Инструкция Эмаплаг раствор для инъекций 15000 Ед/мл флакон 1 мл №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭМАПЛАГ

(EMAPLUG)

Состав:

действующее вещество:

1 мл раствора содержит рекомбинантного тромбопоэтина человека 15000 ЕД;

другие составляющие: человеческий сывороточный альбумин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигеморрагические препараты. Прочие системные гемостатики.

Код АТХ. B02BX.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тромбопоэтин – это гликопротеин, специфически стимулирующий пролиферацию и дифференциацию мегакариоцитов, способствующий образованию и высвобождению тромбоцитов и восстановлению тромбоцитов периферической крови, а также восстановлению общего содержания лейкоцитов.

Фармакокинетика.

Исследование фармакокинетики однократного подкожного введения лекарственного препарата Эмаплаг нормальным добровольцам.

Здоровые добровольцы были рандомизированы в три группы (150 ЕД/кг, 300 ЕД/кг и 600 ЕД/кг). Каждая группа состояла из 8 субъектов; общее количество субъектов – 24. Результаты показали, что в большинстве случаев абсорбция и выведение имеют признаки линейной фармакокинетики. Т1/2ka трех групп составляли 2,5±1,1 часа, 3,2±2,6 часа и 4,2±2,4 часа соответственно; Tmax составляли 9,0±1,9 часа, 10,8±2,4 часа и 11,8±5,4 часа соответственно. Выведение лекарственного средства Эмаплаг было медленным, а период полувыведения in vivo длиннее. Период полувыведения был одинаковым в трех группах: 46,3±6,9 часа, 40,2±9,4 часа и 38,7±11,9 часа.

Исследование фармакокинетики многократного введения лекарственного средства Эмаплаг.

8 пациентов были разделены на две группы. В группе 1 препарат вводили через день (подкожно, 300 ЕД/кг, всего 7 раз). В группе 2 препарат вводили каждый день (подкожно, 300 Ед/кг, всего 14 раз). Каждая группа состояла из четырех субъектов. Концентрация лекарственного средства Эмаплаг в крови каждого пациента возрастала в соответствии с увеличением количества инъекций. Сmin в группе 1 и группе 2 достигла стойкой концентрации 1637±969 пг/мл после 5 введений и 2906±1736 пг/мл после 7 введений. Тенденция изменения Cmax соответствовала тенденциям изменения Cmin в двух группах. Устойчивое Cmax составляло 2135±1095 пг/мл и 4193±3436 пг/мл соответственно. Очевидные отличия в кинетических параметрах, таких как AUC, Tpeak и T1/2, после первого введения и после последнего введения отсутствовали. Было отмечено, что фармакокинетика не меняется в зависимости от времени. В условиях многократного введения подкожного лекарственного средства Эмаплаг увеличение уровня концентрации в крови находилось в положительной корреляции с накопленной дозой. При 14-кратном введении препарата тенденция к накоплению отмечена не была.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, у пациентов с солидной опухолью. Терапия с применением лекарственного средства Эмаплаг рекомендована пациентам с уровнем тромбоцитов ниже 50 × 109/л или в случаях, когда врач считает необходимым увеличить количество тромбоцитов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелая форма ангиопатии сердца и мозга.

Агглютинация крови или недавно перенесенный тромбоз.

Применение пациентам с тяжелыми формами инфекционных заболеваний допускается только после установления контроля над инфекцией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Доступных клинических данных недостаточно для характеристики взаимодействия лекарственного средства Эмаплаг с другими препаратами.

Особенности применения.

В отдельных случаях введение Эмаплага пациентам с идиосинкразией может привести к тромбоцитозу, поэтому препарат следует применять под непосредственным наблюдением врача.

Пациентам с солидными опухолями и тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией, лекарственное средство Эмаплаг вводят через 6-24 ч после химиотерапии.

Во время терапии с применением Эмаплага необходимо регулярно проводить анализ крови, как правило, раз в два дня, для отслеживания количества тромбоцитов в периферической крови. Если количество тромбоцитов достигает целевого уровня, прием лекарственного средства ЭМАПЛАГ необходимо прекратить. Необходимо отслеживать результаты общего анализа крови до во время и после терапии лекарственным средством Эмаплаг. До начала терапии лекарственным средством Эмаплаг необходимо провести анализ периферической крови, чтобы установить базовые морфологические аномалии эритроцитов и лейкоцитов. Общий анализ крови необходимо проводить до начала терапии лекарственным средством Эмаплаг и, по крайней мере, через 2 недели после прекращения введения препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных для подтверждения безопасности применения лекарственного средства Эмаплаг беременным и женщинам в период кормления грудью недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эмаплаг может вызвать сонливость и гипердинамию. Пациентам, принимающим Эмаплаг, рекомендуется быть осторожными при управлении автомобилем или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым пациентам подкожно через 6-24 ч после химиотерапии.

Доза составляет 300 ед/кг массы тела один раз в день. Срок лечения – 14 дней.

Введение препарата необходимо прекратить, если количество тромбоцитов восстанавливается до ≥ 100109/л в процессе введения или если абсолютный прирост тромбоцитов составляет 50109/л.

При возникновении анемии или лейкопении, связанных с химиотерапией, Эмаплаг применяют в сочетании с рекомбинантным эритропоэтином или рекомбинантным гранулоцитарным человеческим колониестимулирующим фактором соответственно.

Дети.

Не используют.

Передозировка.

Несмотря на то, что безопасность передозировки была подтверждена результатами токсикологических исследований, клинических данных по передозировке недостаточно. Рекомендуется избегать передозировки.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции, связанные с применением лекарственного средства Эмаплаг, случались редко. Наблюдались следующие побочные реакции: лихорадка, озноб, общая слабость, головные боли, головокружение, гиподинамия, боль в коленных суставах.

Срок годности

. 3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке. Температуру необходимо поддерживать внутри указанного диапазона до момента введения препарата пациенту. Не замораживать, не встряхивать.

Упаковка. По 1 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Шэньян Саншайн Фармасьютикал Ко., Лтд. /Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

Местонахождение производителя.

Китай, провинция Ляонин, Шэньян, Экономик & Текнолоджи Девелопмен Зоун, Роуд 10, №3 А1/

No.3 A1, 10th Road, Economic & Technology Development Zone, Shenyang, Liaoning Province, Китай.

Заявитель. ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение заявителя. Украина, 03680, г . Киев, ул. М. Амосова, 10.