозные гепатиты, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных препаратов, вызывающих побочные эффекты), реактивные гепатиты, стеатогепатозы, цирроз печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивные гастродуодениты, неспецифический язвенный колит;

токсикология: ЭРБИСОЛ® усиливает дезинтоксикационные функции печени;

эндокринология: сахарный диабет, аутоиммунный тиреоидит;

терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты), туберкулез легких, ангиопатии, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов, метаболические дистрофии. ЭРБИСОЛ® применяется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженными адаптивно-корректирующими свойствами при сочетании вышеуказанных патологий, повышает компенсаторные и защитные функции организма;

аллергология: аллергические и аутоиммунные заболевания, включая бронхиальную астму;

геронтология: функциональная недостаточность, связанная с возрастными нарушениями деятельности печени, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой системы. Для повышения физической активности и устранения астенического синдрома, для повышения потенции;

стоматология: пародонтит; 

хирургия и травматология: травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны, переломы (для ускорения консолидации костных отломков), трофические язвы различной этиологии, диабетические ангиопатии, для активации репаративных процессов в комплексном лечении пролежней;

онкология: при хирургическом лечении для профилактики метастазирования и быстрого заживления ран. При химио- и радиолучевой терапии ЭРБИСОЛ® применяют в комплексе как препарат сопровождения в качестве гепато-, иммунопротектора и репаранта, а в реабилитационном и межкурсовом периодах как иммунокорректор и репарант для активизации противоопухолевой защиты организма.

Индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

ЭРБИСОЛ® усиливает действие антибактериальных средств, экзогенных интерферонов и при этом уменьшает их токсическое действие. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® не рекомендуется назначать с иммуномодуляторами, которые стимулируют гуморальный иммунитет. ЭРБИСОЛ® повышает чувствительность рецепторов, поэтому при совместном применении с ним гормональных препаратов, биостимуляторов и биоингибиторов (транквилизаторы, снотворные, успокаивающие, психотропные средства, депрессанты и т.д.) следует контролировать их дозировку, снижая дозу в случае необходимости.

При холецистите сочетать с терапией, нормализующей деятельность билиарной системы.

Сочетается с эрадикационной антихеликобактерной терапией. При повышенной кислотности желудочного сока следует применять антисекреторные и антацидные препараты.

При сахарном диабете, начиная с 3-х суток применения препарата, следует контролировать уровень сахара в крови. В случае его снижения, начиная с 10-х суток, можно несколько уменьшать дозу сахароснижающих препаратов. Если проявляется тенденция к снижению уровня сахара, то курс лечения целесообразно продлить до 23 - 30 суток. При наличии аутоиммунной агрессии сначала, с целью ее прекращения, дополнительно назначают ЭРБИСОЛ® по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа в течение 5 - 7 суток.

При повышенном артериальном давлении, а также в фазе обострения патологического процесса ЭРБИСОЛ® следует применять с осторожностью, уменьшая дозу до 2 мл один раз в 1 сутки вечером или до 2 мл один раз в 2 суток.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Исследования по эффективности лекарственного средства ЭРБИСОЛ® в период беременности или кормления грудью не проводились. ЭРБИСОЛ® не следует назначать в период беременности или кормления грудью.

Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не изучалось. Маловероятно, что лекарственное средство ЭРБИСОЛ® способен влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дозировка и курс лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от характера и течения заболевания (как монотерапия или в составе комплексного лечения).

ЭРБИСОЛ® вводят внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, внутрибрюшинно или внутриопухолево ежедневно взрослым по 2 - 4 мл. Курс лечения - 20 суток и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером перед сном в 21 - 24 часа через 2 - 3 часа после еды, а в случае двукратного введения - дополнительно назначают утром в 6 - 9 часов за 1 - 2 часа до еды. Средняя курсовая доза составляет 40 - 80 мл.

При реактивных гепатитах, аутоиммунных, аллергических заболеваниях взрослым назначают ежедневно по 2 мл внутримышечно в течение 20 суток.

При ранах, пародонтитах в первые 10 суток взрослым назначают внутримышечно по 4 мл, а в последующие 10 суток в случае необходимости - по 2 мл. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десну или аппликации или электрофорез ЭРБИСОЛ®у с анода (+) на десну.

Больным хроническими обструктивными заболеваниями легких и бронхиальной астмой при дыхательной

недостаточности I степени взрослым ЭРБИСОЛ® вводят внутримышечно по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа в течение первых 3 суток, затем 5 суток по 2 мл 2 раза в сутки в 16 - 18 часов и в 21 - 24 часа и 7 суток - по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа. Курсовая доза составляет 40 мл.

Больным хроническими обструктивными заболеваниями легких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности II степени взрослым ЭРБИСОЛ® вводят внутримышечно в течение первых 3 суток по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: в 16 - 18 часов и в 21 - 24 часа, затем в течение 7 суток - по 2 мл в 21 - 24 часа. Курсовая доза составляет 60 мл.

При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме, которые сопровождаются глубокими и необратимыми изменениями функции внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени, туберкулезе легких на курс лечения требуется не менее 80 мл ЭРБИСОЛа. Больным этой группы лекарственное средство назначают внутримышечно по - 2 мл дважды: в 16 - 18 часов и в 21 - 24 часа. Курс лечения - 20 дней. Предложенный способ лечения дополняет ступенчатую схему базовой терапии.

