Инструкция Экзо-Дерм крем 10 мг/г туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЭКЗО-ДЕРМ

Состав:

действующее вещество: нафтифина гидрохлорид;

1 г препарата содержит гидрохлорида нафтифина 10 мг;

другие составляющие: спирт цетостеариловый, изопропилмиристат, полисорбат 60, цетилпальмитат, сорбитасесквиолеат, спирт бензиловый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый, мягкий или слегка блестящий сырообразный крем. Допускается легкий характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Код ATX D01A E22.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Экзо-Дерм – противогрибковое средство класса аллиламина. Его активным ингредиентом является гидрохлорид нафтифина, механизм действия которого связан с ингибированием действия эргостерола.

Нефтифин активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, дрожжевых (Candida), плесневых (Aspergillus) и других грибов (например Sporothrix Schenckii). Относительно дерматофитов и аспергил нафтифин in vitro оказывает фунгицидное действие относительно дрожжевых грибов – проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма.

Экзо-Дерм проявляет также антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции наряду с микотическими поражениями.

Кроме того, препарат обладает противовоспалительными свойствами, что способствует быстрому устранению симптомов воспаления и зуда. Благодаря быстрому проникновению препарата в кожу и образованию стойких противогрибковых концентраций в различных слоях кожи Экзо-Дерм можно применять 1 раз в сутки.

Фармакокинетика.

При наружном применении нафтифин хорошо проникает в разные слои кожи в достаточном для противогрибкового действия концентрации.

Изучение фармакокинетики нафтифина показало, что он очень хорошо проникает в роговой слой и что его концентрация в верхних слоях кожи в течение нескольких дней (от 5 до 10 суток) после однократного применения существенно (в 3-5 раз) превышает минимальную угнетающую концентрацию в отношении разных грибов. В результате довольно медленного высвобождения из рогового слоя происходит кумуляция нафтифина в верхних слоях кожи, что позволяет уменьшить частоту применения препарата до 1 раза в сутки. Проведенные исследования подтвердили, что при ежедневном однократном применении нафтифин проявляет столь же высокую эффективность, как и при двукратной обработке участка поражения этим противогрибковым препаратом.

Клинические свойства.

Показания.

Местное лечение грибковых инфекций, вызванных чувствительными к нафтифину патогенами, таких как:

– грибковые инфекции кожи и кожных складок;

– межпальцевые микозы;

– грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);

– кожные кандидозы;

– отрубевидный лишай;

– воспалительные дерматомикозы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся зудом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нафтифину или к вспомогательным веществам препарата. Препарат нельзя наносить на раневую поверхность. Не использовать для лечения глаз.

Особые меры безопасности.

Препарат применяют только наружно!

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не выявлено никаких случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата согласно инструкции влияние препарата на плод и новорожденного маловероятно. Результаты исследований тератогенности свидетельствуют об отсутствии какого-либо эмбриотоксического действия препарата. Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью только после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск.

Женщинам, которые кормят грудью, необходимо предотвращать попадание препарата на кожу и пищеварительный тракт ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Крем Экзо-Дерм следует наносить на пораженную поверхность кожи и смежные участки 1 раз в сутки после тщательной очистки и высушивания, захватывая примерно 1 см здоровой кожи по краям зоны поражения.

Продолжительность лечения: при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель); при кандидозах – 4 недели; при инфекциях ногтей – до 6 месяцев.

При грибковых заболеваниях ногтей препарат рекомендуется применять 2 раза в день. Перед первым применением необходимо максимально удалить пораженную часть ногтя ножницами или пилочкой для ногтей (для облегчения этой процедуры по рекомендации врача ногти можно обработать специальным размягчающим средством).

Для предотвращения рецидивов лечение препаратом следует продолжать не менее 2 недель после исчезновения основных симптомов заболевания.

Дети.

Данных относительно эффективности и безопасности применения препарата детям недостаточно, поэтому не рекомендуется назначать пациентам этой возрастной категории.

Передозировка.

Симптомы передозировки: усиление побочных эффектов. Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

В единичных случаях могут проявляться местные реакции: сухость кожи, покраснение и жжение, эритема, зуд, местное раздражение. Побочные эффекты обычно носят обратимый характер и не требуют отмены лечения.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.