Эрбисол раствор для инъекций ампула 2 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЭРБИСОЛ® (ERBISOL®)

Состав на 1 мл препарата:

действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из эмбриональной животной ткани, содержит олигопептиды и гликопептиды (в общем 0,07 - 1,0 мг), нуклеотиды, аминокислоты;

другие составляющие: раствор 0,9% натрия хлорида изотонического.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Код АТС L03A X.

Средства, влияющие на желудочно-кишечный тракт и метаболизм.

Гепатотропные препараты. Код АТС А05В А.

Клинические свойства.

Показания

.

- Гастроэнтерология: гепатиты различной этиологии (включая вирусные, токсические и медикаментозные гепатиты, вызванные применением антибиотиков, интерферонов, химиопрепаратов и других сильнодействующих лекарственных препаратов, вызывающих побочные эффекты), реактивные гепатиты, стеатогепатозы, эрозивные гастродуодениты, неспецифический язвенный колит;

- токсикология: ЭРБИСОЛ усиливает дезинтоксикационные функции печени;

- эндокринология: сахарный диабет, аутоиммунный тиреоидит;

- терапия: неспецифические заболевания легких (пневмония, хронические бронхиты), туберкулез легких, метаболические дистрофии, синдром хронической усталости, ангиопатии, для улучшения микроциркуляции, нормализации тонуса и кровенаполнения сосудов. ЭРБИСОЛ® применяется в комплексном лечении лиц, пострадавших от последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения, препарат обладает выраженными адаптивно-корректирующими свойствами при сочетании вышеуказанных патологий, повышает компенсаторные и защитные функции организма;

- аллергология: аллергические и аутоиммунные заболевания, включая бронхиальную астму, атопический дерматит и атопический рынок-онъюктивит;

- геронтология: функциональная недостаточность, связанная с возрастными нарушениями деятельности печени, иммунной, нервной и сердечно-сосудистой системы. Для повышения физической активности и устранения астенического синдрома, повышения потенции;

- стоматология: пародонтит;

- хирургия и травматология: травматические, послеоперационные и гнойно-септические раны, переломы (для ускорения консолидации костных отломков), трофические язвы разной этиологии, диабетические ангиопатии, пролежни;

- онкология: при хирургическом лечении для профилактики метастазирования и быстрого заживления ран. При химио- и радиолучевой терапии ЭРБИСОЛ применяют в комплексе как препарат сопровождения в качестве гепато-, иммунопротектора и репаранта, а в реабилитационном и межкурсовом периодах как иммунокорректор и репарант для активизации противоопухолевой защиты организма.

Противопоказания

. Индивидуальная непереносимость.

Способ применения и дозы.

Дозировка и курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания (как монотерапия или в составе комплексного лечения).

Эрбисол вводят внутримышечно, внутривенно, внутриартериально, внутрибрюшинно или внутриопухолево ежедневно взрослым по 2 - 4 мл. Курс лечения - 20 суток и, учитывая хроноритмы организма, однократное введение желательно назначать вечером перед сном в 21 - 24 часов через 2 - 3 часа после еды, а в случае двукратного введения дополнительно назначают утром в 6 - 9 часов за 1 - 2 часа. до еды. Средняя курсовая доза составляет 40 – 80 мл.

При реактивных гепатитах, аутоиммунных, аллергических заболеваниях взрослым назначают ежедневно по 2 мл внутримышечно в течение 20 дней.

При ранах, пародонтитах в первые 10 суток взрослым назначают внутримышечно по 4 мл, а в последующие 10 суток по необходимости - по 2 мл. При генерализованных пародонтитах дополнительно назначают инфильтрационное введение в десну или аппликацию или электрофорез ЭРБИСОЛА с анода (+) на десну.

Больным хроническими обструктивными заболеваниями легких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности I степени взрослым ЕРБИСОЛ® вводят внутримышечно по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа в течение первых 3 суток, затем 5 суток по 6 суток. -18 часов и в 21 - 24 часа и 7 суток - по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа. Курсовая дозировка составляет 40 мл.

Больным хроническими обструктивными заболеваниями легких и бронхиальной астмой при дыхательной недостаточности ІІ степени взрослым ЕРБИСОЛ® вводят внутримышечно в течение первых 3 суток по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часов, а в последующие 10 суток: 16 – 18 часов и в 21 – 24 часов, затем в течение 7 суток – по 2 мл в 21 – 24 часа. Курсовая дозировка составляет 60 мл.

