Инструкция Энзистал таблетки покрытые сахарной оболочкой кишечно-растворимой №80
Состав
действующие вещества: 1 таблетка содержит панкреатина 192 мг (липазы 6000 ЕД МФФ, амилазы 4500 ЕД МФФ, протеазы 300 ЕД МФФ), гемицеллюлазы 50 мг, экстракта желчи 25 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлозы ацетилфталат, диэтилфталат, сахар, кальция карбонат, тальк, акация, желатин, титана диоксид (Е 171), воск желтый.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, кишечнорастворимые.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.
Код АТХ А09А А02.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат. Ферменты, содержащиеся в лекарственном средстве, облегчают переваривание белков, жиров, углеводов и способствуют более полному всасыванию последних в тонком кишечнике. Экстракт желчи способствует эмульгированию жиров, увеличивает активность липазы, улучшает всасывание жиров и растворимых в жирах витаминов. Фермент гемицеллюлазы способствует расщеплению растительной клетчатки. Эти свойства препарата помогают улучшить функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализовать процесс пищеварения.
Фармакокинетика
Препарат не всасывается и действует в просвете кишечника. Содержимое таблетки защищено кислотостойкой оболочкой, которая предотвращает инактивацию ферментов (входящих в состав препарата) хлористоводородной кислотой желудка. Растворение оболочки и высвобождение ферментов происходит в тонком кишечнике, то есть в щелочной среде, оптимальной для проявления активности ферментов.
Показания
Заместительная терапия при легкой и средней степени нарушения внешнесекреторной функции поджелудочной железы при хроническом панкреатите (за исключением случаев обострения хронического панкреатита), для улучшения пищеварительных процессов при язвенном колите, синдроме раздраженного кишечника, а также после резекции желудка; при метеоризме и случаях диареи неинфекционного происхождения; для улучшения переваривания пищи лицам с нормальной функцией пищеварительного тракта в случае нарушений режима рационального питания (употребление большого количества пищи, употребление жирной, жареной или необычной пищи, нерегулярное питание и т.п.); при нарушении жевательной функции, при состояниях, приводящих к длительной иммобилизации; подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому обследованию органов брюшной полости; как вспомогательное средство для эффективного усвоения жирорастворимых витаминов и некоторых лекарственных средств (ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, панкреатическим ферментам животного происхождения, острый гепатит, механическая желтуха, обтурационная непроходимость кишечника, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Энзистал способствует эффективному усвоению жирорастворимых витаминов, сульфаниламидов, антибиотиков, парааминосалициловой кислоты (ПАСК).
При одновременном применении панкреатина с антитромботическими средствами, антагонистами витамина К и ацетилсалициловой кислотой эффект этих препаратов снижается. Снижается также эффективность неселективных ингибиторов обратного нейронального захвата моноаминов при одновременном применении с панкреатином.
При одновременном применении с М-холиноблокаторами усиливается антихолинергический эффект.
При применении препарата возможно снижение всасывания фолиевой кислоты. Панкреатин может снижать эффект акарбозы, поэтому препараты не следует применять одновременно.
Лекарственное средство снижает всасывание железа при длительном применении, поэтому при необходимости следует одновременно назначать препараты железа. Одновременное применение антацидных средств, содержащих карбонат кальция и/или гидроксид магния, может привести к снижению эффективности Энзистала. Одновременное применение с таннином, спиртосодержащими средствами может привести к снижению эффективности панкреатина.
Циметидин может усиливать действие препарата.
Особенности применения
Лекарственное средство не следует применять при остром панкреатите или при хроническом панкреатите в стадии обострения. В период выздоровления или расширении диеты препарат можно принимать только по назначению врача.
При наличии симптоматики, похожей на состояние кишечной непроходимости, необходимо помнить о возможности появления кишечных стриктур. Рекомендуется контролировать все необычные симптомы, особенно при приеме более 10 000 единиц липазы/кг/сутки.
Во избежание образования мочекислых конкрементов следует контролировать содержание мочевой кислоты в моче.
Таблетки не следует жевать или измельчать, поскольку это может привести к раннему высвобождению ферментов, что может привести к раздражению слизистой полости рта и/или снижению ферментной активности.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациенты с наследственными редкими формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны его применять. Препарат содержит сахар, поэтому его следует применять с осторожностью больным сахарным диабетом.
Лекарственное средство содержит в своем составе пурины, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам со следующими состояниями:
подагра; гиперурикемия; почечная недостаточность.Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Не влияет.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность панкреатина для беременных женщин не установлена. В этой связи следует избегать применения лекарственного средства во время беременности.
Безопасность панкреатина при применении женщинам, которые выращивают детей грудным молоком, не установлена, поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.
Способ применения и дозы
Назначают по 1 таблетке с небольшим количеством жидкости во время или сразу после каждого приема пищи. Таблетку не следует разжевывать. При необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток.
Продолжительность лечения может составлять от нескольких дней (при нарушении пищеварения вследствие нарушений в питании) до нескольких месяцев или даже лет (в случае необходимости постоянной заместительной терапии).
Дети
Препарат не используют детям.
Передозировка
При продолжительном применении в высоких дозах возможно развитие гиперурикемии, гиперурикозурии. Возможно усиление проявлений побочных реакций.
Лечение: отмена препарата, достаточная гидратация, симптоматическая терапия.
Побочные реакции
Для оценки частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто: ≥ 10%; часто: ≥ 1% и < 10%; нечасто: ≥ 0,1% и <1%; редко: ≥ 0,01% и < 0,1%; очень редко: <0,01%; частота неизвестна (оценка не может быть произведена по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая крапивницу и ангионевротический отек.
Возможно возникновение реакций повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, ощущение зуда, покраснение кожи, слезотечение и чихание.
Со стороны мочеполовой системы. Частота не известна: гиперурикозурия, особенно при применении высоких доз препарата.
Со стороны пищеварительного тракта. Частота неизвестна: рвота, раздражение слизистой полости рта. Боль в животе, диарея, раздражение вокруг анального отверстия, запор, обширный стеноз кишечника, фиброзная колонопатия.
Очень редко возможно возникновение тошноты, дискомфорта в эпигастральном участке желудка, метеоризма, изменений характера стула, кишечной колики, кишечной непроходимости.
Побочные реакции со стороны пищеварительного тракта могут быть обусловлены и основным заболеванием.
Со стороны обмена веществ и питания. Частота неизвестна: гиперурикемия.
Применение очень высоких доз может привести к повышению уровня мочевой кислоты в крови.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 8 блистеров в картонной упаковке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Бадди Плант, Уилл. Бхад и Макхну Маджра, Бадди – 173205, Техсил Дист. Солан (Х.П.), Индия.