Инструкция Элкоцин таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер №30

действующее вещество: ребамипид,

1 таблетка содержит ребамипид 100 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;

смесь для покрытия: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые круглые, гладкие с обеих сторон двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний.

Код ATХ А02Х.

Фармакодинамика

Ребамипид повышает эндогенное содержание простагландинов E2 и I2 (PGE2 и PGI2), содержащихся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е2 (PGE2) в слизистой желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребамипид оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, стимулирующих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.

Фармакокинетика

После однократного перорального применения 100 мг ребамипида максимальная концентрация в плазме крови (216±79 нг/мл) наблюдалась через 2,4±1,2 часа. В экспериментах in vitro с белками плазмы связывалось около 90% препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме. Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в большинстве своем выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1,9±0,7 часа. При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и период полувыведения был больше по сравнению со здоровыми пациентами.

Язва желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).

Повышенная чувствительность к ребамипиду или к другим компонентам препарата. Злокачественные заболевания желудка.

При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность традиционной терапии, по идее, возрастает. Взаимодействие с другими препаратами не исследовано.

Иногда может наблюдаться уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов. При выявлении отклонения от нормы необходимо прекратить прием препарата и провести соответствующие меры по улучшению состояния пациента.

Иногда может наблюдаться рост уровня АсАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЛФ (щелочной фосфатазы) и другие нарушения функции печени, желтуха. В случае возникновения таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, в случае выявления отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять необходимые меры по улучшению состояния пациента.

При приеме ребамипида возможно возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует отказаться от управления автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой реакции.

Поскольку безопасность применения ребамипида в период беременности или кормления грудью не доказана, препарат противопоказан для применения.

Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Для перорального применения.

Язва желудка

Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка) утром, днем и вечером.

Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки)

Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка).

Пациенты пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста для уменьшения риска развития нарушений со стороны пищеварительного тракта, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к действию лекарственного средства.

Дети

Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению в этой возрастной категории не проводились.

Случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головные боли, усиление проявлений побочных реакций.

При передозировке следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко - лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна – тромбоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гаммаглутамилтрансфераза, ЛФ и другие нарушения функции печени; частота неизвестна – желтуха.

Со стороны иммунной системы: нечасто – сыпь на коже, зуд, экзема медикаментозного типа, другие аллергические симптомы; частота неизвестна – крапивница.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: частота неизвестна – онемение, головокружение, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – запоры, ощущение распирания и наполнения в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, отрыжка воздухом, нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна – жажда.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна – кашель, тяжесть дыхания.

Со стороны мочеполовой системы: редко – нарушение менструального цикла у женщин; частота неизвестна – отечность и боль в молочных железах, развитие «женской груди» у мужчин (гинекомастия), индукция выделения молока.

Лабораторные исследования: частота неизвестна – увеличение уровня мочевины.

Общие реакции: редко – реакции гиперчувствительности, отеки, ощущение постороннего предмета в носоглотке; частота неизвестна – горячка, тревожность, приливы (внезапное покраснение лица), онемение языка, сердцебиение.

При возникновении симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата.

При повышении уровня трансаминаз или одновременном повышении температуры, возникновении высыпаний и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.

2,5 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

По рецепту.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.