При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме, сопровождающихся глубокими и необратимыми изменениями функции внешнего дыхания с дыхательной недостаточностью III степени, туберкулезе легких на курс лечения требуется не менее 80 мл ЭРБИСОЛа. Больным этой группы препарат назначают внутримышечно по 2 мл дважды: в 16-18 часов и в 21-24 часов. Курс лечения – 20 дней. Предлагаемый способ лечения дополняет ступенчатую схему базовой терапии.

При гепатитах, стеатогепатозах, циррозе печени, язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивных гастродуоденитах, неспецифическом язвенном колите, метаболических дистрофиях, повреждениях тканей, переломах (для ускорения консолидации костных уломков). обилитационный и восстановительный терапии, для повышения физической активности, адаптивно-корректирующих и защитных функций организма, для ликвидации астенического синдрома, синдрома хронической усталости взрослым препарат применяют внутримышечно по 2 мл ежедневно дважды в сутки: в 6 - 9 и 21 - 24 часов в течение 20 суток, или первые 3 суток 2 мл препарата вводят 1 раз в сутки в 21 - 24 часа, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: в 6 - 9 часов и в 21 - 24 часа, затем в течение 7 дней - по 2 мл 21 – 24 часа.

При сахарном диабете, аутоиммунном тиреоидите ЭРБИСОЛ назначают ежедневно 2 раза в сутки по 2 мл – утром в 6 - 9 часов и вечером в 21 - 24 часов внутривенно или внутримышечно в течение 20 суток.

При онкозаболеваниях как препарат сопровождения и реабилитации при радиолучевой терапии ЭРБИСОЛ® назначают внутримышечно ежедневно взрослым по 2 мл 2 раза в сутки утром в 6 - 9 часов и вечером в 21 - 24 часов в течение 20 суток, начиная за 1 радиолучевой терапии.

При химиотерапии взрослым ЭРБИСОЛ® назначают ежедневно, начиная за 2 - 3 суток до курса химиотерапии, 1 раз в сутки вечером в 21 - 24 часа по 2 мл внутримышечно, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 7 - 12 сутки после проведения курса (всего 15 – 25 суток), а также внутримышечно по 2 мл утром в 6 – 9 часов, начиная за 1 – 2 суток до курса химиотерапии, во время проведения химиотерапии и заканчивая на 3 – 7 сутки после проведения курса химиотерапии. То есть 1-е сутки и последние 4-7 суток курса ЕРБИСОЛ можно назначать по 2 мл один раз в сутки вечером в 21 - 24 часа. В дни приема химиопрепаратов

вместо утренней внутримышечной инъекции 2 мл препарата ЭРБИСОЛ® целесообразно вводить 4 - 16 мл ЭРБИСОЛ® (в зависимости от схемы введения и дозы химиопрепаратов) мелко, непосредственно перед введением каждого цитостатика и тем же путем, т.е. , или внутрибрюшинно, а в 17 часов дополнительно внутримышечно вводить 2 мл эрбисола. Например, при внутривенной капельной инфузии химиопрепарата сначала внутривенно вводят ЭРБИСОЛ по 2 мл перед инфузией каждые 200 мл раствора химиопрепарата. При внутриартериальной инфузии химиопрепарата препарат ЭРБИСОЛ вводят таким же образом внутриартериально. При регионарной химиотерапии перед введением раствора химиопрепарата вводят таким же способом 4 мл препарата ЭРБИСОЛ внутриартериально или внутриопухолево. Дополнительное внутримышечное введение 2 мл препарата ЭРБИСОЛ в 17 часов назначают еще 2 - 3 суток после введения значительных доз химиопрепаратов. При проведении химиотерапии с применением препаратов, влияющих на гормональный статус пациента, ЭРБИСОЛ назначают не ранее, чем через 3 ч после применения таких препаратов.

Расчет количества препарата ЭРБИСОЛ®, необходимого для введения вместе с химиопрепаратами с целью предотвращения их побочного действия на здоровые ткани больных, производится в зависимости от введенной дозы химиопрепаратов: 2 мл препарата ЭРБИСО5 25 – 30 мг препаратов платины, или 0,5 - 0,75 г циклофосфана, или 1,0 г 5-фторурацила, или другими химиопрепаратами с эквивалентным токсическим действием.

В информационном приложении предоставляются несколько примерных схем применения ЭРБИСОЛА совместно с курсами химиотерапии.

