Инструкция Энтерол 250 порошок для орального применения 250 мг пакетик №10

действующее вещество: 1 пакетик содержит сахаромицеты буларди CNCM I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксин коллоидный безводный, вкусовая добавка «тутти фрутти».

Порошок для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: порошок светло-коричневого цвета с характерным фруктовым запахом.

Антидиарейные микробные препараты.

Сахаромицеты буларди. Код ATX A07F A02.

Фармакодинамика.

Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745

оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.

Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I-745:

прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii CNCM I-745 подавлять рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae usei, Candida pseudotropical, Candida albicans, Salmonella typhi, Salmonella enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae, а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus; антитоксическое действие обусловлено продуцированием протеаз, расщепляющих токсин и рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile); антисекреторное действие обусловлено понижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника; усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов; ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы); трофический эффект в отношении слизистой тонкой кишки наблюдается за счет освобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii CNCM I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.

Фармакокинетика.

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в толстом кишечнике, которая поддерживается в течение 24 часов. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводится с калом в течение 3–5 дней.

Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков. Дисбиоз кишечника. Острая и хроническая бактериальная диарея. Острая вирусная диарея. Синдром раздраженного кишечника. Диарея путешественника. Псевдомембранозный колит и болезни, обусловленные Clostridium difficile. Диарея связана с долгосрочным энтеральным питанием.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам, которые находятся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающим химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.

Особые меры безопасности

Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки препарата.

Энтерол 250 содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими (более 50 °С) или холодными напитками, содержащими алкоголь жидкостями с очень горячей или холодной пищей.

Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.

Пакетики не следует открывать рядом с пациентами: иммунокомпрометированными или находящимися на лечении в отделении интенсивной терапии или с установленными центральным и/или периферическим венозными катетерами, чтобы предотвратить колонизацию, особенно связанную с механическим переносом при манипуляциях с катетером. Есть данные, что у пациентов с центральным венозным катетером, которые не получали препарат S. boulardii CNCM I-745, в очень редких случаях фунгемии (проникновение в кровь дрожжевых грибков), чаще всего оказывается лихорадка и положительная для сахаромицетов культура крови. Результат лечения во всех этих случаях был удовлетворительным на фоне приема противогрибкового препарата и при необходимости удаления катетера. Из-за риска загрязнения воздухом не открывать пакетики в комнатах для пациентов. При приготовлении пробиотиков для введения медицинский персонал должен использовать одноразовые медицинские перчатки. Перчатки после их использования подлежат уничтожению. Медицинский персонал производит гигиеническую обработку рук. Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

В составе препарата содержится фруктоза, поэтому препарат не следует назначать пациентам с непереносимостью фруктозы.

Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при пероральном или комплексном применении.

В настоящее время клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не обнаружено. Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не достаточен, чтобы исключить какой-либо риск. Таким образом, как мера пресечения желательно избегать применения препарата в течение периода беременности.

В течение периода кормления грудью препарат можно применять под контролем.

Не влияет.

Дозу и сроки лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

Новорожденным: не более 1 пакетика в сутки под наблюдением врача.

Детям до 6 лет: 1 пакетик 1-2 раза в сутки.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет применять по 1-2 пакетика 1-2 раза в сутки.

Рекомендуемый срок лечения

острая диарея: 3-5 суток; лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника: 10-14 суток; профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать в схемах с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком; диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 пакетику в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны совершения поездки. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.

Содержимое пакетика смешать с молоком или водой.

Дети

Применять детям всех возрастов.

Не описано.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, диск. Очень редко возможен риск фунгемии у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре выше 25 °С.

По 10 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

Биокодекс.

Адрес

Юридический адрес: 7, авеню Гальене, 94250 Жантилли – Франция/7 avenue Gallieni 94250 Gentilly – France.

Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.