Инструкция Энема-Селла одноразовая клизма раствор ректальный 22 г флакон 120 мл

действующие вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат.

100 мл раствора ректального содержит: натрия дигидрофосфата дигидрата эквивалентно натрия дигидрофосфата моногидрата 16 г; динатрия фосфата додекагидрата эквивалентно динатрия фосфата гептагидрата 6 г. ;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат

(E 216), вода очищенная.

Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства. Клизмы.

Код АТХ А06А G20.

Фармакодинамика

Препарат при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывает опорожнение только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Фармакокинетика

Всасывание в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25% лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих натрия фосфат, наблюдалась асимптоматическая гиперфосфатемия, которая превышала в 2-3 раза нормальный уровень фосфора. При нормальных условиях самое сильное всасывание фосфора наблюдается в тонком кишечнике, в который препараты, вводимые ректально, не проникают.

Эпизодические запоры.

Случаи, требующие очищения толстого кишечника, например, перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, при родах и после них, перед проктоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечника.

-Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому веществу, входящему в состав лекарственного средства;

-увеличение толстой кишки (мегаколон);

-аноректальный стеноз;

-сужение или неполное открытие ануса или прямой кишки;

-болезнь Гиршпрунга;

-подозрение на кишечную непроходимость;

-подозрение на паралитическую непроходимость кишечника;

-подозрение на: аппендицит; перфорация/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание толстого кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);

-недиагностированное ректальное кровотечение;

-почечная недостаточность;

-застойная сердечная недостаточность;

-недавно перенесенная болезнь или ощущение слабости или жажды;

-боль в желудке (абдоминальная боль);

-дегидратация и состояние, когда усиливается способность к поглощению или уменьшается способность к опорожнению;

-детский возраст;

-одновременное применение с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат.

Нужно сообщить врачу, если недавно пациент применял любые другие лекарственные средства, которые отпускаются по рецепту или без рецепта, в частности:

препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов); мочегонные средства (диуретики); некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (литий); любые другие препараты, которые могут вызвать дегидратацию или повлиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.

Применять с осторожностью пациентам, принимающим вышеупомянутые препараты, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации и ацидоза.

Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение препарата и литиевой терапии может вызвать снижение уровня лития в сыворотке крови и снижение эффективности.

Не применять препарат при наличии тошноты, рвоты или абдоминальной боли без назначения врача.

В случае испражнений вследствие приема этого лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации, или в случае приема лекарственных средств, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ, например эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например лозартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Поскольку препарат содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижения концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, подобными тетании и почечной недостаточности. Нарушение баланса электролитов вызывает особую озабоченность для детей, страдающих мегаколон или любое другое заболевание, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам и пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомией, которые применяют диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на баланс электролитов, препараты, которые могут удлинять интервал QT (например амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с электролитным дисбалансом, который наблюдался ранее, поскольку может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, принимающим препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случае подозрения на нарушение баланса электролитов и наличия у пациентов гипофосфатемии в анамнезе, следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, у которых польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии.

Многократное и длительное применение препарата не рекомендуется, поскольку оно может вызвать привыкание. Введение более чем одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, препарат не следует применять более одной недели.

Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией по применению и правилами введения лекарственного средства. Пациентов нужно предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилие при введении может вызвать местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения препарата может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Обычно опорожнение происходит примерно через 5 минут после применения препарата, поэтому удержание клизмы в течение более чем 5 минут не рекомендуется. Если после применения препарата опорожнение не произошло или если время удержания длится более 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и сведения к минимуму риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Энема-Селла одноразовая клизма является раствором для ректального применения. НЕ КОВТАТЬ.

Нет достаточных данных для оценки потенциального риска эмбриональных пороков или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением препарата, поэтому при беременности или подозрении на беременность лекарственное средство не следует применять.

Препарат можно применять только по назначению врача при родах или после них.

Поскольку действующие вещества, содержащиеся в препарате, могут попасть в грудное молоко, предлагается в течение 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.

Неизвестна.

Препарат предназначен только для ректального применения.

Необходимо придерживаться приведенных ниже рекомендаций, если врач не дал других указаний.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста:

1 флакон не более 1 раза в день или так, как назначил врач.

Порядок введения клизмы:

1. Пациент должен снять защитную пластиковую крышку и одеть наконечник.

2. Лечь на левый бег, согнув обе ноги в коленях.

3. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку.

4. Сжимать флакон, пока все его содержимое не перейдет в кишечник.

Следует прекратить введение при ощущении любого сопротивления. Принудительное введение может причинить вред.

Примечание: нет необходимости оставлять флакон полностью опорожненным. Флакон содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого действия, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим.

5. Осторожно вытащить наконечник из прямой кишки. Возможно вытекание некоторого количества жидкости из флакона.

6. Остаться в этом же положении, пока не почувствуете сильного желания к опорожнению кишечника, обычно оно происходит в течение 2-5 мин.

7. После использования положить флакон обратно в картонную упаковку для утилизации.

Если было замечено ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу.

Нужно быть готовым к появлению позыва к опорожнению кишечника в течение 5 минут после применения препарата. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться вблизи туалета, пока действие препарата не ослабнет.

Если позыва к дефекации в течение указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не следует больше применять препарат.

Необходимо употреблять много прозрачной жидкости, например воду, прозрачные супы, травяные чаи, черный чай или черный кофе или такие напитки, как фруктовые соки без мякоти (но не красные или фиолетовые соки), для предотвращения дегидратации. В общем нужно выпивать 250 мл каждый час до исчезновения эффекта от введения препарата. После этого необходимо пить прозрачную жидкость, преимущественно воду, чтобы удовлетворить жажду после клинической процедуры или по указанию врача.

Дети

Не применять в педиатрической практике.

Учитывая, что препарат почти не всасывается, передозировка может быть только случайной.

При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипернатриемическая дегидратация, ацидоз и тетания.

Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путем регидратации. В тяжелых случаях для коррекции изменений электролитов следует вводить соли кальция и магния (10 % кальция глюконат) с одновременным усилением выведения экзогенного фосфора, а также проводить диализ.

Если было использовано больше, чем нужно препарата или случайно препарат был проглочен (выпит), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если это возможно, взять с собой флакон или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

Нежелательные эффекты перечислены ниже с использованием следующей классификации частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным):

Очень редко (< 1/10 000) наблюдались следующие случаи:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например крапивница).

Со стороны кожи и подкожной ткани: волдыри, зуд, жжение.

Метаболические нарушения: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальная боль, абдоминальный спазм, диарея, желудочно-кишечная боль, анальный дискомфорт, прокталгия.

Общие нарушения и состояние в месте введения: раздражение заднего прохода, боль, жжение, озноб.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 мл препарата во флаконе, по 1 флакону с пластиковой крышкой и канюлей в картонной упаковке.

Без рецепта.

ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ "А. СЕЛЛА" С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Виа Виченца, 67-36015 Скио (VI), Италия.