Инструкция Эписиндан порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий 50 мг флакон №1

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ЭПИСИНДАН

(EPISINDAN)

Состав:

действующее вещество: epirubicin;

1 флакон содержит гидрохлорида эпирубицина 10 мг или 50 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Лекарственная форма

. Лиофилизат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Цитотоксические антибиотики и родственные препараты. Антрациклины и родственные соединения. Код АТС L01D B03.

Клинические свойства.

Показания.

Препарат показан при следующих заболеваниях:

рак молочной железы; злокачественные лимфомы; саркома мягких тканей; рак желудка; рак печени; рак поджелудочной железы; рак прямой кишки; рак шейно-лицевой области; рак легких; рак яичников; лейкемия.

Эписиндан при внутрипузырном введении эффективен:

для лечения переходноклеточного рака мочевого пузыря; для лечения карциномы in situ мочевого пузыря; для профилактики рецидивов поверхностного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу, другим антрациклинам и антраценедионам. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст.

Пациентам с активной депрессией функции костного мозга вследствие ранее проведенных курсов лечения с применением других противоопухолевых средств или радиотерапии и пациентам, уже получавшим лечение с применением максимальных кумулятивных доз эпирубицина и/или других антрациклинов (например, доксорубицина и даунорубицина).

Препарат также противопоказан пациентам с тяжелыми кардиопатиями, имеющимися в анамнезе или в настоящее время, пациентам с тяжелым нарушением функции печени и при наличии генерализованной инфекции.

Внутривенное введение противопоказано пациентам с персистирующей миелосупрессией, тяжелой миокардиальной недостаточностью, острыми воспалительными заболеваниями сердца, недавно перенесенным инфарктом миокарда, тяжелой аритмией, нестабильной стенокардией и миокардиопатией.

Внутрипузырное введение противопоказано пациентам с инфекциями мочевыводящих путей, инвазивной опухолью, прорастающей через мышечный слой мочевого пузыря, воспалением мочевого пузыря и пациентам с гематурией. Особого внимания требуют трудности в проведении катетеризации (а именно: уретральная непроходимость, вызванная значительным внутрипузырным новообразованием).

Способ применения и дозы

.

Эписиндан применяют внутривенно или внутрипузырно, не вводить внутримышечно или интратекально.

Внутривенное введение.

Схема применения при стандартной дозировке.

При монотерапии Эписинданом как антибластомным препаратом рекомендуемая доза для взрослых составляет 60-90 мг/м2 площади поверхности тела, которую вводят путем внутривенной инъекции в течение 5-10 минут с интервалами в 21 день в соответствии с состоянием крови/костного мозга.

Схема внедрения при назначении больших доз.

Рак лёгких.

При монотерапии в высоких дозах для лечения рака легких Эписиндан следует вводить в соответствии с нижеследующими схемами:

- мелкоклеточный рак легких у пациентов, ранее не получавших лечение, 120 мг/м² в 1 день каждые 3 недели;

- немелкоклеточный рак легких (эпидермоидный, сквамозный и аденокарцинома) у пациентов, ранее не получавших лечение, 135 мг/м² в 1 день или 45 мг/м² в 1, 2, 3 дня каждые 3 недели.

Рак молочной железы.

Дозы до 135 мг/м² (при монотерапии Эписинданом) и до 120 мг/м² (при комбинированной терапии), которые вводили каждые 3-4 недели, были эффективными и хорошо переносились пациентками с раком молочной железы.

При адъювантной терапии рака молочной железы на начальных стадиях рекомендованные дозы варьируют от 100 до 120 мг/м² каждые 3-4 недели.

Препарат следует вводить путем внутривенной болюсной инъекции в течение 5-10 минут или внутривенной инфузии не более 30 минут.

Рекомендуется применение низших доз (60-75 мг/м² или 105-120 мг/м² в схемах дозирования для высоких доз) пациентам с пониженным резервом костного мозга в результате предварительного лечения с применением химиотерапии и/или лучевой терапии, пациентам пожилого возраста или с опухолевой инфильтрацией костного мозга Общую дозу на цикл можно разделить на прием в течение 2-3 последовательных дней.

При применении в комбинированной терапии с другими противоопухолевыми препаратами дозы Эписиндана следует соответствующим образом уменьшать.

Поскольку основным путем элиминации препарата является гепатобилиарная система, пациентам с нарушенной функцией печени дозу Эписиндана следует снижать во избежание усиления общей токсичности.

В целом если уровень билирубина находится в диапазоне 1,4-3 мг/100 мл, а уровень задержки бромсульфофталеина (БСФ) составляет 9-15%, рекомендовано назначение половины обычной дозы.

Если уровень билирубина и уровень задержки БСФ превышают вышеупомянутые, рекомендуется назначение четверти обычной дозы.

Умеренное нарушение функции почек не является достаточной причиной для изменения рекомендованных доз из-за низкого уровня экскреции Эписиндана почками.

Внутрипузырное введение.

При лечении переходноклеточной папиллярной карциномы рекомендуется проведение еженедельных инстилляций по 50 мг, повторяющихся в течение 8 недель. При развитии местной токсичности (химического цистита) целесообразно снизить дозу до 30 мг. При лечении карциномы in situ дозу можно повысить до 80 мг в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента.

Для профилактики рецидива после трансуретральной резекции поверхностных опухолей рекомендуется проведение еженедельных инстилляций по 50 мг, которые должны повторяться в течение 4 недель, после чего инстилляция той же дозы один раз в месяц продолжается до полного года.

Способ применения.

Внутривенное применение.

Внутривенное введение через систему для внутривенных инфузий должно продолжаться в течение 5-10 минут. Следует убедиться, что игла правильно введена в вену, причем флакон с физраствором уже должен быть установлен. Эта техника снижает риск экстравазации препарата и обеспечивает возможность промывания вены физраствором в конце введения препарата. Утечка Эписиндана из вены во время введения может привести к поражению тканей и даже к некрозу. Венозный склероз возможен в результате инъекции в тонкие сосуды или при повторных инъекциях в одну и ту же вену.

Внутрипузырное применение.

Раствор Эписиндана, который вводят через катетер, должен оставаться в мочевом пузыре в течение одного часа, после чего пациент должен опорожнить мочевой пузырь. Во время инстилляции пациент должен поворачиваться из стороны в сторону для обеспечения более равномерного воздействия раствора препарата на стенки мочевого пузыря.

Приготовление раствора.

Эписиндан следует разводить в 0,9% растворе хлорида натрия или стерильной воде для инъекций. Содержимое флакона находится под отрицательным давлением. С целью предотвращения образования аэрозоля при растворении следует соблюдать осторожность после введения иглы во флакон. Следует предотвращать вдыхание аэрозоля во время приготовления раствора. Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед применением. Разрешается только однократный отбор препарата из флакона.

Препарат следует использовать в течение 24 ч после первого прокалывания пробки флакона. Неиспользованный раствор следует уничтожить.

При хранении раствора для инъекций в холодильнике препарат может быть желатинизирован. Восстановление консистенции происходит через 2-4 часа при комнатной температуре (15-25 ºС). и покачивание флакона с раствором

Для внутривенного применения

Следует отдавать предпочтение 0,9% раствора хлорида натрия, поскольку таким образом образуется изотонический раствор, который переносится лучше.