Инструкция Экзодерил лак для ногтей лечебный 5 % флакон 2,5 мл

Состав

действующее вещество: amorolfine;

1 мл раствора содержит 55,74 мг гидрохлорида аморолфина, что эквивалентно 50 мг аморолфина;

другие составляющие: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), триацетин, бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

Лекарственная форма

Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для дерматологического применения, другие противогрибковые препараты для наружного применения. Код ATX D01A E16.

Фармакодинамика

Экзодерил лак, лак для ногтей по 50 мг/мл – это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин относится к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки преимущественно благодаря воздействию на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается и в то же время происходит накопление атипичных стерических непласких стеролов.

Аморолфин – антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен (МИК < 2 мкг/мл) in vitro против:

дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton; дрожжей Candida, Cryptococcus, Malassezia; плесневых грибов Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus; грибов семейства Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella; диморфных грибов Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфина.

Фармакокинетика

Аморолфин из лака для ногтей проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь нее и поэтому способен эрадикировать находящиеся в ложе ногтя грибы и до которых трудно добраться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое.

Нет доказательств накопления препарата в организме после длительного применения Экзодерил лак, лака для ногтей по 50 мг/мл.

Показания

Лечение при онихомикозах без поражения матрикса (легкой и средней степени), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к аморолфину или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Особые меры безопасности.

Избегайте попадания лака в глаза, уши и слизистые оболочки.

Следует избегать использования лака для ногтей и накладных ногтей при лечении препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет специальных исследований по совместному лечению с другими препаратами для наружного применения.

Особенности применения

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и слизистые.

Пациентам с основными заболеваниями, которые делают их склонными к грибковым инфекциям ногтей (расстройства периферического кровообращения, сахарный диабет и подавление иммунитета), следует проконсультироваться с врачом.

Пациентам с дистрофией ногтей и разрушенной ногтевой пластиной следует проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

В исследованиях репродуктивной токсичности на лабораторных животных не выявлено признаков тератогенности, но при пероральном применении препарата в высоких дозах отмечалось эмбриотоксическое влияние. Системная абсорбция аморолфина в течение и после местного применения очень низкая, поэтому риск для плода человека очень мал. Однако поскольку соответствующий опыт применения отсутствует, следует избегать применения Экзодерил лак в период беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы

Лак для ногтей следует наносить на пораженный участок пальца или ногтя 1 раз в неделю.

Пациент должен наносить лак следующим образом:

Перед первым нанесением аморолфина 5%, лака для ногтей, очень важно, чтобы пораженные участки ногтя (в том числе поверхность ногтя) были отшлифованы как можно более тщательно с помощью специального скребка-пилочки для ногтей, предоставляемого в комплекте. Затем поверхность следует очистить и обезжирить спиртовой салфеткой. Перед повторным нанесением аморолфина 5% пораженный участок ногтя должен быть отшлифован снова, после чего ноготь следует очистить спиртовой салфеткой.

Предупреждение: скребки-пилочки, которые использовались для пораженных ногтей, не должны использоваться для здоровых ногтей.

Одним из многократных аппликаторов нанесите лак на всю поверхность пораженного ногтя. Дайте высохнуть лаку в течение 3-5 мин. После использования очистите аппликатор той же спиртовой салфеткой, что и ноготь. Держите бутылку плотно закрытой.

Нанося препарат на каждый ноготь, погружайте аппликатор в бутылку с лаком, не вытирая аппликатор с лаком о горлышко бутылки.

При работе с органическими растворами (растворители, уайт-спирит) пользуйтесь водонепроницаемыми перчатками, чтобы сохранить на ногтях лак.

Лечение следует продолжать без перерывов, пока ноготь не восстановится, а пораженные участки не заживут. Необходимая частота и длительность лечения в основном зависят от интенсивности и локализации инфекции. Обычно это длится 6 месяцев для ногтей на пальцах руки и от 9 до 12 месяцев для ногтей на пальцах ноги. Повторение лечения рекомендуется с интервалами примерно в 3 месяца.

При наличии также дермофитии стопы необходимо лечиться соответствующим противогрибковым кремом.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата детям (до 18 лет) до сих пор не установлены.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

При случайном попадании препарата внутрь следует промыть желудок и прибегнуть к соответствующему методу стула желудка.

Побочные реакции

Побочные реакции на препарат возникают редко. возможны поражения ногтей (например изменение окраски ногтей, ломкость, хрупкость ногтей). Эти реакции также могут быть обусловлены самим онихомикозом.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥1/10 000, 1/1000): нарушения со стороны ногтей, изменение окраски ногтей, онихоклазия (ломкость ногтей), онихорексис (хрупкость ногтей); очень редко (1/10 000): ощущение жжения кожи.

Срок годности

36 месяцев.

После открытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется. хранить флакон плотно закрытым. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с 10 лопаточками, 30 тампонами для очистки и 30 пилочками для ногтей в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.