Инструкция Элкоцин таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер №30
Состав
действующее вещество: ребамипид,
1 таблетка содержит ребамипид 100 мг;
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;
смесь для покрытия: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые круглые, гладкие с обеих сторон двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения кислотозависимых заболеваний.
Код ATХ А02Х.
Фармакодинамика
Ребамипид повышает эндогенное содержание простагландинов E2 и I2 (PGE2 и PGI2), содержащихся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е2 (PGE2) в слизистой желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребамипид оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, стимулирующих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.
Фармакокинетика
После однократного перорального применения 100 мг ребамипида максимальная концентрация в плазме крови (216±79 нг/мл) наблюдалась через 2,4±1,2 часа. В экспериментах in vitro с белками плазмы связывалось около 90% препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме. Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в большинстве своем выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1,9±0,7 часа. При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и период полувыведения был больше по сравнению со здоровыми пациентами.
Показания
Язва желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к ребамипиду или к другим компонентам препарата. Злокачественные заболевания желудка.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность традиционной терапии, по идее, возрастает. Взаимодействие с другими препаратами не исследовано.
Особенности применения
Иногда может наблюдаться уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов. При выявлении отклонения от нормы необходимо прекратить прием препарата и провести соответствующие меры по улучшению состояния пациента.
Иногда может наблюдаться рост уровня АсАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЛФ (щелочной фосфатазы) и другие нарушения функции печени, желтуха. В случае возникновения таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, в случае выявления отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять необходимые меры по улучшению состояния пациента.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При приеме ребамипида возможно возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует отказаться от управления автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью
Поскольку безопасность применения ребамипида в период беременности или кормления грудью не доказана, препарат противопоказан для применения.
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Язва желудка
Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка) утром, днем и вечером.
Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки)
Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка).
Пациенты пожилого возраста.
Следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста для уменьшения риска развития нарушений со стороны пищеварительного тракта, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к действию лекарственного средства.
Дети
Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению в этой возрастной категории не проводились.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головные боли, усиление проявлений побочных реакций.
При передозировке следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.
Побочные реакции
Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна – тромбоцитопения.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гаммаглутамилтрансфераза, ЛФ и другие нарушения функции печени; частота неизвестна – желтуха.
Со стороны иммунной системы: нечасто – сыпь на коже, зуд, экзема медикаментозного типа, другие аллергические симптомы; частота неизвестна – крапивница.
Со стороны центральной и периферической нервной систем: частота неизвестна – онемение, головокружение, сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – запоры, ощущение распирания и наполнения в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, отрыжка воздухом, нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна – жажда.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – кашель, тяжесть дыхания.
Со стороны мочеполовой системы: редко – нарушение менструального цикла у женщин; частота неизвестна – отечность и боль в молочных железах, развитие «женской груди» у мужчин (гинекомастия), индукция выделения молока.
Лабораторные исследования: частота неизвестна – увеличение уровня мочевины.
Общие реакции: редко – реакции гиперчувствительности, отеки, ощущение постороннего предмета в носоглотке; частота неизвестна – горячка, тревожность, приливы (внезапное покраснение лица), онемение языка, сердцебиение.
При возникновении симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата.
При повышении уровня трансаминаз или одновременном повышении температуры, возникновении высыпаний и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.
Срок годности
2,5 года.
Условия хранения
В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ПАО "Киевмедпрепарат".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.