Если больному перед химиолучевой терапией было проведено хирургическое вмешательство, то, начиная с 1-3 суток после операции, ЭРБИСОЛ назначают взрослым внутримышечно по 2 мл вечером в течение 7-10 суток до начала курса химиолучевой терапии. Это также целесообразно проводить больным с сопутствующими заболеваниями печени и/или перенесенным гепатитом в анамнезе.

Для улучшения физического состояния больных через 3-5 недель после проведения курса химиотерапии возможно проведение курса иммунотерапии с применением ЭРБИСОЛ®. Первые 3 суток взрослым назначают по 2 мл препарата внутримышечно 1 раз в сутки вечером в 21 - 24 часа, а в последующие 10 суток вводят по 2 мл дважды: утром в 6 - 9 часов и вечером в 21 - 24 часа, затем течение 7 суток – по 2 мл вечером в 21 – 24 часа или ежедневно по 2 мл дважды в сутки: в 6 – 9 и в 21 – 24 часа в течение 20 суток.

Побочные реакции.

Эрбисол хорошо переносится больными. При применении препарата возможно обострение хронического воспалительного процесса в первые 2-5 суток терапии, которые в большинстве случаев являются стадией лечебного процесса; возможны аллергические реакции, включая сыпь, зуд.

Передозировка.

Возможна кратковременная повышенная возбудимость, не требующая специфической терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Дети. Не используют детям.

Особенности применения.

Холецистит Сочетается с терапией, нормализующей деятельность билиарной системы.

Гипертония ЭРБИСОЛ® назначается по 2 мл один раз в сутки вечером,

при обострении – по 2 мл один раз в 2 суток.

Язвенные сочетаются с эрадикационной антихеликобактерной терапией. поражение При повышенной кислотности желудка следует применять

ЖКТ антисекреторные препараты (блокаторы Н2-рецепторов гистамина и протонной

помпы), антацидные препараты.

Сахарный Начиная с 3-х суток применения препарата следует контролировать уровень сахара

диабет в крови. В случае его снижения, начиная с 10-х суток можно несколько уменьшать

дозу сахаропонижающих препаратов. Если проявляется тенденция к понижению уровня сахара, то курс лечения целесообразно продлить до 23 - 30 суток. При наличии аутоиммунной агрессии сначала, с целью ее прекращения, дополнительно назначают ЭРБИСОЛ по 2 мл 1 раз в сутки в 21 - 24 часа в течение 5 - 7 суток.

При повышенном АД, а также в фазе обострения патологического процесса препарат следует применять с осторожностью, уменьшая дозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Эрбисол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или при работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

ЭРБИСОЛ® потенцирует действие антибактериальных средств и интерферонов. ЭРБИСОЛ повышает чувствительность рецепторов, поэтому при совместном применении с ним гормональных препаратов, биостимуляторов, а также биоингибиторов (транквилизаторы, снотворные, успокаивающие, психотропные средства, депрессанты и т.п.) следует контролировать их дозировку, снижая дозу.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическая активность препарата определяется содержанием в нем низкомолекулярных биологически активных пептидов, активирующих природные, эволюционно сформированные контролирующие системы организма, отвечающие за поиск и устранение патологических изменений. Эрбисол активизирует иммунную систему на ускорение восстановления поврежденных и уничтожение аномальных клеток и тканей. Основной иммуномодулирующий эффект препарата проявляется, прежде всего, через действие на макрофагальное звено, отвечающее за репарацию поврежденных клеток и восстановление функциональной активности органов и тканей, а также через NК-клетки (CD3-16+56+) и Т-киллеры (CD3 +16+56+), отвечающих за уничтожение поврежденных клеток, неспособных к регенерации, или аномальных клеток (мутантных, злокачественных, клеток-вирусоносителей и т.п.) и тканей. Одновременно ЕРБИСОЛ ® оказывает иммунокорригирующее действие и при нарушениях иммунного состояния способствует его нормализации вследствие активации Т-лимфоцитов, Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибирования активности Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что важно для восстановления баланса между клеточным и гуморальным иммунным действием. и для прекращения аллергических реакций В зависимости от иммунного статуса организма препарат корректирует активность и других факторов гуморального и клеточного иммунитета: индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона, фактора некроза опухоли, интерлейкина-2 (ИЛ-2) и ИЛ-12, подавляет синтез ИЛ- 4 и ИЛ-10. Эрбисол потенцирует действие антибиотиков, экзогенных интерферонов и, вместе с тем, ослабляет их токсическое побочное действие.

