Эглонил капсулы 50 мг блистер №30

действующее вещество: сульпирид;

1 капсула содержит сульпирида 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилцеллюлоза, тальк, магния стеарат, оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные белые или почти белые капсулы № 4, содержащие кремово-белый порошок.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Фармакодинамика

Сульпирид влияет на допаминергическую нервную передачу в головном мозге как допаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие в низких дозах. В более высоких дозах сульпирид также уменьшает продуктивную симптоматику.

Фармакокинетика

После перорального применения одной капсулы 50 мг пиковая концентрация сульпирида в плазме (0,25 мг/л) достигается через 3-6 часов.

Биодоступность пероральных лекарственных форм составляет 25-35% с широкими индивидуальными колебаниями; сульпирид имеет линейный фармакокинетический профиль после введения в дозах от 50 до 300 мг.

Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объем распределения в равновесном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет 40%.

Сульпирид в незначительных количествах обнаруживается в грудном молоке и может пересекать плацентарный барьер.

Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека.

Сульпирид выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы - 7 часов.

Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний у взрослых в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов.

Серьезные поведенческие расстройства (ажитация, самоповреждения, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами.

Повышенная чувствительность к сульпириду или любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»).

Пролактинозависимые опухоли (например пролактиносекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы).

Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы.

Острая порфирия.

Комбинации с агонистами допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид), циталопрамом и эсциталопрамом, гидроксизином, домперидоном и пиперазином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное тормозящее влияние на центральную нервную систему и приводить к уменьшению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные H1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьезному нарушению сердечного ритма может приводить ряд лекарственных средств, которые имеют или не имеют антиаритмической активности. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врожденного или приобретенного удлинения интервала QT.

К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические препараты классов Ia и III и некоторые нейролептики. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, которые не относятся к этим классам.

В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения.

Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (вызывающих torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано.

Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применения нельзя избежать. Поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это касается метадона, противопаразитарных средств (хлорохина, галофантрина, люмефантрина, пентамидина) и нейролептиков.

Однако к этим исключениям не относятся циталопрам, домперидон и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказаны комбинации (см. раздел «Противопоказания»).

Циталопрам, эсциталопрам

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты допаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинаголид).

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Домперидон

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Пипераквин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»).

Противопаразитарные (препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если можно, следует отменить один из этих двух препаратов.

Если одновременного применения избежать нельзя, перед его началом нужно проверить интервал QT и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты допамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, разагилин, ротиготин, селегилин)

Между агонистами допамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Агонисты допамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов допамина следует постепенно снизить (резкая их отмена подвергает пациента риску злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как мышьяковые соединения, дифеманил, доласетрон для внутривенного введения, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, тораміфен и вандетаніб).

Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество).

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств.

Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой, и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами допамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Метадон

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Бета-блокаторы, которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Ia, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиніб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения).

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Литий

Риск появления нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Сукральфат

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением сукральфата и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Желудочно-кишечные средства местного действия, антациды и активированный уголь

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте.

Между введением этих агентов и сульпирида должен быть определенный интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

Бета-блокаторы, которые применяют пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Относительно бета-блокаторов, которые используются при сердечной недостаточности, см. «Комбинации, назначение которых требует осторожности». Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопы.

Орлистат

Риск неэффективности лечения в случае одновременного применения с орлистатом.

У пациентов, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале терапии сульпиридом следует выполнять надлежащий контроль уровня глюкозы в крови.

Кроме особых случаев, это лекарственное средство не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшенная дозировка и усиленный мониторинг; в случае серьезной почечной недостаточности желательно проводить прерывистые курсы лечения.

Во время лечения сульпиридом необходимо более тщательное наблюдение для:

больных эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, которые лечились сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»);

пациентов пожилого возраста, которые являются более восприимчивыми к развитию постуральной гипотензии, седативного воздействия и экстрапирамидных эффектов препарата.

Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе препарата Еглоніл®, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно выполнить анализ крови.

Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром - потенциально летальное осложнение, о котором сообщалось в случаях терапии нейролептиками, - характеризуется гипертермией, бледностью, расстройствами со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови и вегетативной дистонией. Наблюдались случаи с атипичными признаками, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. В случае повышения температуры тела невыясненной этиологии, которая может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и всеми другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача.

Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленная потливость и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы.

Хотя этот эффект нейролептиков может иметь идиосинкратическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга.

Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к зависимому от дозы удлинению интервала QT. Этот эффект, который, как известно, повышает риск развития серьезных вентрикулярных аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением интервала QT (когда сульпирид принимается одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»).

Несмотря на это, прежде чем вводить препарат и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время начального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом.

Инсульт

Во время рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые лечились некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существование повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, это лекарственное средство назначают с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Риск смерти повышается у пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, которые получают лечение антипсихотическими средствами.

Анализ данных 17 плацебо-контролируемых исследований (со средней продолжительностью 10 недель), которые проводились с участием пациентов, которые, в общем, принимали атипичные антипсихотические средства, показал, что риск смерти увеличился в 1,6-1,7 раза у пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо.

После завершения среднего срока лечения, который длился 10 недель, риск смерти составил 4,5% в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6% в группе плацебо.

Хотя причины смерти во время клинических исследований с применением атипичных антипсихотических средств были разными, большинство смертей наступала вследствие или сердечно-сосудистых (таких как сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционных заболеваний (например пневмонии).

Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать смертность так же, как и в случае применения атипичных антипсихотических средств.

Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня смертности в наблюдательных исследованиях остается неопределенной.

