Инструкция Экодакс крем 1 % туба 10 г

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства

ЭКОДАКС®

Состав:

действующее вещество: econazol;

1 г крема содержит эконазол нитрата 10 мг;

другие составляющие: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный гомогенный крем от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения.

Код ATX D01A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эконазол, производное имидазола, представляет собой противогрибковый препарат широкого спектра действия для наружного применения. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Механизм действия эконазола обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола, регулирующего проницаемость клеточных стенок микроорганизмов. Он активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов: Trichophiton rubrum, Trichophiton mentagrophytes, Trichophiton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malasse разноцветный лишай, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautus и некоторые грамположительные бактерии (стрептококки, стафилококки и Nocardia minutissima).

Фармакокинетика.

При местном нанесении на кожу системное всасывание эконазола крайне незначительно. Хотя большая часть нанесенного препарата остается на поверхности кожи, его концентрации, проявляющиеся в роговом слое, значительно превышают минимальную терапевтическую концентрацию для дерматофитов. Терапевтические концентрации появляются в эпидермисе и даже в дерме. Менее 1% нанесенной дозы выделяется с мочой и калом.

Клинические свойства.

Показания.

Дерматомикоз ног и других участков кожи, вызванные чувствительными к препарату грибками, включая осложненные суперинфекцией – грамположительными бактериями; кандидозы кожи; разноцветный лишай; онихомикозы; микозы слухового канала.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к эконазолу или любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Эконазол при системном действии ингибирует CYP3A/2C29. Однако учитывая, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, следует соблюдать осторожность и следить за параметрами свертывания крови.

Не следует сочетать вместе с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

В течение и после лечения эконазолом может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Следует избегать одновременного использования диафрагм или презервативов. В результате такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Особенности применения.

Препарат содержит спирт цетостеариловый, что может вызвать раздражение кожи.

Экодакс® не предназначен для офтальмолога

ческого и перорального применения. Не допускать попадания крема в глаза. В случае, если терапия неэффективна в течение указанной в разделе «Способ применения и дозы» продолжительности лечения, обратитесь к врачу для назначения альтернативного лечения. Лечение следует прекратить, если появились какие-либо симптомы повышенной чувствительности или раздражение кожи.

Пожилые пациенты: недостаточно данных об использовании препарата у пациентов старше 65 лет.

В состав препарата входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и эффективность их действия, следует сочетать применение этих средств. Пациентам, применяющим спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное влагалищное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, назначаемых перорально или наружно.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследований по применению эконазола в период беременности не проводилось. Поскольку существует системное всасывание препарата, не рекомендуется применять его в период беременности. Неизвестно, проникает ли эконазол нитрат в грудное молоко. Поэтому применение препарата в период кормления грудью возможно при условии, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не следует наносить препарат на соски и участок вокруг сосков. Не влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Экодакс® крем предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям от 16 лет крем наносить на пораженные участки кожи тонким ровным слоем утром и вечером и втирать до полного впитывания.

Мокнущие части в участках складок следует предварительно просушить марлей. При лечении онихомикозов крем следует наносить 1 раз в сутки под окклюзионную повязку.

Продолжительность лечения составляет 2 недели. Лечение высококератинизированных участков кожи (стопа) может занять 1,5 месяца.

Дети.

Данные по безопасности применения эконазола детям до 16 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной группы.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны.

Только для каждого применения. В случае случайного проглатывания необходимо симптоматическое лечение. Если случайно крем попал в глаза, необходимо промыть чистой водой или физраствором и обратиться за медицинской помощью, если симптомы сохраняются.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и ее придатков: контактный дерматит, жжение, зуд, раздражение и гиперемия кожи, сухость, крапивница, волдыри, эксфолиативные изменения кожи, гипопигментация, кожная сыпь, отек, раздражение в месте применения, очень редко – атрофия кожи в редких случаях – ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: в редких случаях – реакции гиперчувствительности.

Общие нарушения: боль, дискомфорт.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. по 10 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»)/Unique Pharmaceutical Laboratories (диверсия JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок №304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия/ Plot No. 304-308, GIDC Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, Индия.