ЭРБИСОЛ ускоряет процесс регенерации и репарации при эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, способствует заживлению повреждений слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат повышает регенеративно-репаративный потенциал тканей, что приводит к быстрому заживлению травматических, гнойных и послеоперационных ран, трофическим язвам разной этиологии, к ускоренной консолидации костных фрагментов при переломах, к эффективному лечению пародонтитов.

Эрбисол проявляет эффективность при лечении острых и хронических гепатитов разной этиологии, включая токсические, медикаментозные и вирусные гепатиты, при которых препарат активизирует процессы регенерации печени. При вирусных гепатитах ЭРБИСОЛ®, кроме того, активизирует цитотоксические Т-лимфоциты (CD8+) и Т-киллеры (CD3+16+56+), ответственные за уничтожение клеток-вирусоносителей, а также индуцирует синтез α-, β- и γ-интерферона. , повышает их уровень в крови в 4 – 6 раз, что способствует ускорению элиминации вируса. В то же время, активизируя процессы регенерации печени, препарат способствует замещению погибших гепатоцитов здоровыми клетками, что позволяет отнести ЭРБИСОЛ к препаратам, облегчающим течение тяжести инфекционного заболевания. Препарат проявляет противовоспалительные свойства, но лечение хронических воспалительных процессов может проходить через фазу обострения в течение 2-5 суток. Эрбисол способствует нормализации функций гепатоцитов, проявляет выраженный антиоксидантный и мембраностабилизирующий эффекты на уровне плазматических мембран, предотвращает развитие дистрофии, цитолиза и холестаза, а также атеросклероза при поражениях печени, способствует нормализации уровня билирубинов и трансаминаз. Это приводит к быстрому исчезновению астеновегетативного, диспептического и болевого синдрома. Активируя функции печени препарат способствует ускорению удаления из организма посторонних токсических агентов и вредных продуктов его жизнедеятельности.

При хронических обструктивных заболеваниях легких и бронхиальной астме, при дыхательной недостаточности применения ЭРБИСОЛА ослабляет явления нейтрофильного воспаления, чрезмерная активация которого формирует необратимый компонент обструкции бронхов за счет деструкции эластичной коллагеновой основы. Уменьшение клеточного воспаления способствует улучшению функции внешнего дыхания, что влияет на уровень тканевой гипоксии, энергетической обеспеченности клеток, уменьшению загруженности их мембран токсинами и иммунокомплексами, усиливает функцию мембран эритроцитов, что связывает катехоламин, уменьшает относительную вязкость к эритроцитам. агрегации, увеличивает деформабельность эритроцитов, что способствует росту текучести крови и улучшению микроциркуляции. Клиническое действие ЭРБИСОЛ проявляется в значительном ослаблении выраженности клинических симптомов заболевания, положительном приросте динамических показателей функции внешнего дыхания, уменьшении кратности применения ингаляционных бронхолитиков.

При инсулинозависимом сахарном диабете ЭРБИСОЛ ® , ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, уменьшает интенсивность аутоиммунного процесса, а активизируя макрофаги, способствует репарации поврежденных бета-клеток, что приводит к уменьшению суточной потребности в инъекционной инс углеводного и липидного обменов; уменьшение перекисного окисления липидов. Это способствует уменьшению или ликвидации клинических проявлений и улучшению функции печени, миокарда, сердечно-сосудистой системы. При комплексной терапии ЭРБИСОЛ положительно влияет на лечение нейропатий, диабетических макро- и микроангиопатий, улучшает микроциркуляцию в кровеносных сосудах, предотвращает развитие гангрены. При первично выявленном сахарном диабете способствует значительному снижению суточной дозы инсулина, стойкой и длительной ремиссии. У больных с инсулиннезависимым сахарным диабетом ЭРБИСОЛ улучшает показатели метаболического синдрома, улучшает сократительную способность миокарда. ЭРБИСОЛ® способствует улучшению уровня качества жизни больных сахарным диабетом.

