Энерготон таблетки покрытые оболочкой 20 мг №60

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНЕРГОТОН®

(ENERGOTON)

Состав:

действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид;

1 таблетка содержит 20 мг дигидрохлорида триметазидина;

другие составляющие: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, кальция стеарат, сепифилм 752 белый.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кардиологические средства. Триметазидин. Код АТХ С01Е В15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм деяния.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, страдающих гипоксией или ишемией, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную

3-кетоацил-КоА тиолаза (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньшего кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем из-за

5 ч после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме крови стабильна: в течение 11 ч после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме крови не менее 75% максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации устанавливается позже на 60 часов. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л/кг; связывание с белками низкое: по данным измерений in vitro – 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененной форме. Период полувыведения составляет в среднем 7 часов для здоровых молодых добровольцев и

12 часов для лиц старше 65 лет. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелирует с клиренсом креатинина, и в меньшей степени результат печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за снижения функции почек.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл/мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Клинические свойства.

Показания.

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказания.

§ Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

§ Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеизложенному.

§ Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидоснижающими препаратами, ацетилсалициловой кислотой, препаратами -блокаторов, антагонистов кальция, препаратами наперстянки (триметазидин) не влияет на уровень дигозида.

Особенности применения.

Препарат не следует применять для купирования приступов стенокардии, при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда в качестве первичной терапии на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо повторно оценить состояние пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или усугублять симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующих обследований.

При появлении расстройств движений, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома «беспокойных ног», тремора, неустойчивости походки, препарат необходимо отменить. Такие расстройства возникают редко и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов – течение

4 мес после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются свыше 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:

– пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. Способ применения и дозы)

– пациентам старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных триметазидин не рекомендуется назначать в период беременности.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить, поскольку способность триметазидина проникать в грудное молоко не изучена.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Триметазидин не влияет на гемодинамику, однако были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. раздел Побочные реакции), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать внутрь по 1 таблетке (20 мг) 3 раза в день во время еды. После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина – 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 2 раза в сутки, то есть утром и вечером во время еды (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. «Фармакологические свойства»). Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина – 30-60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) 2 раза в сутки, то есть утром и вечером во время еды.

Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность триметазидина для детей не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Информация о передозировке триметазидина ограничена.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

3 стороны нервной системы: головокружение, головная боль, симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц, неустойчивость походки), синдром «беспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому и обычно проходят после прекращения лечения, расстройства сна (бессонница, сонливость).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства, покраснение лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и рвота, боль в животе, диспепсия, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Общие нарушения: астения.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в контурной ячеистой упаковке; по 6 контурных ячеистых упаковок в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13