Энтроп таблетки 100 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЕНТРОП®

(ENTROP®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: фенилпирацетам;

1 таблетка содержит фенилпирацетаму 50 мг или 100 мг;

другие составляющие: крахмал картофельный; лактоза, моногидрат; повидон; натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат кальция.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Плоскоцилиндрические таблетки с фаской от белого до белого с кремовым оттенком цвета.

Название и местонахождение производителя.

AT "Олайнфарм".

Ул. Рупницу 5, Олайн, LV-2114, Латвия.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТС N06B X.

Энтроп® оказывает прямое активирующее влияние на интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, улучшает концентрацию внимания и умственную деятельность, облегчает процесс обучения, повышает устойчивость тканей мозга к гипоксии и токсическому воздействию, оказывает противосудорожное действие и анксиолитическую активность, регулирует процессы активации. торможение центральной нервной системы, улучшает настроение.

Препарат оказывает положительное влияние на обменные процессы и кровообращение мозга, стимулирует окислительно восстановительные процессы, повышает энергетический потенциал организма за счет утилизации глюкозы, улучшает регионарный кровоток в ишемизированных участках мозга. Повышает содержание норадреналина, дофамина и серотонина в мозге, не влияет на уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), не связывается ни с ГАМКА, ни с ГАМКВ рецепторами, не оказывает заметного влияния на спонтанную биоэлектрическую активность мозга.

Энтроп не оказывает влияния на дыхание и сердечно-сосудистую систему, оказывает маловыраженный диуретический эффект, имеет анорексигенную активность при курсовом применении.

Стимулирующее действие фенилпирацетама проявляется в его способности проявлять умеренно выраженный эффект двигательных реакций, в повышении физической работоспособности, в выраженном антагонизме каталептического действия нейролептиков, а также в ослаблении выраженности снотворного эффекта этанола и гексенала.

Психостимулирующее действие фенилпирацетама преобладает в идеаторной сфере. Умеренный психостимулирующий эффект препарата сочетается с анксиолитической активностью, повышает настроение, проявляет некоторый анальгезирующий эффект, повышая порог болевой чувствительности.

Адаптогенное действие фенилпирацетама проявляется в повышении устойчивости организма к стрессу в условиях чрезмерных психических и физических нагрузок, повышенной утомляемости, гипокинезии и иммобилизации, при низких температурах.

При приеме Энтропа отмечено улучшение зрения, которое проявляется в увеличении остроты и расширении полей зрения.

Фенилпирацетам улучшает кровоснабжение нижних конечностей.

Фенилпирацетам стимулирует выработку антител в ответ на введение антигена, что указывает на его иммуностимулирующие свойства, но в то же время он не способствует развитию гиперчувствительности немедленного типа и не изменяет аллергическую воспалительную реакцию кожи, вызванной введением чужеродного белка.

При курсовом применении Энтропа не развивается медикаментозная зависимость, толерантность, синдром отмены.

Действие препарата проявляется после однократной дозы, что важно при применении в экстремальных условиях.

Фенилпирацетам не обладает тератогенными, мутагенными, канцерогенными и эмбриотоксическими свойствами. Токсичность – низкая летальная доза в остром эксперименте составляет 800 мг/кг.

Препарат быстро всасывается, проникает в разные органы и ткани, легко проходит сквозь гематоэнцефалический барьер. Абсолютная биодоступность при пероральном применении составляет 100%. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 час, период полувыведения составляет 3-5 часов. Препарат не метаболизируется в организме и выводится из организма в неизмененном виде. Приблизительно 40% препарата выводится с мочой и 60% – с желчью и потом.

Показания к применению.

Заболевания ЦНС различного генеза, особенно связанные с сосудистыми заболеваниями и нарушениями обменных процессов в мозге, сопровождающиеся ухудшением интеллектуально-мнестических функций, снижением двигательной активности.

Невротические состояния, проявляющиеся вялостью, повышенной истощаемостью, снижением психомоторной активности, нарушением внимания, ухудшением памяти, снижением усвоения информации.

