Инструкция Эконазол-Фармекс пессарии 0,15 г блистер №3
ЭКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС (ECONAZOLE-PHARMEX)
Состав
действующее вещество: econazole;
1 пессарий содержит 150 мг эконазола нитрата (в пересчете на 100 % сухое вещество);
вспомогательное вещество: твердый жир.
Лекарственная форма
Пессарии.
Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.
Фармакотерапевтическая группа
Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А F05.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Препарат является триазоловым фунгицидом. Проявляет противогрибковую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждении внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.
Фармакокинетика.
После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется в незначительной степени.
Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов наблюдались на протяжении
1-2 дней после применения и составляли 65 нг/мл.
Эконазол и/или его метаболиты в системном кровообращении преимущественно связываются с белками сыворотки крови (> 98 %). Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и/или О-деалкилирования, его метаболиты выводятся с мочой и калом.
Клинические характеристики.
Показания
Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.
Противопоказания
Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Эконазол-Фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.
Соответствующих исследований не проводилось. Учитывая химическое сходство эконазола с производными имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A/2C29. Однако, принимая во внимание то, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.
Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертывания крови. На протяжении и после лечения эконазолом может быть необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.
Следует избегать одновременного использования с Эконазолом-Фармекс диафрагм или презервативов. Вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.
Особенности применения
Эконазол-Фармекс предназначен только для вагинального применения, не следует применять его перорально. За 30 мин до применения положить пессарии в прохладное место. В состав пессариев Эконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и уменьшать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать применение этих средств. Пациентам, которые используют спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.
Эконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, которые назначаются перорально или наружно.
Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.
У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрату.
Эффективность и безопасность применения женщинам старше 65 лет не установлены.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность
Сообщалось, что эконазола нитрат не проявил тератогенного воздействия во время исследований на животных, но при применении высоких доз был фетотоксическим. Важность такого воздействия для людей неизвестна.
Препарат всасывается в системное кровообращение из влагалища, поэтому его не следует применять в течение I триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период II и III триместров беременности Эконазол-Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польза-риск.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Эконазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Взрослым вводить по 1 пессарию в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине; курс лечения – 3 дня подряд. В случае рецидива или если через
1 неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.
Передозировка
Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, подобны к общему профилю побочных реакций.
Случаи передозировки не наблюдались.
При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.
Эконазол-Фармекс предназначен для вагинального применения. В случае случайного проглатывания препарата следует проводить симптоматическую терапию. В случае попадання препарата в глаза следует немедленно промыть их водой или физиологическим раствором. Если симптомы раздражения продолжаются, необходимо обратиться к врачу.
Побочные реакции
Со стороны имунной системы: гиперчувствительность.
Со стороны кожи, подкожной ткани: зуд, чувство жжения кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи;
Со стороны репродуктивной системы и молочних желез: чувство жжения в вагине;
Общие расстройства и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, припухлость в месте нанесения.
Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения указаны в соответствии с перечнем Медицинского терминологичного словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 13.0. Другие побочные реакции указаны в соответствии с MedDRA версией 12.0.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3 пессария в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель/заявитель
ООО «ФАРМЕКС ГРУП», Украина.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя и/или представителя заявителя
Ул. Шевченко, 100, г . Борисполь, Киевская обл., 08300.