Инструкция Энелбин 100 ретард таблетки покрытые оболочкой 100 мг №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНЕЛБИН® 100 РЕТАРД

(ENELBIN® 100 RETARD)

Состав:

действующее вещество: нафтидрофурил;

1 таблетка содержит гидрогеноксалата нафтидрофурила 100 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; воск монтановый; кремния диоксид коллоидный гидрофобный; магния стеарат; тальк; гипромелоза; макрогол; полисорбат; титана диоксид (Е 171); хинолиновый желтый алюминий лейк (Е104); Понсо 4R (Е 124); эмульсия симетикона.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: светло-желтого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Периферические вазодилататоры. Код АТС C04A X21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нафтидрофурил оказывает спазмолитический мускулотропный эффект на гладкие мышцы артерий и снижает тонус артериол и резистентность периферических сосудов. Он улучшает кровообращение в периферических тканях, особенно в центральной нервной системе и уменьшает ишемические боли. Нафтидрофурил специфически блокирует рецепторы S2, находящиеся в тромбоцитах и гладких мышцах сосудов (антисеротонинергическая вазодилатация и антиагрегантные эффекты). Он также является антагонистом никотина и брадикинина. Нефтидрофурил стимулирует энергетический метаболизм в нейронах и уменьшает образование альгогенных веществ (молочной кислоты). Он активирует сукцинилдегидрогеназу в тканях, увеличивает поставки кислорода в ткани, помогает утилизировать глюкозу и увеличивает образование АТФ.

Фармакокинетика.

Нефтидрофурил хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Благодаря удлиненному высвобождению действующего вещества из таблетки пролонгированного действия эффективные концентрации в плазме крови удерживаются в течение как минимум 3-5 часов после приема препарата. Нефтидрофурил связывается с белками плазмы крови до 80%. Он экскретируется в форме метаболитов преимущественно с желчью и в меньшей степени – также с мочой. Время полувыведения из плазмы крови составляет около 40-60 минут. Нефтидрофурил хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер и грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания.

Нарушения периферического кровообращения, в том числе перемежающаяся хромота, трофические язвы, диабетическая ангиопатия, болезнь и синдром Рейно, акроцианоз, боль в конечностях в покое, парестезия, судороги в икроножной мышце.

Нарушение мозгового кровообращения, включая церебральную недостаточность и церебральный атеросклероз.

Поведенческие нарушения в пожилом возрасте, реабилитационный период после перенесенного инсульта, инсульт, после комы и травм, болезнь Меньера, ишемические повреждения сетчатки и функции глаза, нарушения кровоснабжения внутреннего уха.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к нафтидрофурилу или к любому компоненту препарата;

- недавно перенесенный острый инфаркт миокарда;

- тяжелая сердечная недостаточность (III и IV классы по NYHA);

- тяжелые нарушения передачи сигналов;

- тяжелая коронарная недостаточность;

- транзиторные ишемические атаки (ТИА);

- состояния, сопровождающиеся кровотечением;

- сосудистый коллапс в анамнезе;

- выраженная артериальная гипотензия;

- расстройства ортостатической регуляции;

– гипероксалурия;

- рецидивирующий кальциевый нефролитиаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение нафтидрофурила с антиаритмическими средствами или b-блокаторами оказывает кардиодепрессивное действие, отрицательный дромотропный эффект, что может привести к AV-блокаде.

Особенности применения.

Не рекомендуется курить и употреблять алкогольные напитки во время лечения.

В начале лечения препаратом необходимо контролировать значение АД, поскольку в отдельных случаях у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, препарат может снижать АД, может возникнуть ощущение повышенной утомляемости, головокружение или ортостатическая гипотенция. Следует иметь в виду, что при длительном применении возможно появление кальция оксалатов. С осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек.

Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозно-галактозным синдромом мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.

Препарат содержит азокраситель Понсо 4R (E 124), что может вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность использования препарата в период беременности или кормления грудью не подтверждена должным образом.

Учитывая это применение препарата в период беременности возможно только в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза преобладает потенциальные риски для плода.

Кормление грудью при лечении препаратом не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В исключительных случаях на фоне применения высоких доз препарата (преимущественно в начале лечения у некоторых пациентов) могут возникать повышенная утомляемость, вертиго, снижение АД или ортостатическая гипотензия. В результате может наблюдаться временное ухудшение способности к видам деятельности, нуждающимся в повышенном уровне внимания, координации движений и быстром принятии решений (например, управление автотранспортом, работа с механизмами, работа на высоте).

Способ применения и дозы.

Дозу устанавливать индивидуально в зависимости от характера и тяжести заболевания.

При нарушениях периферического кровообращения обычно назначать препарат по 100-200 мг.
2-3 раза в день. Наибольший эффект достигается при применении дневной дозы 400-600 мг. Лечение длится не менее 3 месяцев.

Для лечения состояний, связанных с нарушением мозгового кровообращения, назначать по 100 мг
3 раза в день. При ишемическом инсульте принимать по 200 мг 3 раза в день или по 300-400 мг
2 раза в день.

Терапия длится длительное время. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивать нейтральной жидкостью.

Дети. Препарат не показан для применения детям в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения этой категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: при интоксикации нафтидрофурилом чаще всего возникают спутанность сознания, спазмы центрального происхождения, нарушение проводимости сердца, удлинение передачи сигнала в миокарде и снижение АД.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на поддержание жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

В общем препарат переносится хорошо, побочные реакции носят легкий и быстротечный характер.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, ортостатическая гипотензия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны ЦНС: нарушение сна, в т.ч. бессонница, беспокойство, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, головная боль.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, анорексия, язвы пищевода, гепатопатия, желудочные расстройства, боли в эпигастриальной области.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в т.ч. зуд, кожная сыпь.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения печени, включая гепатит и печеночную недостаточность.

Со стороны почек и мочевыводящего тракта: образование кальциево-оксалатных камней в почках.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. №50 (10х5): по 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Зентива»/Zentiva ks

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика/U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolni Mecholupi, Czech Republic.