При онкозаболеваниях ЭРБИСОЛ не стимулирует разбалансированную иммунную систему больных, а способствует ее коррекции, нормализуя иммунный статус за счет активизации Т-лимфоцитов, Тh1-хелперов и Т-киллеров и ингибируя активность Тh2-хелперов и В-лимфоцитов, что способствует восстановлению специфического и, прежде всего, активизации Т-киллеров. Препарат активизирует макрофаги и природные киллеры (N-киллеры) неспецифического иммунитета, индуцирует синтез α- и γ-интерферона и фактора некроза опухолей. Это приводит к ингибированию как роста, так и метастазирования злокачественных опухолей, а в комплексе с хирургическим вмешательством или с химио- и радиолучевой терапией способствует их эффективному уничтожению. ЭРБИСОЛ® как препарат сопровождения при химио- и радиолучевой терапии значительно повышает эффективность лечения по двум направлениям. Во-первых, как репарант, гепатопротектор и иммунопротектор, защищает здоровые клетки и ткани от химического и лучевого поражения, восстанавливая поврежденные участки. Это позволяет использовать более интенсивные схемы с применением сильнодействующих химиопрепаратов и доз излучения без риска возникновения особо негативных последствий для состояния больных, предотвращая выпадение волос, устранение или существенное снижение проявлений вегетативного, диспептического и болевого синдромов. Во-вторых, как иммунокорректор препарат восстанавливает противоопухолевые функции иммунной системы и, несмотря на повреждающее действие химио- и радиолучевой терапии, способствует нормализации иммунного статуса больных после лечения до параметров здоровых людей. Это позволяет, в отличие от стандартной химио- и радиолучевой терапии, мобилизовать защитные противоопухолевые функции организма как во время лечения, так и в межкурсовые периоды, что способствует, в дальнейшем, повышению их эффективности и улучшению

качества жизни больных, а также возможного замещения некоторых курсов химио- и радиолучевой терапии на курсы иммунотерапии и иммунокоррекции ЭРБИСОЛ®.

При клинических исследованиях с участием больных, применявших ЭРБИСОЛ, отмечено уменьшение количества повторных интенсивных курсов химио- и радиолучевой терапии, которые необходимо проводить в ближайший срок, а также снижение частоты возникновения новых метастатических узлов в период между плановыми курсами лечения.

Эрбисол является адаптогеном, который повышает защитные и адаптативно-приспособительные функции организма. ЕРБИСОЛ рекомендуется применять в комплексной терапии последствий радиационного воздействия и экологического загрязнения. Препарат оказывает радиопротекторный эффект, что связано с его мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами, активацией процессов репарации как на клеточном, так и на генетическом (активизирует ДНК-полимеразу-В – репарант генетического кода) уровнях, нормализацией функции печени для эффективного удаления посторонних токсичных агентов .

Эрбисол активирует иммунную систему для проведения ревизии и реставрации организма, что имеет важное значение в геронтологии, потому что в процессе жизнедеятельности накапливается большое количество аномальных клеток, многие из которых находится в "скрытом" состоянии и активируются при ослаблении иммунной системы. ЭРБИСОЛ® способствует восстановлению функции иммунной системы, когда активизированные N- и Т-киллеры могут провести ревизию - найти и уничтожить аномальные клетки, а макрофаги в некоторой степени реставрировать, то есть регенерировать функции органов и тканей, нарушенные у людей пожилого возраста.

Иммуномодулирующий эффект начинает развиваться с 5-7 суток и достигает максимальных значений на 20-21 сутки, сохраняясь на этом уровне, после окончания курса терапии препарата, еще 8-10 суток. Репаративное действие начинает развиваться на 2–3 сутки лечения, а гепатопротекторный эффект проявляется после 2–3 инъекций препарата.

Препарат не токсичен, не проявляет кумулятивной токсичности, аллергенных, тератогенных, мутагенных и канцерогенных свойств.

Фармакокинетика. Не изучена.

Фармацевтические свойства.

Основные физико – химические свойства: прозрачная или слегка ополистывающая бесцветная или светло-желтая жидкость со специфическим запахом.

Несовместимость. Для эффективной реализации направленного иммуномодулирующего действия ЭРБИСОЛ не следует применять вместе с:

а) алкоголем (нейтрализует репаративное действие макрофагов);

б) иммуномодуляторами, которые могут стимулировать гуморальный иммунитет, мешающий действию Т-киллеров.

Срок годности.

5 лет. При хранении допускается появление опалесценции. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре 4-12 оC в недоступном для детей месте.

Упаковка. 10 ампул по 1мл или 2мл.

Категория отпуска. По рецепту.

Производители. ООО "ЭРБИС",

ЧП "Лаборатория ЭРБИС".

E-mail: erbis@ukr.net

Веб-страница: www.erbisol.com.ua

Местонахождение. Украина, 02002, г. Киев, ул. Р. Окипной 10Б, офис 92.

тел: (044) 569-70-13; 569-70-14; 569-70-12; 592-37-77.