Инструкция Эндофальк порошок для приготовления раствора для перорального применения 55,318 г пакетик №6

действующие вещества: 1 пакет (55,318 г порошка) содержит: макроголу 3350 – 52,500 г, натрия хлорида – 1,400 г, натрия бикарбоната – 0,715 г, калия хлорида – 0,185 г;

другие составляющие: сахарин натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор маракуи, ароматизатор апельсиновый.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь разных кристаллических веществ.

Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код ATX A06A D65.

Фармакодинамика.

Эндофальк является смесью различных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очищения кишечника.

Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте. Добавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сравнимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает любое существенное изменение жидкости между просветом кишечника и васкулярной полостью. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Макрогол 3350 является инертным соединением, которое подвергается минимальному поглощению в желудочно-кишечном тракте и не метаболизируется. Минимальное количество макрогола 3350, <1% от введенной дозы, выводится с мочой.

Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголовам или к одному из ингредиентов, входящих в состав лекарственного средства.

Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, карцинома и другие тяжелые воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон.

Эндофальк не следует применять больным, находящимся в бессознательном или полусознательном состоянии, или больным, склонным к аспирации или отрыжке, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.

Лекарства, которые применяют перорально в течение нескольких часов до или во время приема Эндофалька, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или же их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Это касается, в частности, лекарственных средств с отсроченным высвобождением. Если по жизненным показаниям это лекарство абсолютно необходимо, следует избегать их перорального приема и применять это (эти) лекарственное (ки) средство (средства) в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Возможно взаимодействие между макроголем и определенными энзимными тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании выведенной кишечной жидкости.

Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.

Эндофальк следует применять только под контролем больного пожилого возраста, пациентам с рефлюкс-эзофагитом или имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным синоатриальным блоком или синдромом слабости синусового узла.

Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме тяжелого течения и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.

Эндофальк не следует применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения препарата таким больным не была достаточно исследована. Препарат необходимо принимать с осторожностью пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например, пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). Были отмечены единичные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов группы риска. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких в связи с чрезмерным поступлением гидроксида натрия.

Нельзя добавлять никаких других растворов или добавок (в том числе сахара или ароматизаторов, несовместимых с раствором Эндофалька) к готовому к пероральному приему раствору Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей газов в кишечнике.

Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов группы риска, включая пациентов пожилого возраста и ослабленных.

Беременность

Опыта применения препарата в период беременности отсутствует.

Период кормления грудью

Данных о проникновении макроголу 3350 в грудное молоко нет.

Макрогол 3350 слабо поглощается. Эндофальк может применяться в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Эндофальк не влияет на способность управлять автомобилем или работу с механизмами.

Для полной очищения кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька. Один пакет соответствует 1/2 литра раствора.

Раствор выпивать порциями по 200-300 мл каждые 10 минут пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.

Обычно прием препарата необходимо завершить за 4 часа до начала исследования. Общее необходимое количество раствора также можно принять вечером, накануне исследования, или частично - вечером накануне, а остаток - на следующее утро, в день исследования.

Пациенты не должны употреблять какую-либо твердую пищу за 2-3 часа перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.

Приготовление раствора

Раствор готовить перед употреблением, растворяя содержимое 2 пакетов в 500 мл теплой или охлажденной кипяченой воды, затем доводить объем до 1 литра, добавляя воды. Только приготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник, так как желательно применять его охлажденным.

Дети.

Эндофальк не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.

При передозировке возможна тяжелая диарея. При значительной передозировке могут ожидаться нарушения жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и рН.

Если возникает жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры по восстановлению кислотно-щелочного баланса.

При аспирации может развиться токсический легочный отек, нуждающийся в немедленных интенсивных лечебных мероприятиях, включая вентиляцию легких под повышенным давлением.

Эти симптомы наблюдаются в основном вследствие употребления относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. Если есть желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата до устранения симптомов.

Примечание

В медицинской литературе задокументировано два случая синдрома Мэллори – Вейса, которые были следствием рвоты после введения макроголовсодержащих растворов для промывания толстой кишки.

Сообщение о подозрении на побочные реакции

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польз-риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Готовый раствор пригоден для использования в течение 3 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °С, или в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2–8 °С (в холодильнике).

По 55,318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в коробке из картона.

Без рецепта.

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия/Dr. Falk Pharma GmbH, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Лейненвеберштрассе 5, 79108 Фрайбург, Германия / Leinenweberstrasse 5, 79108 Фрайбург, Германия.