Депрессии лёгкой и средней тяжести.

Психоорганические синдромы, проявляющиеся интеллектуально-мнестическими нарушениями и апатико-абулическими явлениями, а также вялоопатические состояния при шизофрении.

Судорожные состояния.

Ожирение (алиментарно-конституциональный генезис).

Профилактика гипоксии, повышение стойкости к стрессу, коррекция функционального состояния организма в экстремальных условиях профессиональной деятельности с целью предупреждения развития усталости и повышения умственной и физической работоспособности, коррекция суточного биоритма, инверсия цикла «сон-бодрствования».

Хронический алкоголизм (в целях уменьшения явлений астении, депрессии, интеллектуально-мнестических нарушений).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При чрезмерном психоэмоциональном истощении на фоне хронического стресса и переутомления, хронической бессонницы однократный прием Энтропа в первые сутки может привести к резкой потребности во сне. Таким больным в амбулаторных условиях следует рекомендовать начинать курсовой прием препарата в нерабочие дни.

Энтроп® применяют с осторожностью для лечения больных с тяжелыми поражениями печени и почек, тяжелым течением артериальной гипертензии, больных атеросклерозом, а также больных, перенесших ранее панические атаки, острые психотические состояния, протекающие с психомоторным возбуждением – вследствие возможности обострения симптомов тревоги, паники, галлюцинаций и бред, а также у больных, подверженных аллергическим реакциям на ноотропные препараты группы пирролидона.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не рекомендуется применять препарат при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Дети.

Препарат не используют детям.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь сразу после приема пищи. Дозу и продолжительность лечения определяет врач индивидуально. Дозы варьируют в зависимости от особенностей состояния больного. Средняя разовая дозировка составляет 150 мг (от 100 мг до 250 мг); средняя суточная дозировка составляет 250 мг (от 200 мг до 300 мг). Максимальная допустимая доза составляет 750 мг/сут. Рекомендуется распределять суточную дозу на 2 приема. Суточную дозу до 100 мг следует принимать однократно в утренние часы, а выше 100 мг – распределить суточную дозу на 2 приема. Продолжительность лечения может варьировать от 2 недель до 3 месяцев. Средняя продолжительность лечения составляет 30 дней. При необходимости курс может быть повторен через 1 месяц (после консультации с лечащим врачом).

Для повышения работоспособности – 100-200 мг однократно с утра, в течение 2-х недель (для спортсменов – 3 дня).

Рекомендованная продолжительность лечения для больных с алиментарно-конституциональным ожирением составляет 30-60 дней в дозировке 100-200 мг 1 раз в сутки (утром).

Не рекомендуется принимать Энтроп® позже 15 часов.

Передозировка.

При передозировке возможно усиление побочных реакций.

Лечение: симптоматическая терапия.

Побочные эффекты.

Побочные реакции приведены по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000 , < 1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Бессонница (при приеме препарата позже 15 часов) – частота неизвестна. У некоторых больных в первые 1-3 дня приема препарата может возникнуть психомоторное возбуждение, гиперемия кожных покровов, ощущение тепла – частота неизвестна.

Со стороны центральной нервной системы: нечасто – головная боль, раздражительность, головокружение, плаксивость, агрессия, нарушение сна, беспокойство, бессонница, сонливость; редко – транзиторные просоночные галлюцинации, навязчивость, депрессия, слабость, апатия, гипомания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – повышение артериального давления, усиление явлений коронарной недостаточности.

Аллергические реакции: нечасто – сыпь, кожный зуд; редко – гиперемия и гиперкератоз кожи ладоней; частота неизвестна – крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: редко – сухость во рту, дизгевзия (горький привкус во рту).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Может усиливать действие препаратов, стимулирующих ЦНС, антидепрессантов и ноотропных препаратов, усиливает и пролонгирует действие снотворных, наркотических и противопаркинсонических средств.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Таблетки по 50 мг №10, №20, по 100 мг №10 – без рецепта.

Таблетки по 100 мг №20 – по рецепту.