Энема-Селла одноразовая клизма раствор ректальный 22 г флакон 120 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Энема-Селла одноразовая клизма

Состав:

действующие вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат.

100 мл ректального раствора содержит: натрия дигидрофосфата дигидрата эквивалентно натрию дигидрофосфата моногидрата 16 г ; динатрия фосфата додекагидрата эквивалентно динатрию фосфата гептагидрата 6 г;

другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат

(E 216), вода очищена.

Лекарственная форма.

Ректальный раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства. Клизмы.

Код ATX А06А G20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника приводит к наполнению и способствует перистальтике и подвижности кишечника, вызывает стул только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Фармакокинетика.

Всасывание в ободочной кишке минимальное, однако сообщалось, что примерно у 25% лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих фосфат натрия, наблюдалась асимптоматическая гиперфосфатемия, которая превышала в 2-3 раза нормальный уровень фосфора. При нормальных условиях сильнейшее всасывание фосфора наблюдается в тонком кишечнике, к которому ректально вводимые препараты не проникают.

Клинические свойства.

Показания.

Эпизодические запоры.

Случаи, требующие очистки толстого кишечника, например перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, родах и после них, перед проктоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечника.

Противопоказания.

-повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому веществу, входящему в состав лекарственного средства;

-увеличение толстой кишки (мегаколон);

-аноректальный стеноз;

-сужение или неполное открытие ануса или прямой кишки;

-болезнь Гиршпрунга;

-подозрение на кишечную непроходимость;

-подозрение на паралитическую непроходимость кишечника;

-подозрение на: аппендицит; перфорация/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание толстого кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);

-недиагностированное ректальное кровотечение;

-почечная недостаточность;

-застойная сердечная недостаточность;

-недавно перенесенная болезнь или чувство слабости или жажды;

-боль в желудке (абдоминальная боль);

-дегидратация и состояние, когда усиливается поглощающая способность или уменьшается способность к испражнению;

-детский возраст;

- одновременное применение с другими лекарственными средствами, содержащими фосфат натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует сообщить врачу, если недавно пациент применял любые другие лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в частности:

препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов); мочегонные средства (диуретики); некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (литие); любые другие препараты, которые могут повлечь дегидратацию или повлиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.

Применять с осторожностью пациентам, принимающим вышеупомянутые препараты, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемической дегидратации и ацидоза.

Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение препарата и литиевой терапии может повлечь за собой снижение уровня лития в сыворотке крови и снижение эффективности.

Особенности применения.

Не применять препарат при тошноте, рвоте или абдоминальной боли без назначения врача.

В случае стула в результате приема этого лекарственного средства следует пить много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации, или в случае приема лекарственных средств, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, например диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ). например эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Поскольку препарат содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижение концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, подобными тетании и почечной недостаточности. Нарушение баланса электролитов вызывает особую обеспокоенность для детей, страдающих мегаколоном или каким-либо другим заболеванием, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам и пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки (язвами, трещинами), колостомией, применяющих диуретики или другие лекарственные средства, влияющие электролитов, препараты, которые могут удлинять интервал QT (например амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с электро может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, принимающим препараты, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случае подозрения на нарушение баланса электролитов и наличия у пациентов гипофосфатемии в анамнезе следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, у которых польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии.

Многократное и длительное применение препарата не рекомендуется, поскольку оно может привести к привыканию. Введение более чем одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, препарат не следует использовать более одной недели.

Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией по применению и правилами введения лекарственного средства. Пациентам следует предупредить о прекращении введения при ощущении сопротивления, поскольку усилия при введении могут нанести местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения препарата может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В этом случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Обычно стул происходит примерно через 5 минут после применения препарата, поэтому содержание клизмы в течение более 5 минут не рекомендуется. Если после применения препарата стул не состоялся или если время содержания длится более 10 минут, возможно возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и сведения к минимуму риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216), поэтому может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Энема-Селла одноразовая клизма является раствором для ректального применения. НЕ ГЛАТАТЬ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных для оценки потенциального риска эмбриональных пороков или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением препарата, поэтому при беременности или подозрении на беременность лекарственное средство не следует применять.

Препарат может применяться только по назначению врача при родах или после них.

Поскольку действующие вещества, содержащиеся в препарате, могут попасть в грудное молоко, предлагается в течение 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен только для ректального применения.

Необходимо соблюдать следующие рекомендации, если врач не дал других указаний.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста:

1 флакон не больше 1 раза в день или так, как назначил врач.

Порядок введения клизмы:

1. Пациент должен снять защитную пластиковую крышку и надеть наконечник.

2. Лечь на левый бег, согнув обе ноги в коленях.

3. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен в пупок.

4. Сжимать флакон, пока все содержимое не перейдет в кишечник.

Следует прекратить введение при ощущении сопротивления. Принудительный ввод может причинить вред.

Примечание: нет необходимости оставлять флакон полностью пустым. Флакон содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого действия, таким образом небольшой остаток жидкости допустим.

5. Осторожно вытащить наконечник из прямой кишки. Возможна утечка некоторого количества жидкости из флакона.

6. Остаться в этом же положении, пока не почувствуете сильного желания к испражнению кишечника, обычно оно происходит в течение 2-5 мин.

7. После использования поместите флакон обратно в картонную упаковку для утилизации.

Если было замечено ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу.

Нужно быть готовым к появлению иска к стулу кишечника в течение 5 минут после применения препарата. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться вблизи туалета, пока действие препарата не ослабнет.

Если иска в дефекацию в течение указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не следует больше применять препарат.

Необходимо употреблять много прозрачной жидкости, например воду, прозрачные супы, травяные чаи, черный чай или черный кофе или такие напитки, как фруктовые соки без мякоти (но не красные или фиолетовые соки), для предотвращения дегидратации. В общем, нужно выпивать 250 мл ежечасно до исчезновения эффекта от введения препарата. После этого необходимо пить прозрачную жидкость, предпочтительно воду, чтобы удовлетворить жажду после клинической процедуры или по указанию врача.

Дети. Не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Учитывая, что препарат почти не всасывается, передозировка может быть только случайной.

При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипернатриемическая дегидратация, ацидоз и тетания.

Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путём регидратации. В тяжелых случаях для коррекции изменений электролитов следует вводить соли кальция и магния (10% кальция глюконат) с усилением выведения экзогенного фосфора, а также проводить диализ.

Если было использовано больше, чем нужно препарата или случайно препарат проглочен (выпит), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. По возможности взять с собой флакон или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты перечислены с использованием следующей классификации частоты: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным):

Очень редко (< 1/10 000) наблюдались следующие случаи:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (например крапивница).

Со стороны кожи и подкожной ткани: волдыри, зуд, жжение.

Метаболические нарушения: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, абдоминальная боль, абдоминальный спазм, диарея, желудочно-кишечная боль, анальный дискомфорт, прокталгия.

Общие нарушения и состояние в месте введения: раздражение заднего прохода, боль, жжение, озноб.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности

. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 120 мл препарата во флаконе, по 1 флакону с пластиковой крышкой и канюлей в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ХИМИЧЕСКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ «А. СЕЛЛА» С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Виченца, 67-36015 Скио (VI), Италия.