Элоком-С мазь туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭЛОКОМ-С®

(ELOCOM-S®)

Состав:

Действующие вещества: mometasone furoate, salicylic acid.

1 г мази содержит мометазона фуроата 1 мг и салициловой кислоты 50 мг;

другие составляющие: гексиленгликоль, пропиленгликоля стеарат (55 % моноэфир), вода очищенная, парафин белый мягкий, воск белый.

Лекарственная форма.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь однородная белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для дерматологии. Активные кортикостероиды в сочетании с другими препаратами. Код ATX D07Х C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм деяния. Подобно другим кортикостероидам для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия кортикостероидов для наружного применения остается невыясненным.

Салициловая кислота способствует шелушению ороговелого слоя кожи, не влияя на структуру живого эпидермиса. Механизм действия состоит в растворении межклеточного цемента. Салициловая кислота улучшает абсорбцию мометазона фуроата через слои кожи.

Фармакодинамический эффект. Фармакодинамическая активность препарата Элоком-С обусловлена активными компонентами мометазона фуроатом и салициловой кислотой и вспомогательными веществами. Мометазон – это высокоактивный глюкокортикоид, относящийся к ІІІ классу в соответствии с Европейской классификацией.

У одного пациента было выявлено уменьшение уровня кортизола в плазме крови ниже нормы вследствие применения около 7,5 г препарата Элоком-С дважды в сутки (суточная доза – 15 г) в течение 7 дней на 30% площади поверхности тела, что свидетельствует о незначительном влиянии на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую (ГОНЗ) систему.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Степень абсорбции и развитие системных эффектов зависят от следующих факторов:

- локализация поражения и состояние эпидермиса;

- длительность лечения;

- площадь поражения;

- применение окклюзионных повязок.

После однократного местного применения Элоком-С в течение 12 ч без применения окклюзионной повязки системному всасыванию подлежит примерно 1,5% примененной дозы. Средний пиковый уровень салициловой кислоты в плазме крови составляет 0,0066 ммоль/л. Системные токсические реакции на салициловую кислоту обычно наблюдаются при значительно более высоких концентрациях (2,17-2,90 ммоль/л).

После применения около 7,5 г препарата Элоком-С дважды в сутки в течение 3 недель без применения окклюзионной повязки уровни салицилатов были менее 0,36 ммоль/л, что ниже уровня определения. Лабораторной нормой для концентрации салицилатов в плазме крови, которая наблюдается при пероральном применении и появлении системных эффектов, является 1-2 ммоль/л.

Биотрансформация. Абсорбированный мометазона фуроат подлежит быстрому и экстенсивному превращению в многочисленные метаболиты, не имеющие фармакологической активности. Основные метаболиты не выделены.

Вывод. В результате однократного нанесения (12 ч) комбинации 3Н-мометазона фуроата 0,1% и салициловой кислоты 5% пациентам с псориазом в моче и фекалиях было определено примерно 0,36% и 1,11% радиоактивности в течение 5-дневного исследования. После соответствующего применения эффективный период полувыведения салициловой кислоты составлял 2,8 часа.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение бляшкового псориаза умеренной и тяжелой степени.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к мометазону фуроата, салициловой кислоты или к любому другому компоненту препарата.

Как и другие топические глюкокортикоиды, Элоком-С® противопоказан при бактериальных (в том числе пиодермия, туберкулез, сифилис), вирусных (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий герпес, бородавки, остроконечные кондиломы, контигиозный и контигиозный). ), а также при паразитарных заболеваниях кожи, при отсутствии сопутствующей адекватной терапии.

Элоком-С противопоказан также при поствакционных реакциях, периоральном дерматите или розацеа, обычных угрях и атрофии кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

После топического применения препарата Элоком-С наблюдалась абсорбция очень малого, но измеряемого количества салицилатов в плазме крови. Обзор литературы по взаимодействию салицилатов с другими веществами после перорального приема или нанесения на кожу обнаружил, что возможны изменения таких лекарственных средств как толбутамид, метотрексат, гепарин, пиразинамид, урикозурические агенты и препараты кумаринового типа. Другие глюкокортикостероиды и сульфат аммония могут повлиять на содержание салициловой кислоты. Указанное взаимодействие следует иметь в виду при назначении препарата Элоком-С совместно с вышеупомянутыми лекарственными средствами.

Особенности применения.

Элоком-С показан только для наружного применения и не предназначен для применения в офтальмологии.

Как и при применении других местных кортикостероидов, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в случае нанесения мази на большие участки кожи.

