Инструкция Элозон крем 0,1 % туба 30 г

Состав

действующее вещество: мометазона фуроат;

1 г крема содержит мометазона фуроата 1 мг;

другие составляющие: изопропилмиристат, диметикон, цетомакрогол, триглицериды средней цепи, спирт цетостеариловый, глицерол моностеарат, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), метилпарабен (Е 218), пропиленгликоль, кислота лимона.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды (группа ІІІ).

Код ATX D07A C13.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования доказали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1% минимальна; Приблизительно 0,4% применяемой дозы выводится из организма в течение 72 ч после нанесения. Установить характер метаболитов практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскрете.

Показания

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, подвергающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшкового псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания

Элозон® противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, подгузничных высыпаниях, бактериальных (например, импетиго, пиодермит), вирусных (например, герпес простой, опоясывающий и , контагиозный моллюск), паразитных и грибковых (например, кандида или дерматофит) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Элозон не следует применять на ранах или коже, изъязвленных. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Элозон противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не установлен.

Особенности применения

При возникновении раздражений или сенсибилизации следует прекратить применение крема и начать соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь улучшения, применение крема Элозон следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных ГКС может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии.

Пациенты, применяющие местный стероид на больших участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, должны периодически проверяться на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Не следует применять окклюзию у детей или на лице. Следует избегать попадания крема на слизистые.

Топические стероиды могут быть опасны в случаях псориаза по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности из-за ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами.

Внезапное прекращение лечения может вызвать возврат симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Чтобы предотвратить появление каких-либо из вышеприведенных симптомов, применение препарата следует постепенно отменять, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять определение диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218), который может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные). Входящие в состав препарата пропиленгликоль и спирт цетостеариловый могут вызывать раздражение кожи и местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат Элозон не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. .

Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя курить или подходить к открытому огню, поскольку существует угроза сильных ожогов. Ткань (одежда, постельное белье, перевязочные материалы и т.п.), контактировавшая с кремом, горит легче и представляет собой серьезную опасность возгорания. Стирка одежды и постельного белья может снизить накопление крема, но не может полностью удалить его.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не установлен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на больших участках кожи или длительного периода. Достаточных доказательств безопасности при применении препарата для женщины в период беременности нет. Как и с другими ОКС местного применения, Элозон следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать значительную системную абсорбцию, которая образует количество препарата, которое может быть обнаружено в грудном молоке. Элозон следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение большими дозами или в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Крем Элозон наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Продолжительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально.

Использование местных кортикостероидов детям и лицу необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом длительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети

Детям от 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, возрастающего при нанесении на площади более 20% поверхности тела.

Рекомендуется применять наименьшее количество кортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительная кортикостероидная терапия может вызвать нарушение роста и развития детей.

Безопасность применения мометазона у детей более 6 недель не изучалась.

Существуют только ограниченные данные по лечению детей младше 2 лет.

Элозон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем не следует применять под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Передозировка

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может ингибировать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться во вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

При угнетении этой системы следует увеличить интервал между нанесениями и применять ОКС с меньшей активностью или отменить применение препарата.

Содержание стероида в каждом контейнере настолько мало, что в случае маловероятного случайного глотания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением мометазона фуроата, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко – чувство жжения; неизвестно – парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, дерматит акнеобразный, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения: неизвестно нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Местные побочные реакции, о которых редко сообщали при применении топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 30 г в алюминиевой тубе; 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Интернешенал Компани.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Аль Кастал эриа, Эрпорт роуд, А.С. 334 Джубайха 11941, Амман – Иордания.