Венозная тромбоэмболия. Во время применения антипсихотических средств сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТ). Поскольку больные, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы риска развития ВТ, до и во время лечения препаратом Еглоніл® необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТ и принять меры предосторожности (см. раздел «Побочные реакции»).

Рак молочной железы. Сульпирид может повышать уровни пролактина. Поэтому его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, требуют тщательного наблюдения во время терапии сульпиридом.

Замедление перистальтики кишечника. Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотические средства. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда летальные. Большинство из этих пациентов получали одновременно лечение одним или несколькими лекарственными средствами, которые провоцируют снижение моторики кишечника (в частности лекарственными средствами, которые имеют антихолинергические свойства). Следует обратить особое внимание на появление боли в животе с рвотой и/или диареей. Очень важно вовремя распознать запор и активно лечить его. Развитие паралитической или механической кишечной непроходимости требует неотложного лечения.

Не рекомендуется принимать это лекарственное средство одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), см. раздел «Побочные реакции».

В случае применения препарата даже в низких дозах следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности среди больных пожилого возраста.

Поскольку эффективность и безопасность применения сульпирида детям изучены не в полном объеме, при применении этого средства необходимо принимать меры предосторожности (см. раздел «Способ применения и дозы»). Из-за влияния, которое оказывает препарат на когнитивную функцию, рекомендуется ежегодно проводить клиническое обследование с целью оценки способности к обучению. Необходимо периодически корректировать дозу препарата, учитывая клинический статус ребенка. Применение таблеток и твердых капсул детям в возрасте до 6 лет противопоказано, поскольку это может привести к обтурации дыхательных путей.

Эглонил® следует с осторожностью применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом ЖКТ, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе.

Эглонил® нужно применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Необходим тщательный мониторинг состояния пациента.

Это лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или синдромом недостаточности всасывания глюкозы и галактозы (редкие наследственные заболевания).

Беременность. У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (пролактинопосредованный эффект). Имеется очень ограниченное количество данных по применению сульпирида во время беременности. Безопасность применения сульпирида во время беременности не определена. Сульпирид проникает сквозь плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют эффективных средств контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемые преимущества приема сульпирида оправдывают потенциальные риски. Новорожденные, матери которых получали антипсихотики (включая препарат Еглоніл®) во время третьего триместра беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены препарата, с разной степенью тяжести и разной продолжительностью. Сообщалось о таких нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, расстройства дыхания и проблемы с питанием. В связи с этим состояние новорожденных необходимо тщательно контролировать.

Период кормления грудью. Сульпирид экскретируется в грудное молоко в относительно больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10% дозы, подобранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Имеется недостаточное количество данных о влиянии сульпирида на новорожденных и младенцев.

Решение о прекращении грудного вскармливания или отмены применения сульпирида следует принимать с учетом преимуществ грудного вскармливания для младенца и преимуществ продолжения лечения для матери.

Следует предупредить пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, о том, что прием этого лекарственного средства может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата противопоказано управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Для перорального применения. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы, после чего возможно постепенное титрование дозы.

Взрослые. Кратковременное симптоматическое лечение тревожных состояний в случае, когда обычные терапевтические меры не дали результатов: суточная доза составляет 50-150 мг в течение не более 4 недель.

Дети в возрасте от 6 лет. Серьезные поведенческие расстройства (возбуждение, самоповреждение, стереотипия) у детей в возрасте от 6 лет, особенно у пациентов с аутичными синдромами:

5-10 мг/кг массы тела в сутки.

Дети. Применение твердых капсул детям до 6 лет противопоказано.

Опыт передозировки сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спазматической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие опасность для жизни, или даже кома.

Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении в комбинации с другими психотропными препаратами.

Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфический антидот для сульпирида отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическое, реанимация при тщательном контроле сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который нужно продолжать до полного выздоровления больного. В случае развития тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Нечасто: лейкопения.

Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз.

Нарушение иммунной системы.

Частота неизвестна: анафилактические реакции: крапивница, анафилактический шок.

Эндокринные нарушения.

Часто: гиперпролактинемия.

Расстройства со стороны психики.

Часто: бессонница.

Частота неизвестна: спутанность сознания.

Нервные расстройства.

Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный синдром, который является частично обратимым в случае назначения антихолинергических противопаркинсонических средств; паркинсонизм; тремор; акатизия.

Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония.

Редко: окулогирный криз.

Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия.

Поздняя дискинезия, которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антипаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления.

Судороги (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные расстройства.

Частота неизвестна: гипонатриемия, синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона.

Кардиологические расстройства.

Редко: желудочковые аритмии, в частности пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, внезапная смерть (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые нарушения.

Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия.

Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен (см. раздел «Особенности применения»), повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»).

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно в случае одновременного применения сульпирида с другими препаратами, угнетающими ЦНС).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: запор.

Нечасто: гиперсекреция слюны.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Часто: увеличение активности ферментов печени.

Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

Частота неизвестна: рабдомиолиз.

Патология кожи и подкожной ткани.

Часто: макулопапулезная сыпь.

Период беременности, послеродовой и перинатальный периоды.

Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Часто: галакторея.

Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие расстройства.

Часто: увеличение массы тела.

Частота неизвестна: повышение температуры тела (см. раздел «Особенности применения»).

Лабораторные и инструментальные исследования.

Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

№ 30 (15 × 2): по 15 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

№ 30 (30 × 1): по 30 капсул в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

ДЕЛЬФАРМ ДИЖОН.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

6 бульвар де л'Юроп, КВЕТИГНИ, 21800, Франция.