Мазь Элоком-С не рекомендуется применять под окклюзионные повязки. Не следует наносить на кожу лица или подмышечные и паховые участки, половые органы и опрелости. Следует избегать попадания мази на слизистые и открытые раны. Элоком-С® не следует применять при язвенных поражениях кожи, ранах и стриях. Элоком-С не рекомендуется применять при пустулезном или капельном псориазе.

При развитии раздражения кожи, в том числе чрезмерной сухости кожи следует прекратить применение мази и подобрать больному адекватную терапию.

Глюкокортикостероиды могут маскировать, стимулировать или усугубить инфекцию кожи.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или противомикробное средство. Если ответ на лечение не достигнут быстро, применение мази Элоком-С следует прекратить, пока инфекция не будет должным образом ликвидирована.

Салициловая кислота может быть солнцезащитным средством. Поэтому при комбинированном применении препарата Элоком-С и УФ-терапии рекомендуется перед началом УФ-облучения удалить остатки мази и очистить участок кожи, который будет подвергаться лечению. После проведения сеанса УФ-терапии мазь можно снова нанести.

Любые побочные эффекты, которые встречаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Элоком-С® содержит стеарат пропиленгликоля, который может вызвать раздражение на коже.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемые исследования по применению препарата в период беременности не проводились. Мазь Элоком-С в I-II триместрах беременности назначать не следует. Элоком-С противопоказан в течение III триместра беременности.

Неизвестно, может местное применение кортикостероидов или салициловой кислоты через системную абсорбцию привести к проникновению их в грудное молоко, поэтому назначать Элоком-С женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям младше 12 лет наносить тонким слоем на пораженную поверхность кожи 1 или 2 раза в сутки (утром и/или вечером). Максимальная суточная доза составляет 15 г, нанесенная на не более 30% поверхности тела.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально с учетом тяжести и хода заболевания. Продолжительность лечения более 3 недель не оценивали в рамках основных исследований. Как и для всех мощных глюкокортикостероидов, рекомендуется постепенно сбавлять нанесение.

Дети.

Безопасность и эффективность применения Элоком-С® детям до 12 лет не установлена. Детям следует использовать минимальное количество глюкокортикостероида для достижения эффекта. Длительная терапия с применением глюкокортикостероидов может отрицательно повлиять на рост и развитие детей.

Передозировка.

Чрезмерное или длительное применение топических кортикостероидов может приводить к угнетению гипофизарно-адреналовой функции, и, как следствие, может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников и появления симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга.

Лечение. При появлении признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГОНЗ) системы следует попытаться сократить частоту нанесения препарата или прекратить его применение. Следует также назначить соответствующую симптоматическую терапию.

В клинической программе дозы, превышающие рекомендованную максимальную ежедневную дозу 15 г/сут, оказывали временное влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

При нанесении на большие участки кожи может проявиться системное действие, свойственное салициловой кислоте. В случае токсичности, вызванной салициловой кислотой, применение препарата Элоком-С следует прекратить. Назначается жидкость для индукции диуреза. При необходимости назначают бикарбонат и калий (перорально или внутривенно).

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось при применении местных кортикостероидов: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко

(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны эндокринной системы: редко – угнетение функции надпочечников.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – зуд, локальная атрофия кожи; нечасто – стрии, розацеавидный дерматит, экхимоз, фолликулит, фурункулез; редко – гипертрихоз, гипопигментация кожи; неизвестно – раздражение на коже, мацерация кожи, сухость кожи, угревидный дерматит, дерматит, контактный дерматит, шелушение кожи, телеангиэктазии, потница.

Общие нарушения и нарушения в месте применения: часто – чувство жжения в месте нанесения, покалывание.

Инфекции и инвазии: редко – инфекции.

Со стороны иммунной системы: редко – повышенная чувствительность.

Кроме того, нечасто сообщалось о периоральном дерматите как дополнительном побочном эффекте при применении местных кортикостероидов.

Длительное непрерывное применение местных кортикостероидов может повлечь за собой развитие локальной атрофии кожи, стрий и расширение поверхностных сосудов, особенно на лице.

Длительное применение препаратов, содержащих салициловую кислоту, может вызвать дерматиты.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Тубы по 15 г или по 45 г; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Зентива Салик Урюнлери Сана ве Тиджарет А.Ш., Турция/

Zentiva Saglik Urunleri Sanayi в Ticaret AS, Turkey.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Люлебургаз/Кирклерили, Кючюккариштиран, 39780, Турция/

Лулебургаз/Киркларели, Кукуккаристиран, 39780, Турция.