При гепатитах, стеатогепатозах, циррозе печени, язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивных гастродуоденитах, неспецифическом язвенном колите,  метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, переломах (для ускорения консолидации костных обломков), трофических язвах различной этиологии, пролежнях, а также в реабилитационной и восстановительной терапии, для повышения физической активности, адаптивно-корректирующих и защитных функций организма, для ликвидации астенического синдрома, взрослым препарат применяют внутримышечно по 2 мл ежедневно дважды в сутки: в 6 - 9 и 21 - 24 часа в течение 20 суток, или первые 3 суток 2 мл препарата вводят 1 раз в сутки в 21 - 24 часа, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: в 6 - 9 часов и в 21 - 24 часа, затем в течение 7 дней - по 2 мл в 21 - 24 часа.

При сахарном диабете, аутоиммунном тиреоидите ЭРБИСОЛ® назначают ежедневно 2 раза в сутки по 2 мл - утром в 6 - 9 часов и вечером в 21 - 24 часа внутривенно или внутримышечно в течение 20 суток.

При онкозаболеваниях как препарат сопровождения и реабилитации при радиолучевой терапии ЭРБИСОЛ® назначают внутримышечно ежедневно взрослым по 2 мл 2 раза в сутки утром в 6 - 9 часов и вечером в 21 - 24 часа в течение 20 суток, начиная за 1 - 2 суток до курса радиолучевой терапии.

При химиотерапии взрослым ЭРБИСОЛ® назначают ежедневно, начиная за 2 - 3 суток до курса химиотерапии, 1 раз в сутки вечером в 21 - 24 часа по 2 мл внутримышечно, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 7 - 12 сутки после проведения курса химиотерапии (всего 15 - 25 суток), а также внутримышечно по 2 мл утром в 6 - 9 часов, начиная за 1 - 2 суток до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 3 - 7 сутки после проведения курса химиотерапии. То есть 1-е сутки и последние 4 - 7 суток курса ЭРБИСОЛ® можно назначать по 2 мл один раз в сутки вечером в 21 - 24 часа. В дни приема химиопрепаратов  вместо утренней внутримышечной инъекции 2 мл препарата ЭРБИСОЛ® целесообразно вводить 4 - 16 мл ЭРБИСОЛ®у (в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) дробно, непосредственно перед введением каждого цитостатика и тем же путем, то есть внутривенно или внутриартериально, или внутриопухолево, или внутрибрюшинно, а в 17 часов дополнительно внутримышечно вводить 2 мл ЭРБИСОЛ®у. Например, при внутривенной капельной инфузии химиопрепарата сначала внутривенно вводят ЭРБИСОЛ® по 2 мл перед инфузией каждых 200 мл раствора химиопрепарата. При внутриартериальной инфузии химиопрепарата препарат ЭРБИСОЛ® вводят тем же способом внутриартериально. При регионарной химиотерапии перед введением раствора химиопрепарата вводят тем же способом 4 мл препарата ЭРБИСОЛ® внутриартериально или внутриопухолево. Дополнительное внутримышечное введение 2 мл препарата ЭРБИСОЛ® в 17 часов назначают еще 2 - 3 суток после введения значительных доз химиопрепаратов. При проведении химиотерапии с применением препаратов, которые влияют на гормональный статус пациента, ЭРБИСОЛ® назначают не ранее, чем через 3 часа после применения таких препаратов.

Расчет количества препарата ЭРБИСОЛ®, необходимого для введения вместе с химиопрепаратами с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных, проводится в зависимости от введенной дозы химиопрепаратов: 2 мл препарата ЭРБИСОЛ® желательно вводить перед каждыми 25 - 30 мг доксорубицина или 25 - 30 мг препаратов платины, или 0,5 - 0,75 г циклофосфана, или 1,0 г 5-фторурацила, или другими химиопрепаратами с эквивалентным токсическим действием.

Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то, начиная с 1 - 3 суток после операции, ЭРБИСОЛ® назначают взрослым внутримышечно по 2 мл вечером в течение 7 - 10 суток до начала курса химиолучевой терапии. Это целесообразно также проводить больным с сопутствующими заболеваниями печени и/или перенесенным гепатитом в анамнезе.

Для улучшения физического состояния больных через 3 - 5 недель после проведения курса химиотерапии возможно проведение курса иммунотерапии с применением ЭРБИСОЛ®.

Первые 3 суток взрослым назначают по 2 мл препарата внутримышечно 1 раз в сутки вечером в 21 - 24 часа, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: утром в 6 - 9 часов и вечером в 21 - 24 часа, затем в течение 7 суток - по 2 мл вечером в 21 - 24 часа или ежедневно по 2 мл дважды в сутки: в 6 - 9 и в 21 - 24 часа в течение 20 суток.

Дети

Безопасность и эффективность лекарственного средства не исследовалась у детей. Детям лекарственное средство не следует назначать.

Возможна кратковременная повышенная возбудимость или утомляемость, которая не требует специфической терапии.

Иногда в течение первых 2 - 5 дней приема лекарственное средство может вызывать обострение хронического воспалительного процесса, что в большинстве случаев является стадией лечебного процесса. Возможны реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ощущение зуда, повышение артериального давления и температуры тела.

5 лет.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре 4 - 12 оС в недоступном для детей месте. При хранении допускается появление опалесценции.

Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ® не следует применять вместе с:

алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов);

иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет, что мешает действию Т-киллеров.

10 ампул по 1 мл или 2 мл.

По рецепту.

Заявитель. ЧП «Лаборатория Эрбис»

E-mail: erbis@ukr.net

Веб-страница: www.erbisol.com.ua

Адрес

Украина, 02002, г. Киев, ул. Раисы Окипной, 10-Б, офис 92

тел: +38 (044) 592-37-77, 592-17-30.